生命體征監測耗材行業概述及技術發展水平（附報告目錄）
1、行業概述
生命體征傳感器及線纜組件主要作為 CT、MRI、監護儀、心電圖機、腦電圖儀、麻醉機、呼吸機、超聲儀、理療儀、內窺鏡、脈搏血氧儀、電子血壓計等醫療設備及家用設備的配件與耗材使用。
生命體征傳感器是指采集生物體內各種生理信息，并將其加工為與之有確定函數關系的電信息的變換裝置。在疾病的診斷和治療過程中，生命體征傳感器能夠幫助獲取準確的人體信息，是很多醫療設備的重要組成部分。
常用的生命體征傳感器主要應用于下列人體信息的測量：生物電、體溫、血壓、流量、流速、速度、加速度、肌力、振動、彈性、可塑性、氧和氧分壓、二氧化碳及其分壓、鉀、納、鈣、葡萄糖等。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年生命體征監測耗材行業細分市場調研及投資可行性分析報告》
資料來源：普華有策整理
2、生命體征監測耗材行業技術發展水平
生命體征監測技術的研發涵蓋傳感器研發及設備研發兩個方面。在血氧、血壓、心電、腦電、肌電、體溫等常規參數方面，普通的傳感器及參數監測已較為成熟，但是也存在進一步完善和改進的空間，包括特定場景的使用、產品的穩定性和精度等性能的持續投入和迭代創新。常規參數在智能穿戴和遠程醫療保健等場景的使用也是物聯網時代的醫療器械行業的重要發展方向，具有廣闊的應用前景。而基本參數之外，國內外研發機構和生產廠家也逐漸開展一些高級參數的研發，包括無創腦氧、無創血紅蛋白、無創心排量、麻醉深度、無創連續血壓等，這些高級參數及其創新測量方法的研發將引領未來技術發展潮流。
具體而言，各生命參數測量方法的研發進展及未來技術發展方向如下：
（1）血氧飽和度監測技術發展水平
血氧飽和度是反應機體供氧狀態的重要指標，其在心肺危重病人、麻醉手術病人、早產兒和新生兒的臨床檢測中有大量應用。血氧飽和度測試儀器主要包括脈搏血氧儀、腦部及組織血氧儀，具體技術發展水平如下：
①脈搏血氧儀
脈搏血氧儀用于無創連續測量動脈血液中的血氧飽和度值，技術較為成熟，已廣泛應用于麻醉科、手術室、新生兒科等場景。國內設備企業如邁瑞醫療、超思電子以及國內傳感器廠商如美的連、尤邁醫療，經過多年的技術研發，與國外先驅如美國 Masimo（馬西莫）、愛爾蘭 Covidien（柯惠）、荷蘭飛利浦醫療在脈搏血氧儀方面技術差距不斷縮小。血氧傳感器的研發方向在于設計穩定、可靠的傳感器及其創新應用，包括用于穿戴場景的反射式傳感器及能大大提高產品安全性的智能皮膚保護設計。脈搏血氧儀的研發則主要涉及提高產品的抗運動性能以適用于運動干擾場景的測量，持續提升產品的弱灌注測量性能，擴大產品的應用范圍并不斷提高測量精度。
②腦部及組織血氧儀
脈搏血氧儀有其局限性，其測量的是動脈血氧飽和度，無法測量組織血氧飽和度，如果外周血液循環微弱，則脈搏血氧測量會誤差較大甚至無法測量，且脈搏血氧飽和度不能完全的反映大腦及身體組織的氧氣濃度水平，存在延時和偏差。在心血管、胸外科、神經外科、骨科等手術領域，以及低溫、低血壓和重癥監護領域，對于腦部及人體組織血氧測量需求較為迫切。由于腦部及組織血氧信號相對于動脈血氧信號較弱，對傳感器靈敏度和精確度要求高，要建立準確的腦部及組織血液的血氧參數模型及設計參數算法，需要采集大量的臨床數據進行分析和并不斷優化設計，其研發具有較高的難度。
國外已經有幾家公司推出了腦部及組織血氧監測儀，包括美國 CASMED（卡斯醫療）公司推出的 Fore-sight elite 腦氧飽和度監護儀，采用 5 波段測量，可以探測 2.5cm 深度的組織血氧水平，能夠達到約 3%的測量精度，處于行業領先水平；美國 Somanetics（索姆內蒂奇斯）公司推出的 Innovs 產品也已經有較久的歷史，市場上占有率較高；美國 Masimo（馬西莫）公司推出的 O3 監護儀采用 4波段 LED 測量，聲稱有 4%的測量精度；美國 Nonin（燕牌）公司推出的便攜式腦氧儀采用雙發射管設計，聲稱可以更好的消除表層組織的干擾影響，也可以同時測量脈搏血氧。
腦部及組織血氧儀在國外已經較多地應用于恢復室、手術室、ICU、神經科、新生兒等科室，國內也在逐步推廣使用。國內企業在腦部/組織血氧監測儀方面仍有一定的技術差距，腦部及組織血氧監測傳感器及參數算法的技術研發與國產替代將是國內血氧監測領域領先企業的重要發展方向。
（2）腦電信號監測技術發展水平
腦電信號指腦部活動產生的生物電信號，腦電信號監測主要用于診斷各種神經系統疾病，如癲癇、帕金森氏癥和阿爾茨海默病，并可監測睡眠障礙和麻醉狀態下的病人。腦電信號主要監測儀器包括腦電圖機及麻醉深度檢測儀，具體技術發展水平如下：
①腦電圖機
腦電圖機是用來測量腦電信號的生物電放大器。主要有視頻腦電圖儀、數字腦電圖儀以及動態腦電圖儀等，目前腦電圖機及腦電傳感器技術較為成熟，國外腦電圖機主要市場參與方包括愛爾蘭 Medtronic（美敦力）、日本 Nihon Kohden（日本光電）、美國 Natus Medical（納圖斯醫療）等，國內腦電圖機廠商包括康泰醫學，腦電傳感器廠商包括美的連、泰嘉電子等。腦電信號是比心電信號更為微弱的人體電信號，要獲得高質量的腦電信號，需要更高靈敏度和更高信噪比的電極設計，對電極的材料、導電膠的性能、接觸阻抗等方面的開發提出更高要求。
②麻醉深度監測儀
全身麻醉是一種特殊而復雜的狀態，包括鎮靜催眠、記憶缺失、鎮痛、應激抑制和肌肉松弛等多方面因素，并歷經全麻誘導、維持及蘇醒的全過程。由于不同手術方式、不同人群及不同程度的術中刺激對麻醉藥物的反應性不同，易造成麻醉過深或麻醉過淺，都將對患者造成嚴重傷害。若麻醉過淺，容易導致血流動力學波動、術中知曉和應激性體動等不良反應，除增加患者痛楚外還可能造成心理障礙，嚴重者可誘發精神疾病。若麻醉過深，則可能對呼吸系統、循環系統在內的生命器官功能造成嚴重抑制，缺血缺氧，嚴重的可能導致患者神經系統的嚴重損害，危及生命。術中麻醉深度監測既有利于控制麻醉質量，又可利用最少的麻醉藥物達到最佳的麻醉效果，縮短術后蘇醒時間。術中麻醉深度的精確監測和判斷已成為臨床麻醉醫師高度關注和亟待解決的難題。
腦功能監測是當前麻醉深度監測研究的重點。不斷開發的腦功能監測指標包括腦電雙頻指數（BIS）、聽覺誘發電位（AEP）、腦電功率譜（PSA）、熵（Entropy）、腦功能狀態指數（CSI）等，只有腦電雙頻指數（BIS）經過大樣本、多中心和較全面的臨床驗證，根據人類神經生理特點設計，能夠快速反映患者意識消失和恢復的情況，具有較好的優勢。由于麻醉不同成分產生的機制和作用部位不同，目前還沒有一個指標能夠全面、正確地反映麻醉狀態的不同成分變化，所以麻醉深度監測的發展趨勢應該是針對不同麻醉成分采用特異性強的指標進行綜合監測和分析判斷。
目前市場上處于領先地位的腦電雙頻指數監測廠商為 Covidien（柯惠），通用醫療則在熵指數監測方面具備優勢。國內少數監護耗材廠商如美的連已成功研發配套腦電雙頻指數監測儀及熵指數監測儀的麻醉深度傳感器并完成產品注冊上市。以腦電雙頻指數、熵指數為代表的麻醉深度監測傳感器及參數算法的研發，最終實現麻醉深度監測儀和耗材的國產替代，將是國內腦電監測領域領先企業的重要發展方向。
（3）心電
心電信號指心臟活動時心肌激動產生的生物電信號，心電信號監測主要用于診斷心血管疾病，主要監測儀器包括心電圖機和無創心排量監測儀，具體技術發展水平如下：
①心電圖機
心電圖機及心電監護儀能將心臟活動時心肌激動產生的生物電信號（心電信號）自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫療電子儀器。心電檢測技術成熟，國外主要心電圖機廠商包括荷蘭飛利浦醫療、美國通用醫療、日本 Nihon Kohden（日本光電）等，國內主要心電圖機廠商包括邁瑞醫療、寶萊特、理邦儀器等，心電傳感器廠商包括美的連、青島光電。傳統的心電圖機及心電監護儀存在體積龐大、攜帶不方便、使用場景受限等缺點。隨著穿戴設備的興起，便攜小巧的心電記錄儀器依靠其使用方便、隨時隨地記錄的優勢獲得了越來越廣泛的運用。便攜式心電記錄儀對使用場景要求更低，如果能解決信號弱并消除使用者的運動、動作干擾的影響，則能擴大心電檢測設備應用范圍并極大提升用戶的體驗。
②無創心排量監測儀
血流動力學監護是臨床常用的監護手段之一，用來反映患者心臟及循環功能，指導臨床治療，在危重患者及心臟病患者的心功能監測中有重要的價值。基于不同的監測方法，目前已上市的血流監護設備大致可分為無創、有創和微創 3 種：
無創血液動力學主要包括二氧化碳重復呼吸法、阻抗式心動描記法、多普勒超聲法；有創方法主要包括熱稀釋法、脈沖輪廓法；微創方法相對前 2 種來說具有一定的優勢，既減少了對患者的創傷，又能得到較為準確的監測數值，因此成為理論研究和臨床應用的熱點，其主要包括壓力記錄分析法等。
無創心排量監測儀，即 Impedance Cardiography（ICG），主要采用阻抗式心動描記法，是一種無創的通過測量血液流動代替測量血壓來獲取血液動力學數據的測量方式。其原理是通過 TEB 技術（胸部生物電阻抗技術），依據心臟射血時所產生的胸阻抗變化計算出心排量和其他血液動力學數值。其優點包括：1）可快捷的為臨床診斷提供血液動力數據；2）可持續監測血流動力數據，方便醫護人員了解病人對治療的反應；3）無創傷感染的風險；4）減少病人痛苦；5）簡單易用，操作者無需非常專業的知識；6）當病人從 ICU 轉移到中期護理區時，無創心排量監測儀是較理想的獲取血液動力數據的方式。其局限在于肥胖、放置胸腔引流管、嚴重的心瓣膜病、急性心肌梗死和血流動力學不穩定等因素均會導致監測結果的準確度降低。未來主要的研發方向仍在于提升測量的準確性。
目前主要的無創心排量監測儀廠商為荷蘭飛利浦醫療、美國通用醫療、丹麥Danmeter（丹密特），該產品與技術處于不斷改進與優化的演進階段，未來仍有非常大的發展空間。
（4）血壓
血壓是人體重要生命參數，是反映人體心血管功能的重要指標，廣泛應用于臨床疾病診斷、圍術期觀察系統循環功能等。血壓測量方法有 2 類，分別為無創血壓（non-invasive blood pressure）測量和有創血壓（invasive blood pressure）測量。無創血壓監測一般是通過對相關特征信號進行分析處理來獲得血壓值，間接通過血流來反映血壓，它可進一步細分為間歇性測量和連續性測量。間歇性測量的兩次血壓值測量之間有一定的時間間隔，如傳統的電子柯氏音法（使用血壓袖帶及監測設備完成血壓監測），連續性測量則可以實時跟蹤血壓的變化。
①有創血壓傳感器
傳統的無創血壓測量是一種血壓的間接測量，利用空氣為介質來測量血液的壓力，因此，受到的外界干擾因素極大，且提供的瞬時血壓不能反映患者在休息或日常生活中的血壓水平，很難觀測到患者在各種生理或病理狀態下的血壓波動。有創血壓測量是血壓的直接測量，它直接刺人人體，和血液接觸，通過有創血壓傳感器測量出血壓壓力信號，所受外界干擾較小，能夠及時、準確、動態地反映血壓變化的情況。
國外有創血壓傳感器研究水平較高，產品技術成熟，關鍵技術有專利保護，主要廠商包括美國 Biosciences（BD 生物科學）、美國 ABBOTT（雅培）、美國Edwards（愛德華茲生命科學）。國內有創血壓傳感器廠商主要為專業醫用傳感器廠商如美的連，產品性能指標與國外基本相當。
未來有創血壓傳感器的技術發展趨勢包括：1）研發性能指標更高的芯片，使測量參數更精確；2）改進傳感器封裝的結構，減少突發事件對測量的影響；3）加強封裝材料的研究，減少廢棄的傳感器對環境的污染；4）在檢測指標方面，不僅應用于動脈壓的測量，且需加強在肺動脈壓、中心靜脈壓和顱內壓等壓力測量方面的應用。
②無創連續血壓監測
無創連續血壓測量方法是當前國內外血壓檢測的一個共同趨勢，主要測量方法包括動脈張力法、容積補償法、脈搏波速法和脈搏波特征參數測定法等。動脈張力法與容積補償法精度較高，初步實現了 24 小時動態血壓連續測量，但動脈張力法長時間測量血壓時要保持傳感器測量位置相對固定較為困難，容積補償法長時間測量會導致靜脈充血而影響測量精度，給被檢測者帶來不舒適感甚至壓痛感，且測量裝置較為復雜。脈搏波傳導測血壓能夠解決張力測定法與容積補償法裝置復雜、佩戴舒適性較差等問題，但由于個體之間差異較大，生理參數間的相對性對各種因素的影響非常敏感，且尚無脈搏波傳導和動脈壓相關關系的統一標準，脈搏波會隨著個體的差異而有所改變，影響血壓測量精度。
目前無創連續血壓監測設備廠商有美國 Edwards（愛德華茲生命科學）、奧地利 CNSystems（CNS 系統）和美國 Tensys（滕西斯醫療）等，國產設備較少見，該領域仍存在較大的技術成長與市場拓展空間。
（5）無創血紅蛋白監測
血紅蛋白是血液中的重要組成部分，是運輸氧氣的主要載體。血紅蛋白濃度反映了血液攜帶氧氣的能力，血紅蛋白濃度偏低一般是由于貧血或失血過多導致。目前檢測血紅蛋白濃度和其他血液參數大都是有創或微創方法，通過抽血化驗分析獲取的，不僅會加重患者痛苦，還存在交叉感染的風險，而且操作復雜，無法持續監測，對于失血搶救及手術實施極為不便。
在無創血紅蛋白測試的領域，目前只有美國 Masimo（馬西莫）推出了一套成熟的產品方案，但該產品存在測量穩定性不夠、測量周期過長、對環境及患者身體狀況限制較多（比如局限在規定大小的手指上測量）等問題，同時產品以及耗材價格高昂，還難以很好的滿足臨床使用需求。國內外其他企業及院校科研所都還停留在技術研究的階段，尚無產品上市銷售。而針對氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（PaCO2）、血液酸堿度（PH）的測量，目前只有血氣分析儀之類的有創或微創測量方式，尚無成熟的無創傳感器面世。未來，涵蓋 CtHb（總血紅蛋白）、SpO2（血氧飽和度）、PH、PaCO2、PaO2 的無創血液參數測量方法仍是重要的技術發展方向。
綜上，在生命體征監測領域，無創腦氧、無創血紅蛋白、無創心排量、麻醉深度、無創連續血壓、有創血壓等高級參數的傳感器和參數算法研發是未來的主要技術發展方向。國內廠商在相關領域的技術突破有助于實現國產替代進口，新的生命體征監測儀器及傳感器的應用推廣也將為行業打開新的市場空間。