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臨床試驗現場管理外包(SMO)行業面臨的機遇
發布日期:2021-06-18 11:42:06

臨床試驗現場管理外包(SMO)行業面臨的機遇

1、產業政策支持

醫藥行業屬于知識密集型、資金密集型行業,對生產技術水平和研發創新能力要求較高。藥品研發具有投入大、風險高、周期長等特點。長期以來,我國醫藥行業一直以簡單仿制為主,創新能力不足,突出表現為研發投入低、原研品種少、生產水平弱以及國際化程度不高等特點。

相關報告:北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年臨床試驗現場管理外包(SMO)行業市場供需格局及前景預測報告

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資料來源:普華有策

近年來國家密集出臺多項產業扶持政策和遠景規劃綱要,積極推進藥品審評審批體制改革,明確要求推動醫藥行業創新升級,引導企業提高創新質量,培育重大產品,滿足重要需求,解決重點問題,提升產業化技術水平;緊跟國際醫藥技術發展趨勢,開展重大疾病新藥的研發,推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。在此感召下,醫藥風險資本投資活躍,國內新藥研發氛圍漸趨濃厚。醫藥行業迎來創新發展的重大歷史機遇和嶄新時期。

2013 年 10 月,我國發布《關于促進健康服務業發展的若干意見》(以下簡稱《意見》),這是我國首個健康服務業的指導性文件。《意見》提出,到 2020年,基本建立覆蓋全生命周期的健康服務業體系,健康服務業總規模達到 8 萬億元以上。健康服務業主要包括醫療服務、健康管理與促進、健康保險以及相關服務,涉及藥品、醫療器械、保健用品、保健食品、健身產品等支撐產業。《意見》提出八大主要任務之一是培育健康服務業相關支撐產業。醫藥產業作為健康服務業的支撐產業,最大的亮點是生物醫藥產業。目前世界生物醫藥產業尚未形成由少數跨國公司控制的壟斷格局,我國生物醫藥產業的技術、人才和科研基礎在高技術領域中差距最小。同時國家“十三五”規劃確定了生物醫藥發展的重點,這將帶動新藥研發的發展速度,發展規模,更為 SMO 行業提供了廣闊的市場契機。

2、臨床試驗備案管理制帶來行業新機遇

2004 年,我國頒發《關于印發<藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)>的通知》(國食藥監安[2004]44 號),同時頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》及《藥物臨床試驗機構資格認定標準》,要求從2005 年 3 月 1 日起,未通過認證的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。2017 年 10 月 26 日,原 CFDA 官網發布了公開征求《藥物臨床試驗機構管理規定(征求意見稿)》意見,藥物臨床試驗機構由原先的認定制轉化為臨床試驗備案制。2019 年 11 月 29 日,國家藥監局聯合國家衛生健康委員會發布臨床試驗機構管理的公告(2019 年第 101 號),藥物臨床試驗機構由資格認定制改為備案管理。

此外,一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為“嚴進寬出”,即必須經過藥監部門和倫理的審批,才能開展臨床試驗。2018 年 7 月 27 日頒發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42 號),對藥物臨床試驗審評審批的有關事項做出調整:在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起 60 日內,申請人未收到否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗備案制正式實施后,新的審批流程中,臨床試驗在國家藥監局的審批將加快,屆時臨床研究的數量將會進一步增加,給 SMO 行業帶來新的機遇。

3、全球藥物研發支出的上漲

隨著全球醫藥消費市場需求上升,醫藥研發支出不斷增長,并且由于資金投入增大、技術不斷創新、候選藥物靶點增加等因素,未來醫藥市場的研發投入仍會保持增長趨勢。

4、國內臨床試驗需求上升

中國醫藥產業的持續發展為醫藥研發服務行業的發展提供了基礎。在國內經濟增長和結構調整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續增強、全社會醫藥健康服務需求不斷增長、基本醫療保障制度確立等因素的影響下,國內藥品市場規模呈現穩步增長的態勢。針對中國病患研究開發的藥物數量和種類不斷增加,醫藥制造業企業研究與試驗經費不斷增長,中國臨床試驗的需求顯著上升。