神經外科高值醫用耗材行業四大細分市場分析（附報告目錄）
1、行業概況
神經外科作為醫學領域最為復雜的學科之一，是以手術為主要手段，醫治中樞神經系統（腦、脊髓）、周圍神經系統和植物神經系統疾病的一門臨床外科專科。隨著我國人民生活水平的不斷提高、人口老齡化加速及意外傷害等原因，顱腦腫瘤、顱腦創傷、腦出血及功能神經疾病等主要通過外科手術治療的腦疾病亦呈升高趨勢。同時，隨著疾病認知水平的提高，手術器械的發展促進治療方式的改變，越來越多的如癲癇、疼痛等疾病，也可以通過外科治療方式取得理想的治療效果。整體而言，神經外科領域的發展潛力較大。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國神經外科高值醫用耗材市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》
神經外科作為高精尖的前沿學科之一，對應用在手術中的高值醫用耗材技術含量和精細程度要求都非常高。不過，我國神經外科醫用耗材的發展時間尚短，國產產品和國外產品仍有不小的差距，目前除了人工硬腦（脊）膜完成了進口替代之外，其他細分市場仍由國外產品主導，進口替代率非常低。但隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產醫療器械企業創新發展，比如審批制度優化、高端器械進入國家扶持目錄等，多項創新產品進入資金扶持和優先審批通道，市場格局逐漸發生轉變，擁有核心研發實力、不斷推出新產品進行迭代的公司將從中受益，進口替代程度不斷加快。
按產品類別劃分，神經外科開顱手術高值耗材主要包括顱骨材料、腦膜材料、止血材料、閉合材料、引流材料等，具體如下：
資料來源：普華有策整理
2、行業細分市場分析
（1）高端止血產品市場
由于腦組織血運豐富、微神經網絡結構復雜，且部分手術部位深，視野狹窄、手術操作不便，導致了神經外科手術中出血位點較多，并且止血較難。神經外科手術中，止血是否成功是決定手術成敗的關鍵因素之一：一方面，術中大量出血容易導致腦水腫等嚴重并發癥，降低手術成功率；另一方面，若止血不徹底，將有可能導致術后再次出血，形成的顱內血腫可能危及生命。
神經外科手術中，除了使用電凝止血、使用棉片壓迫進行物理吸收止血外，還需要使用可植入類耗材進行止血，但由于神經外科手術復雜性，對止血材料的安全性提出較高要求，普通紗布、棉球等中低端止血材料無法完全滿足臨床需求。
目前，臨床上代表性的高性能植入類止血耗材包括纖維蛋白膠、可吸收止血流體明膠及氧化再生纖維素止血紗等，具體為：①纖維蛋白膠通過將纖維蛋白原與凝血酶結合，激活凝血機制而起到止血作用。但該產品需要冷凍儲存，術前水浴加熱至體溫，制備較為麻煩，同時涂抹后形成血凝塊需要 1-2 分鐘，因此，纖維蛋白膠并不適用于動脈快速出血或意外出血的情況；②可吸收止血流體明膠產品由流體明膠與凝血酶構成，一般通過長的涂抹器涂抹在止血部位。該產品的缺點包括如未去除過多止血后產物，可能引起病灶周圍水腫，或者直接注射到血管中可能形成血栓、貧血、感染和出血等。③氧化再生纖維素類止血材料，以強生公司開發的高性能氧化再生纖維素可吸收止血紗為代表，其可以快速放置于指定區域，易塑形并牢固貼附于傷口，最大程度的增加止血面積。由于其在神經外科手術止血中具有明顯優勢，該產品上市后迅速成為神經外科手術止血中使用占比最高的醫用耗材。
目前，有不少國內廠家在進行氧化再生纖維素產品的國產化，但由于產業化的技術難度，尚未有大規模應用并替代強生公司等國外產品的國內產品出現。
（2）可吸收醫用膠市場
在神經外科的硬腦（脊）膜修復手術中，醫生一般通過縫針縫合硬腦（脊）膜，但縫合過程中會產生微小的針孔，較難形成完全密閉的環境，導致存在腦脊液滲漏的風險，可吸收醫用膠是國外神經外科手術中普遍使用的用于防止腦脊液滲漏的產品。目前，在國際市場，僅有英特格拉的 DuraSeal? Dural Sealant System和史賽克公司的 Adherus? AutoSpray Dural Sealant 兩款產品。在國內市場，由于可吸收醫用膠的研發難度較高，在該臨床應用領域一直處于空白狀態，外科醫生經常使用止血膠等加固硬腦（脊）膜縫合線，但這些產品大多不能提供良好的密封效果。近些年來，隨著國內醫療器械企業研發實力的不斷提升以及國外此類神經外科手術使用習慣在國內逐步得到推廣，可吸收醫用膠相關產品陸續推出市場，處于快速普及階段。
（3）顱頜面修補市場
顱骨缺損主要見于重型顱腦創傷、腦出血、大面積腦梗死等疾病，患者失去顱骨保護而容易損傷腦組織。通過應用顱頜面修補材料不僅能恢復正常的顱骨形態，對恢復腦功能亦有重要意義。顱頜面修補材料種類繁多，近幾十年來，顱頜面修補材料經歷了自體骨、有機玻璃、硅橡膠、骨水泥等階段，但上述材料因為存在各種各樣的缺陷，逐步退出了修補材料的選擇范圍。
鈦材料是目前臨床廣泛應用的顱頜面修補材料，其具有密度低、強度高的特點，且其組織相容性好、穩定性好、致敏性低、能抵抗身體分泌物且無毒。但鈦材料也有如下缺點：①金屬材料會熱脹冷縮、導熱快，會使頭部對熱敏感；②復查時有金屬偽影，對術后復查有影響；③鈦材料在神經外科手術的應用，主要采用覆蓋式手術，對頭皮刺激大，容易引起相關并發癥；④鈦材料強度低于人體顱骨，受力容易變形。
聚醚醚酮（PEEK）材料是經美國食品藥品監督管理局批準上市的骨移植產品的重要原材料之一，為一種人工合成的半結晶熱塑性材料，具有耐輻照性、絕緣性穩定、耐水解、抗壓、耐腐蝕等特點。但因市場的準入時間尚短，手術操作技術需要一定的培訓，且受臨床應用初期價格較高等因素的影響，目前國內PEEK 材料的顱頜面修補手術剛剛起步。
（4）人工硬腦（脊）膜市場
1890 年，Beach 在顱腦手術中首次應用金箔材料開啟了硬腦（脊）膜修補的先河，之后，逐步出現了自體組織修補材料、同種異體修補材料、異種生物修補材料、人工合成材料等硬腦（脊）膜修補產品。隨著神經外科市場的發展，人工硬腦（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趨成熟，據估算，2019 年國內人工硬腦膜市場容量接近 8 億元。上述人工硬腦（脊）膜材料的發展情況如下：
A、自體組織修補材料、同種異體修補材料一般常取用顱骨骨膜、顳筋膜或闊筋膜或其他人體部位的膜組織。基于該類材料感染、腦脊液漏等并發癥發生率較低，自 1900 年以來，逐步被臨床用作硬腦（脊）膜修補產品。但受限于來源有限、取材困難、手術操作復雜以及潛在病毒風險等原因，該兩種材料已退出歷史舞臺。
B、異種生物修補材料主要來源于牛、羊、豬等動物組織。該類材料經過化學處理，具有一定的伸展性和彈性等特點，作為人工硬腦膜材料應用于臨床。1905年，Craig 和 Ellis 發表了用加工過的牛腹膜作為腦膜修補材料的研究報告，后續羊豬心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、腸系膜等異種生物膜材料逐漸出現，一定程度上解決了自體組織修補材料和同種異體修補材料的來源有限等問題，但該類異種生物修補材料仍存在病毒傳播、免疫反應的風險，且溯源難度高。
C、人工合成材料的發展也經歷了較長的時間。1895 年，Abbe 在硬腦膜成形術中運用醫用橡膠來預防組織粘連；1974 年，為預防瘢痕組織增生，LaRocca、MacNab 在椎板切除術中將明膠海綿置于硬膜外；1996 年，貝朗醫療以聚氨基甲酸酯類共聚物為原料的硬腦（脊）膜上市，在價格方面和顱底等特殊部位的使用具有一定優勢，但因不可降解，容易導致慢性無菌性炎癥，激發局部組織肉芽生長，相關企業逐步將研究重心轉向可吸收材料的研制。同時，傳統的人工合成材料具有來源廣泛、性能穩定、無病毒風險等特點，但其在生物相容性方面弱于動物源性材料。2000 年左右，因生物增材制造技術具有個性化、高精度、復雜成型的特點，可滿足復雜組織或器官的高精度構建等要求，為組織缺損修復帶來技術變革，迅速成為國際生物醫用材料領域的研究熱點。
從行業現狀看，雖然目前異種生物修補材料在硬腦（脊）膜修補領域得到了較為廣泛的應用，但仍無法完全避免病毒傳播、免疫反應及溯源難度高等問題，對于植入人體后材料降解速度與硬腦膜重塑過程的平衡難度較大。從發展趨勢看，結合人工合成材料的特性，通過生物增材制造等先進制造技術的應用可以有效解決人工合成材料在結構方面與人體組織存在差異，使其成為人工硬腦（脊）膜新的應用趨勢。