臨床試驗現場管理外包（SMO）行業面臨的機遇
1、產業政策支持
醫藥行業屬于知識密集型、資金密集型行業，對生產技術水平和研發創新能力要求較高。藥品研發具有投入大、風險高、周期長等特點。長期以來，我國醫藥行業一直以簡單仿制為主，創新能力不足，突出表現為研發投入低、原研品種少、生產水平弱以及國際化程度不高等特點。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年臨床試驗現場管理外包（SMO）行業市場供需格局及前景預測報告》
資料來源：普華有策
近年來國家密集出臺多項產業扶持政策和遠景規劃綱要，積極推進藥品審評審批體制改革，明確要求推動醫藥行業創新升級，引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平；緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。在此感召下，醫藥風險資本投資活躍，國內新藥研發氛圍漸趨濃厚。醫藥行業迎來創新發展的重大歷史機遇和嶄新時期。
2013 年 10 月，我國發布《關于促進健康服務業發展的若干意見》（以下簡稱《意見》），這是我國首個健康服務業的指導性文件。《意見》提出，到 2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務業體系，健康服務業總規模達到 8 萬億元以上。健康服務業主要包括醫療服務、健康管理與促進、健康保險以及相關服務，涉及藥品、醫療器械、保健用品、保健食品、健身產品等支撐產業。《意見》提出八大主要任務之一是培育健康服務業相關支撐產業。醫藥產業作為健康服務業的支撐產業，最大的亮點是生物醫藥產業。目前世界生物醫藥產業尚未形成由少數跨國公司控制的壟斷格局，我國生物醫藥產業的技術、人才和科研基礎在高技術領域中差距最小。同時國家“十三五”規劃確定了生物醫藥發展的重點，這將帶動新藥研發的發展速度，發展規模，更為 SMO 行業提供了廣闊的市場契機。
2、臨床試驗備案管理制帶來行業新機遇
2004 年，我國頒發《關于印發<藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）>的通知》（國食藥監安[2004]44 號），同時頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》及《藥物臨床試驗機構資格認定標準》，要求從2005 年 3 月 1 日起，未通過認證的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官網發布了公開征求《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》意見，藥物臨床試驗機構由原先的認定制轉化為臨床試驗備案制。2019 年 11 月 29 日，國家藥監局聯合國家衛生健康委員會發布臨床試驗機構管理的公告（2019 年第 101 號），藥物臨床試驗機構由資格認定制改為備案管理。
此外，一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為“嚴進寬出”，即必須經過藥監部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗。2018 年 7 月 27 日頒發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42 號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內，申請人未收到否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗備案制正式實施后，新的審批流程中，臨床試驗在國家藥監局的審批將加快，屆時臨床研究的數量將會進一步增加，給 SMO 行業帶來新的機遇。
3、全球藥物研發支出的上漲
隨著全球醫藥消費市場需求上升，醫藥研發支出不斷增長，并且由于資金投入增大、技術不斷創新、候選藥物靶點增加等因素，未來醫藥市場的研發投入仍會保持增長趨勢。
4、國內臨床試驗需求上升
中國醫藥產業的持續發展為醫藥研發服務行業的發展提供了基礎。在國內經濟增長和結構調整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續增強、全社會醫藥健康服務需求不斷增長、基本醫療保障制度確立等因素的影響下，國內藥品市場規模呈現穩步增長的態勢。針對中國病患研究開發的藥物數量和種類不斷增加，醫藥制造業企業研究與試驗經費不斷增長，中國臨床試驗的需求顯著上升。