原料藥行業市場供求狀況及變動原因及技術特點（附報告目錄）
1、醫藥原料藥行業發展概況及競爭態勢
化學原料藥是化學藥品制劑生產中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產企業。隨著我國原料藥生產企業工藝技術、生產質量、專業人才供給及藥政市場注冊認證能力的提升，國際化學原料藥產業向中國發生結構性的轉移。
目前，我國原料藥行業生產規模不斷增加，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國。除滿足國內制劑生產企業需求外，我國多種原料藥出口銷售，并在國際市場具備較強競爭力。作為我國醫藥工業戰略支柱之一的化學原料藥行業，通過幾十年的發展已經形成了比較完備的工業配套體系，且具有大規模、高品質、低成本的特點。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年原料藥行業市場分析及前景預測報告》
2018 年，我國化學原料藥供給占全球 28%，系全球主要化學原料藥出口基地，其次為意大利、印度。而制藥工業發展時間最長的北美原料藥以進口為主，日本原料藥產出絕大部分供應本土制劑企業。
近年來，受監管加強、環保意識提高等影響，行業內一些廠家搬遷、限產、停產，導致我國醫藥原料藥行業總量增速較前幾年有所放緩。根據國家統計局的數據，2018年，我國化學藥品原藥產量為282.3萬噸，同比減少18.8%;在現行政策的推動下，企業環保處理能力、安全生產能力已然成為行業重點關注要素，規模企業具備多方面競爭優勢。
2019 年 8 月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，并于 2019 年 12 月 1 日起施行。該次修訂取消了GMP/GSP 認證，藥品生產迎來了動態 GMP 檢查的“飛檢”時代，檢驗標準不降反升。因此，隨著行業整體技術水平要求的提高，我國環保治理力度的逐步加大，致使企業環保投入和生產成本上升，導致行業內部整合和競爭洗牌的加速。
在行業競爭過程中，一些掌握核心技術、擁有質量和成本優勢、環保設施齊備的優秀企業從激烈的市場競爭中脫穎而出，穩定的占據了行業領先的地位。而缺乏技術創新能力，缺乏綜合適應安全、環保、質量管理和藥政要求的企業相繼關閉、停產、淘汰。行業呈現出集中度提高、平均規范性增強的趨勢，行業壁壘提升、投資額及回報率也相應提高。根據國家藥監局的數據，截至 2018 年 11 月底，我國原料藥和制劑生產企業數為 4,441 家，較 2015 年減少了 12.32%，出現了生產企業數量階段性降低。
市場競爭者退出的同時，受國家醫保控費和仿制藥帶量采購政策推行影響，存量市場方面，國內原料藥將有望受下游制劑國產化率快速提升而出現較大規模國產替代；增量市場方面，仿制藥價格大幅下降，用藥滲透率將出現提升，原料藥需求量也同步提升；但由于政策旨在調整行業商業模式，降費減環節的同時嚴格質量管控，因此原料藥價格受制劑大幅降價影響小。仿制藥行業市場需求提升，鼓勵創新，2018 年度，國家藥監局共批準仿制藥生產申請 464 件，較 2017 年批準量增加一倍有余。
2014-2018年原料藥及制劑企業數量及仿制藥生產申請情況
資料來源：國家藥監局、普華有策
仿制藥行業中，原料藥企業的延伸產業鏈優勢更為明顯。首先，隨著環保政策趨嚴、一致性評價質量提升和關聯審評審批等政策推行，原料藥在產業鏈中的影響力增強，產業鏈利潤向前端轉移，優質原料藥企業更易取得市場地位和穩固盈利空間，隨著部分高質量原料藥企業做大做強，原料藥企業議價能力將增強，原料藥產品價格彈性將減弱，具備良好的盈利空間和橫向復制、縱向拓展能力。
其次，隨著帶量采購、通用名用藥的全面推行，制劑企業的品牌和渠道優勢弱化，成本管控將成為未來仿制藥品種的核心競爭力，優質原料藥企業具備更明顯產業鏈及市場地位優勢。
綜上所述，隨著行業集中度提升，將形成穩定的優質供應商體系，在技術、成本、質量、環保、安全和規模上具有明顯優勢的原料藥及制劑生產企業市場份額將持續擴大，且具備產業鏈延伸至制劑一體化的優勢，發展前景良好。
2、市場供求狀況及變動原因
供給方面，由于政策導向、生產要素成本等原因，全球原料藥產能逐步從歐美向新興市場轉移，中國和印度成為主要承接者之一。近年來，印度原料藥逐漸從大宗原料藥發展到技術含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從非規范市場轉移到規范市場，印度的醫藥產業結構調整給中國留出較大大宗原料藥市場替代空間。中國憑借在整體工業體系的完整性和生產要素價格方面的優勢，供給能力保持了較高的增長速度。根據 CFDA 的數據，2008-2015 年，我國的醫藥工業總產值呈現平穩增長趨勢。由 2008 年的 8,382 億元增加到 2015 年的 28,713 億元，年復合增長率達到 19.23%。行業供給規模保持快速增長的同時，隨著政府相繼出臺法規提高生產質量標準和安全、環保要求，集約化和規范化程度不高、污染嚴重的企業經營壓力增大，未來行業內企業整合將加快，行業集中度有望提高。動保產品方面，受非洲豬瘟及新版 GMP 要求影響，預計一部分落后產能及小型企業將退出市場，動保行業供給端集中度進一步提高。
需求方面，醫藥產品作為人類生命健康的保障品，隨著未來全球人口持續擴張，人類生活質量進一步提高以及社會福利水平提高，化學原料藥行業需求預計會在全球范圍內穩步提升。在發展中國家范圍內，由于人口增長、老齡化進程加快、醫保體系不斷健全、居民支付能力增強等因素的共同作用下，需求預計也將快速增長。
總體來看，化學原料藥行業具有巨大的發展空間和良好的發展前景，整體供求狀況將保持良好的發展態勢。與此同時，區別于紡織業等傳統制造業，醫藥制造行業的發展和進步，對于國家工業體系的完整性、國民職業教育水平等方面提出較高要求，國際分工中能承接全球原料藥生產的壁壘很高，并不會隨著我國勞動力成本提升而向其他勞動力成本低的地區轉移，預計我國將在較長時間能成為醫藥制造行業全球供給中堅力量，化學原料藥作為細分領域也將長期受益。
3、行業技術特點
醫藥行業屬于技術密集型、資金密集型、人才密集型行業，對生產技術水平和研發創新能力要求較高。藥品開發從前期的毒理藥理研究、臨床試驗、中試生產到產業化生產，要投入大量的時間、資金、人力等，對生產設備、工藝流程等要求較高，投資回收期較長。目前美國、歐洲等發達國家的一流制藥企業掌握著最 先進的產品和合成工藝，具備較強的專利優勢和技術優勢。在過去較長時間內，我國制藥企業依賴仿制，創新能力不足，在新藥研發、生產質量控制、工藝改進等方面與發達國家相比仍存在較大的差距。
近年來，全球性原料藥的產業轉移也為我國原料藥領域的技術革新提供了契機，我國原料藥領域的技術水平快速提高，部分原料藥骨干企業的技術水平已經走在了全球行業前沿。制劑的研發和生產方面，我國正處于從仿制為主向自主創新為主、創仿結合的戰略性轉軌階段，部分領先企業逐漸加大了對創新藥物的投入，但與大型跨國制藥企業仍存在較大的差距。