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結核病防控診斷概況及趨勢

我國高度重視結核防控，政策頻出，2013 年，原衛生部發布《結核病防治管理辦法》明確各級衛生行政部門與結核病防治相關機構的職責；2017 年，我國發布《“十三五”全國結核病防治規劃》提出到 2020 年，全國肺結核發病率下降到 58/10 萬的總體目標；2017 年，國家衛健委與教育部聯合發布《關于印發學校結核病防控工作規范（2017 版）的通知》，提出將結核病檢查項目作為學校新生入學體檢和教職員工常規體檢的必查內容；2019 年，衛健委聯合其他七部門發文《遏制結核病行動計劃（2019—2022 年）》，指出我國結核病流行形勢仍然嚴峻的現狀，并且提出到 2022 年，要將全國肺結核發病率降至 55/10 萬以下，死亡率維持在較低水平（3/10萬以下）。十三五以來，我國逐漸構建并完善了疾病預防控制機構、結核病定點醫療機構、基層醫療衛生機構分工明確、協調配合的結核病防治服務體系。

疾病預防控制機構：規劃管理及評估；信息收集和分析；疫情監測和通報；流行病學調查和疫情處置；組織患者規范管理、密切接觸者追蹤、重點人群防治、實驗室質控；培訓和健康教育；結核病防治應用性研究等。

資料來源：普華有策

結核病的防控需要三級預防協同發力，從各個階段干預結核病對人群的影響。結核第一級預防是預防結核菌感染的發生和阻止結核病，包括卡介苗的接種、自我保健和健康教育；第二級預防為篩查，早發現、早診斷、早治療；第三級預防為預防性治療，防止肺結核患者病情惡化。

（1）一級預防：卡介苗的應用

自 1921 年以來，BCG 疫苗（卡介苗）一直被廣泛用于預防抗結核病疫苗，該疫苗由牛結核分枝桿菌減毒而來，對嬰幼兒播散性結核病具有很好的保護作用，在全球范圍內已經接種超過 40 億人，據 WHO 統計，卡介苗全球覆蓋率＞84%，并且我國已將卡介苗納入國家免疫規劃，新生兒在出生時均須接種卡介苗，和乙肝疫苗一起被稱為“出生第一針”。卡介苗的廣泛接種并不能有效阻止結核病情蔓延。事實上，BCG 的廣泛接種并沒有阻止結核病在全球范圍內的蔓延，主要基于兩點原因：①保護效果僅能持續 15 年，其保護效果會隨著接種時間的延長而逐步降低，并不能對青少年及成年人群產生較好的保護作用。據報道，BCG 對成人型肺結核的保護率一般為 40%-60%，如上所述，在 2020 年全球所有結核病新發病例中，大于 15 歲的男性患者占 58%，其是結核病的主要易感人群。②復種不能增強免疫效果，WHO 曾發表《關于卡介苗復種預防結核病聲明》，提出卡介苗的復種效果無法得到證實，不提倡復種，因此卡介苗并不能完全滿足結核防控的需求，需要更多有效的防控方案協同防控結核病。

（2）二級防御：結核病篩查、診斷

結核病的篩查、診斷是結核病防控的重要環節。目前常用的結核病篩查手段主要有皮膚結核菌素試驗（TST）和 γ-干擾素釋放試驗（IGRAs）。

皮膚結核菌素試驗（TST）是基于Ⅳ型變態反應的一種通過皮內注射結核菌素純蛋白衍生物(purifiedproteinderivative，PPD)誘發遲發型超敏反應的皮內檢測方法。根據注射部位的硬結平均直徑(以毫米計)評估結核分枝桿菌抗原激發的免疫反應強弱，再結合被檢測者發生活動性肺結核的風險評估來判斷是否感染。由于 TST 成本較低、操作簡便、不需要實驗室支撐，其在臨床上的應用十分廣泛。但是，由于 PPD 是多種抗原的混合物，與 BCG 菌株和 NTM 的抗原存在交叉，這種在特異性上的局限可能導致假陽性結果的出現及對結核分枝桿菌感染負擔的過高估計。

γ-干擾素釋放試驗（IGRAs）是一種結核分枝桿菌特異抗原刺激下的體外免疫檢測方法。其原理為人體初次感染結核分枝桿菌后，體內會存在致敏的 T 淋巴細胞，當人體再次接觸結核分枝桿菌抗原時，致敏的 T 淋巴細胞迅速活化為效應性淋巴細胞，釋放高水平的細胞因子，其中，γ干擾素(IFN-γ)釋放水平被用來作為診斷結核分枝桿菌感染的一項指標。目前的 IGRA 產品所使用的抗原與 BCG 菌株及絕大多數的 NTM 沒有交叉，具有良好的特異性。但由于對檢測條件和實驗室技術的要求相對更高，在經濟欠發達地區的推廣常常受到制約。

綜合結核診斷靈敏度、特異性以及成本及方便性等性能分析，應用 TB-PPD 的結核菌素皮膚試驗是結核病排查各類方法中最優選擇，是結核病診斷的有力補充。且當前篩查多以結核菌素皮膚試驗（TST）為主。

醫療機構就診患者的及時發現，是結核病防控的重要環節。但是因為結核病發病的具有緩慢、隱匿的特點，結合患者就診意識的不足，醫療機構針對就診發現只是結核病發現的一個環節，重點人群的結核病主動篩查將是我國結核病防控的又一重要環節。

①學校結核病主動篩查

鑒于學生人群的結核病發病特點，以及學校集中聚集的場所特點，學校結核病防控一直是我國結核病防控的重點領域。國家多部門反復要求，必須開展中學大學新生入學階段結核病主動篩查工作以及其他日常患者管理。隨著新冠疫情帶來的傳染病認知水平的提升，各級政府相關部門對于學校結核病防控的意識和重視將會進一步提升。現階段的新生主動篩查（相當于三年 1 次）的篩查頻率還不能滿足于防控的要求，特別是高發地區重點地區，學校結核病主動篩查將納入到體檢范疇內。我國部分區域已經實現了年度體檢篩查，結核病防控取得了階段性效果。

②老年人、糖尿病患者結核病主動篩查

老年人、糖尿病患者由于其結核病發病率原高于正常人，該類人群一直是 WHO 和我國結核病防控的又一重點人群。但是，由于工作經費和重視度問題，此兩類人群的主動篩查工作還比較薄弱，主要依賴于癥狀問詢。由于癥狀的非特異性以及問診醫護人員的結核專業水平，導致癥狀篩查的效果極其有限，遠遠不能滿足防控的需求。隨著國家對于公共衛生經費投入的進一步增加，老年人、糖尿病患者的結核病主動篩查工作，無論篩查技術的升級使用，還是篩查工作的管理考核將得到進一步的提高。面對近 2 億人群的主動篩查市場，如 TB-PPD 這樣方便、性價比高的篩查技術將得到快速的覆蓋和應用。

③其他重點人群結核病篩查

結核病主要依靠呼吸系統傳播，對于聚集性場所的防控要求更高。如監管場所、軍隊、廠礦企業等重點場所的結核病主動篩查工作也將逐步展開。同時，部分高危人群，如矽肺患者、HIV 感染及患者、流動人口等也是結核病發病高危人群，該類人群的結核病篩查也將逐步展開。

（3）三級預防：針對 LTBI 的預防性治療

結核分枝桿菌潛伏感染(LTBI)是指宿主感染結核分枝桿菌后對結核分枝桿菌抗原存在持續的免疫應答，但無臨床活動性結核病證據的一種特殊狀態。結核潛伏感染者的曼托試驗呈陽性，但無癥狀且痰中也無結核菌。在某些情況下，結核菌可以一生持續感染而不發病。若不治療，約有 5％-10％會發展成活動性結核病，在伴有免疫抑制疾病的人群中，這一比例更大。通過早期鑒別和預防性治療可以有效地降低發病的風險，為此 2014 年 WHO 專門發布了《潛伏性結核感染管理指南》。潛伏感染人群龐大，快速、準確地診斷結核，并篩選潛伏性結核是結核病防控的關鍵。

我國《中國結核病預防控制工作技術規范》推薦的預防性干預的重點對象為：①與病原學陽性肺結核患者密切接觸的 5 歲以下兒童結核潛伏感染者；②艾滋病毒感染者及艾滋病患者中的結核潛伏感染者，或感染檢測未檢出陽性而臨床醫生認為確有必要進行治療的個體；③與活動性肺結核患者密切接觸的學生等新近潛伏感染者。結核病早發現、早診斷、早治療，對于控制疾病、改善癥狀、預防并發癥極其重要，尤其對于高危人群。為此，我國不斷出臺政策大力支持結核診斷領域的發展。2017 年，我國發布《“十三五”全國結核病防治規劃要求》指出要求落實首診醫生責任制，積極推廣更加安全、方便、快捷的醫用檢測儀器和檢測技術；2020 年，國家衛健委印發《中國學校結核病防控指南》，推動結核病診斷醫療服務的發展，明確提升結核病篩查診斷技術的重要性；《遏制結核病行動計劃（2019—2022 年）》中指出，需要推廣方便、快捷的結核病檢測技術，提高患者診斷準確性，以最大限度發現患者，探索擁有自主知識產權的結核病新型診斷技術，支持新型疫苗自主研發，鼓勵國產抗結核藥創新。同時，我國每年投入到結核防控上的資金高達 6 億元，在政策和資金的驅動下，結核診斷領域發展前景廣闊。

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目錄

第一章結核病防控診斷行業發展概況

第一節 結核病防控診斷行業發展情況概述

一、結核病防控診斷行業相關定義

二、結核病防控診斷行業基本情況介紹

三、結核病防控診斷行業發展特點分析

第二節 中國結核病防控診斷行業上下游產業鏈分析

一、產業鏈模型原理介紹

二、結核病防控診斷行業產業鏈條分析

三、中國結核病防控診斷行業上游環節分析

四、中國結核病防控診斷行業下游環節分析

第三節 中國結核病防控診斷行業生命周期分析

第四節 結核病防控診斷行業經濟分析

一、結核病防控診斷行業的贏利性分析

二、結核病防控診斷行業的經濟周期分析

三、結核病防控診斷行業附加值的提升空間分析

第五節 中國結核病防控診斷行業進入壁壘分析

一、結核病防控診斷行業資金壁壘分析

二、結核病防控診斷行業技術壁壘分析

三、結核病防控診斷行業人才壁壘分析

四、結核病防控診斷行業品牌壁壘分析

五、結核病防控診斷行業其他壁壘分析

第二章 2016-2021年結核病防控診斷行業市場發展現狀分析

第一節結核病防控診斷行業發展歷程回顧

第二節結核病防控診斷行業市場區域分布情況

第三節結核病防控診斷行業地區市場分析

第三章中國結核病防控診斷產業發展環境分析

第一節 我國宏觀經濟環境分析

第二節 中國結核病防控診斷行業政策環境分析

一、行業監管體制現狀

二、行業主要政策法規

第三節 中國結核病防控診斷產業社會環境發展分析

一、人口環境分析

二、教育環境分析

三、文化環境分析

四、生態環境分析

五、消費觀念分析

第四章中國結核病防控診斷行業運行情況

第一節 中國結核病防控診斷行業發展狀況情況介紹

第二節 中國結核病防控診斷行業市場規模分析

第三節 中國結核病防控診斷行業供應情況分析

第四節 中國結核病防控診斷行業 情況分析

第五節 中國結核病防控診斷行業供需平衡分析

第六節 中國結核病防控診斷行業發展趨勢分析

第五章中國結核病防控診斷所屬行業運行數據監測

第一節 中國結核病防控診斷所屬行業總體規模分析

一、企業數量結構分析

二、行業資產規模分析

第二節 中國結核病防控診斷所屬行業產銷與費用分析

一、流動資產

二、銷售收入分析

三、負債分析

四、利潤規模分析

五、產值分析

第三節 中國結核病防控診斷所屬行業財務指標分析

一、行業盈利能力分析

二、行業償債能力分析

三、行業營運能力分析

四、行業發展能力分析

第六章 2016-2021年中國結核病防控診斷市場格局分析

第一節 中國結核病防控診斷行業競爭現狀分析

一、中國結核病防控診斷行業競爭情況分析

二、中國結核病防控診斷行業主要品牌分析

第二節 中國結核病防控診斷行業集中度分析

一、中國結核病防控診斷行業市場集中度分析

二、中國結核病防控診斷行業企業集中度分析

第三節 中國結核病防控診斷行業存在的問題

第四節 中國結核病防控診斷行業解決問題的分析

第五節 中國結核病防控診斷行業競爭力分析

一、生產要素

二、需求條件

三、支援與相關產業

四、企業戰略、結構與競爭狀態

五、政府的作用

第六節 產業結構發展預測

一、產業結構調整指導政策分析

二、產業結構調整中消費者需求的引導因素

三、中國結核病防控診斷行業參與國際競爭的戰略市場定位

四、產業結構調整方向分析

第七章 2016-2021年中國結核病防控診斷行業需求特點與動態分析

第一節 中國結核病防控診斷行業消費者基本情況

第二節 中國結核病防控診斷行業消費者屬性及偏好調查

第三節 結核病防控診斷行業成本分析

第四節 結核病防控診斷行業價格影響因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、其他因素

第五節 中國結核病防控診斷行業價格現狀分析

第六節 中國結核病防控診斷行業平均價格走勢預測

一、中國結核病防控診斷行業價格影響因素

二、中國結核病防控診斷行業平均價格走勢預測

三、中國結核病防控診斷行業平均價格增速預測

第八章 2016-2021年中國結核病防控診斷行業區域市場現狀分析

第一節 中國結核病防控診斷行業區域市場規模分布

第二節 中國華東地區結核病防控診斷市場分析

一、華東地區概述

二、華東地區經濟環境分析

三、華東地區結核病防控診斷市場規模分析

四、華東地區結核病防控診斷市場規模預測

第三節 華北地區市場分析

一、華北地區概述

二、華北地區經濟環境分析

三、華北地區結核病防控診斷市場規模分析

四、華北地區結核病防控診斷市場規模預測

第四節 華南地區市場分析

一、華南地區概述

二、華南地區經濟環境分析

三、華南地區結核病防控診斷市場規模分析

四、華南地區結核病防控診斷市場規模預測

第九章 2016-2021年中國結核病防控診斷行業競爭情況

第一節 中國結核病防控診斷行業競爭結構分析

一、現有企業間競爭

二、潛在進入者分析

三、替代品威脅分析

四、供應商議價能力

五、客戶議價能力

第二節 中國結核病防控診斷行業SWOT分析

一、行業優勢分析

二、行業劣勢分析

三、行業機會分析

四、行業威脅分析

第三節 中國結核病防控診斷行業競爭分析

第十章結核病防控診斷行業企業分析

第一節 A企業

一、企業概況

二、主營業務

三、運營情況

四、公司核心競爭力分析

第二節 B企業

一、企業概況

二、主營業務

三、運營情況

四、公司核心競爭力分析

第三節 C企業

一、企業概況

二、主營業務

三、運營情況

四、公司核心競爭力分析

第四節 D企業

一、企業概況

二、主營業務

三、運營情況

四、公司核心競爭力分析

第五節 E企業

一、企業概況

二、主營業務

三、運營情況

四、公司核心競爭力分析

第十一章 2021-2027年中國結核病防控診斷行業發展前景分析與預測

第一節 中國結核病防控診斷行業未來發展前景分析

第二節 中國結核病防控診斷行業未來發展趨勢預測

第三節 中國結核病防控診斷行業市場發展預測

一、中國結核病防控診斷行業市場規模預測

二、中國結核病防控診斷行業產值規模預測

三、中國結核病防控診斷行業供需情況預測

第四節 中國結核病防控診斷所屬行業盈利走勢預測

一、中國結核病防控診斷所屬行業毛利潤同比增速預測

二、中國結核病防控診斷所屬行業利潤總額同比增速預測

第十二章 2021-2027年中國結核病防控診斷行業投資機遇、風險與營銷分析

第一節 結核病防控診斷產業投資面臨的機遇

一、政策機遇

二、技術創新機遇

三、市場機遇

四、其他機遇

第二節 結核病防控診斷行業投資風險分析

一、結核病防控診斷行業政策風險分析

二、結核病防控診斷行業技術風險分析

三、結核病防控診斷行業競爭風險分析

四、結核病防控診斷行業其他風險分析

第三節 結核病防控診斷行業企業經營發展分析及建議

一、結核病防控診斷行業經營模式

二、結核病防控診斷行業銷售模式

三、結核病防控診斷行業創新方向

第四節 結核病防控診斷行業應對策略

一、把握國家投資的契機

二、競爭性戰略聯盟的實施

三、企業自身應對策略

第十三章 2021-2027年中國結核病防控診斷行業發展策略及投資建議

第一節 中國結核病防控診斷行業產品策略分析

一、服務產品開發策略

二、市場細分策略

三、目標市場的選擇

第二節 中國結核病防控診斷行業定價策略分析

第三節 中國結核病防控診斷行業營銷渠道策略

第四節 中國結核病防控診斷行業價格策略

第五節 普華有策投資建議

一、中國結核病防控診斷行業重點投資區域分析

二、中國結核病防控診斷行業重點投資產品分析