醫學檢驗行業發展態勢及重點企業（附報告目錄）
1、醫學檢驗行業概述
醫學檢驗是醫療服務的重要組成部分，通過使用相應儀器、設備和試劑獲取患者全方位信息，可對疾病進行預防、診斷、治療監測、后期觀察、健康評價等過程，是醫生決定治療方案的基礎。醫學檢驗實驗室主要使用體外診斷（InVitro Diagnosis，簡稱為 IVD）技術和產品，根據 FDA 官網定義，體外診斷是指從人體中收集樣本（血液、體液、組織等），使用體外檢測試劑、儀器和系統對樣本進行處理與檢測，以對疾病或健康狀態做出診斷，達到治愈、緩解疾病進程或預防疾病及其后遺癥發生的目的。隨著近年來技術飛速發展，體外診斷提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息）、多層次（定性、半定量、定量）的醫學檢驗信息不僅成為臨床診斷的主要依據，更整合到整個醫療服務產業鏈各個環節。
根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物學診斷、血液診斷、即時診斷等類別。各種體外檢測方法并非是完全割裂，各種方法檢測層次不同，但也有交叉重合，而在實際應用中，利用各種診斷方法相互配合也可以達到全面、準確的檢測目的。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年第三方醫學診斷行業全面調研及投資前景預測報告》
2、第三方醫學檢驗行業發展情況
獨立醫學檢驗實驗室和病理診斷中心，均屬于獨立于傳統醫療機構的第三方醫學檢驗平臺，國際上通常稱作獨立醫學實驗室（Independent ClinicalLaboratory，ICL）。第三方醫學檢驗實驗室是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫療機構之外、從事醫學檢驗或病理診斷服務，能獨立承擔相應醫療責任的醫療機構，利用其集約化經營、專業化分工等優勢為各類醫療機構提供專業高效的醫學檢驗及病理診斷服務。同時也對實現區域醫療資源共享、提升基層醫療機構服務能力、推動分級診療具有重要作用。
3、國外發展情況
第三方醫學檢驗實驗室從美國興起，早期的醫學檢驗業務均由醫院的檢驗科及病理科完成。由于各家醫院檢驗實驗室檢測能力和技術之間存在差異，少數有能力的醫院內部實驗室開始承接外來醫院的項目，為醫院增加額外收入。20 世紀 60-80 年代，美國開始出現專業化從事血液檢驗和病理診斷的獨立實驗室，為區域內醫療機構提供第三方檢測服務。
從美國第三方醫學檢驗行業的發展歷程來看，其市場份額的提升經歷了三個主要階段：20 世紀 60 年代起，由于技術進步，醫學檢驗操作的精準度、自動化程度明顯提升，臨床檢驗對儀器的依賴程度也大幅提高，獨立醫學實驗室的專業化、集約化、規模化轉化成運營成本優勢，促進行業的發展和壯大。20 世紀 80 年代初，美國政府和商業醫療保險機構先后開始修改醫療保險政策，控制醫療支出，促使醫院將更多的檢驗項目外包給運營成本更低的獨立醫學實驗室，以美國最大的獨立醫學實驗室之一 Lab Corp 為例，在 1978 年~1985 年間年銷售額增長達到 43%。第三階段以 1988 年美國通過《臨床實驗室改進修正案》為標志，私人診所的臨床檢驗被置于更嚴格的監管標準之下，提高了私人診所實驗室進行臨床檢驗的成本，進一步提升獨立醫學實驗室的市場份額。
到 20 世紀末，美國第三方醫學檢測行業形成兩大巨頭：Quest 和 Lab corp,兩家公司市場占有率一直維持在50%左右。1999~2009年，該行業進入黃金發展期，營收和利潤穩步提升。這一時期，兩家公司持續優化業務結構，開拓高端檢測項目，提升毛利率較高的高端檢測業務占比。Quest 自 2000 年開始 SixSigma項目，優化實驗室工作流程；Lab Corp也積極推動實驗室自動化、流程管理標準化，并借力 IT 技術提升運營效率。并且，由于檢測樣本的存儲和運輸有時間和溫度的嚴格限制，由此決定獨立實驗室的服務半徑相對較小，兩家公司合理布局網點，分級設立實驗室以提升檢驗效率。
目前美國主要有 3 類提供醫學檢驗的實驗室：獨立醫學實驗室、醫院內部實驗室、以及診所附設實驗室（Physician office laboratory，POL)。由于獨立醫學實驗室可以使標本進行集中檢驗，大大節省費用，而且可以提高診斷效率和質量，降低診斷的錯誤發生率，是當前發達國家的醫學檢驗服務行業發展的重要方向之一。
4、行業格局
我國醫學檢驗診斷服務行業市場化程度較高，市場競爭激烈，市場參與者種類繁多，集中度較低，處于發展的初級階段。上游醫學檢驗和病理診斷產品制造行業，目前仍然被國外先進品牌占據，國內雖然生產企業眾多，但高端產品實現國產替代尚需時日。中游經銷商在醫保控費的大趨勢下，逐步整合并開始形成代理多品牌多品種，并能推廣、物流、售后支持的全方位綜合服務商。下游醫療檢驗機構，以第三方檢驗服務參與者為代表，通過充分市場化的競爭參與分級診療改革，努力建設連鎖化、規模化的醫學檢驗實驗室網絡。
5、行業發展態勢
依照我國各政府部門設定的醫療服務發展規劃，在未來相當長一段時間，我國醫療服務行業將以推動分級診療作為改革的重點方向，以改善醫療資源總量不足、布局結構不合理的問題，滿足廣大人民群眾對優質醫療服務的需求。在這一過程中，各級醫療機構的需求差異將進一步加大。對醫學檢驗行業來說，大型三甲醫院不僅要持續提高診療水平，引進國際先進檢驗診斷技術，更要利用 LDT 等模式參與醫學檢驗科技創新；中型醫院將作為區域醫聯體的中心，與第三方檢驗機構合作，建設區域醫學檢驗和病理診斷平臺；輻射區域內基層醫療機構，提高基層常規檢驗能力。具體趨勢及對行業產生的影響如下：
（1）能提供綜合服務的大型經銷商仍不可或缺
藥品和高值耗材行業推進的“兩票制”、陽光采購和帶量采購等政策，體現出醫保控費的大趨勢，醫學檢驗行業預計未來會落地類似政策，目的是大量縮減銷售渠道，有效減少流通環節。這一過程中中小型經銷商將逐步被被淘汰；資金充裕、實力深厚、渠道廣布的經銷商將不斷兼并與整合中小型經銷商，成為供應鏈與服務整體解決方案的綜合服務商。
分級診療的落實，將使我國各類醫學檢驗實驗室形成一個密度更大，下沉更深的網絡，更凸顯出大型綜合服務商的重要性。基層對檢驗服務需求釋放后，區域中心檢驗平臺（包括各個第三方檢驗機構）樣本量將顯著增加，由于醫學檢驗業務的特殊性，技術推廣、物流配送、售后維護和技術支持的需求也隨之增加。同時，大型醫療機構檢驗科室業務過于飽和的情況將得到緩解，其引進先進技術和高端診斷項目的需求得到釋放，提升了其對服務商技術支持的要求。面對復雜化程度進一步加深的市場，產品制造商特別是對于國際一流診斷產品制造商，必須依托大型經銷商多年來建立的綜合服務網絡，才能滿足終端用戶多樣化的需求。
在分子檢驗、病理診斷、免疫檢驗的電化學發光等高端技術領域，我國主要市場份額仍被國際先進品牌占據，國內生產型企業仍處于追趕過程，在未來一定時期內進口品牌仍擁有一定的優勢地位。對于大型經銷商而言，相關品牌的優勢地位不僅可以降低市場教育成本，而且產品的穩定性、技術優勢、質量優勢也有利于鞏固客戶關系，降低服務成本。
另一方面，與藥品和高值耗材不同，體外診斷產品多為儀器試劑配套使用，新產品要開拓市場，對客戶服務能力和響應速度要求更高。生產型企業在開拓市場過程中，也需要依托能提供綜合服務的大型經銷商，加速市場滲透，提升自身產品的技術推廣、物流配送、售后維護和技術支持服務能力。生產型企業若選擇自建團隊，不僅需要時間成本，同時也要承擔更高的銷售費用率。
（2）第三方醫學檢驗平臺是分級診療建設的核心
在醫療資源總量不足的情況下，只有通過建設醫療聯合體，發展區域診療中心，才能提高基層醫療機構服務能力。對醫學檢驗行業來說，必須要發展區域中心醫學檢驗和病理診斷平臺，實現區域內檢驗診斷結果互認。由于我國基層醫療機構分布分散、資金投入有限、檢測儀器和服務能力都較弱，這要求區域醫學檢驗和病理診斷中心必須以集約化管理控制成本，以標準化系統保證質量，以專業化分工提升服務。因此，第三方醫學檢驗行業將成為分級診療建設的核心。
2016 年國家衛生計生委印發的《醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范（試行）》和《病理診斷中心基本標準和管理規范（試行）》中，鼓勵第三方醫學檢驗實驗室和其他醫療機構建立協作關系，為基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務，推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間結果互認，并肯定了獨立醫學實驗室在分級診療中起到重要推動作用。
（3）實驗室研發檢測（LDT）成為技術創新主要模式
當今體外診斷產品發展方向是封閉化、自動化的流水線，涉及檢驗醫學、生物化學、分子生物學、實驗統計學以及機械、光學、電子信息等多學科，國際一流企業的先發優勢明顯。另一方面，隨著精準醫學的興起，基于單個患者特有的遺傳背景和生物標志物表達譜提供個性化治療方案，推動了 LDT 的快速發展。在我國，以實時定量 PCR、NGS 和人工智能的發展為代表，個性化檢測通過 LDT 模式正在快速成長，成為我國醫學檢驗科技創新的主要模式。
6、行業內主要企業情況
資料來源：普華有策整理
（1）醫學檢驗產品綜合服務商
由于我國幅員遼闊，醫療機構較為分散，各省級衛生主管部門的法規政策也具有一定差異，目前我國大型醫療檢驗產品綜合服務商，多是以區域龍頭代理經銷商發展而來，主要有潤達醫療、邁克生物和塞力斯。
（2）第三方醫學檢驗服務商
據統計，我國獨立醫學實驗室和病理診斷實驗室合計約 1800 家，但大部分規模較小、區域性經營，或專注于特色檢驗項目，金域醫學、艾迪康是實行全國連鎖經營且規模較大的綜合性獨立醫學實驗室。