藥用玻璃行業競爭格局及面臨的挑戰分析（附報告目錄）
1、行業經營模式
藥用玻璃主要下游行業為制藥業。由于藥品包裝直接關系到生命安全，根據規定，制藥企業必須要對醫藥包裝材料進行相容性試驗，一般都會針對具體藥品的物理化學性質對包裝物提出嚴格要求，由于藥包材關聯審評審批制度的實施，制藥企業需將藥品及包裝材料等信息報藥監部門備案。藥用玻璃產品一般直接面對制藥企業，直銷模式占絕大多數。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年藥用玻璃行業細分市場調研及投資可行性分析報告》
2、藥用玻璃行業競爭格局
醫藥包裝材料即包括玻璃、金屬、塑料、陶瓷、紙等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料，種類繁多，且市場需求巨大，從業企業數量眾多，屬于充分競爭行業。在藥用玻璃方面，目前國內包括山東藥玻、正川股份、尼普洛中國、格雷斯海姆中國、肖特藥包、山東力諾等在內的較大型生產企業占據了主要的市場份額，頭部企業的龍頭效應較為明顯。一方面，《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》明確提出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。目前，國外醫藥企業普遍選擇中硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料，而國內藥品包裝的玻璃瓶仍以普通鈉鈣玻璃及低硼硅玻璃為主。注射劑一致性評價的推進開啟并加速了我國藥用玻璃從低硼硅玻璃向中硼硅玻璃轉換的產業升級之路，對資金實力更為雄厚、技術研發能力更強的頭部企業而言，其相比較中小型企業的優勢更加突出；另一方面，隨著醫藥原輔料包材關聯審評審批制度的正式落地及推進，對下游藥品生產企業而言，更換包材供應商意味著要將產品重新進行關聯審評報批，申報時間長達 6 個月到兩年，成本較高且存在較大的不確定性。下游藥品生產企業與藥包材生產企業的合作黏性進一步提高，且將更傾向于選擇與行業內規模較大、質量較高以及具有品牌優勢藥包材生產企業進行長期合作。未來一段時間內，藥用玻璃行業將呈現出強者恒強的態勢，行業頭部企業的品牌效應和規模效應逐步凸顯。
重點企業
3、行業技術水平
改革開放以來，國際同行業龍頭企業的大批量涌入，給我國的玻璃制品行業帶來了先進的生產工藝、質量控制方法以及技術水平。近年來，在國際先進技術水平的帶領下，我國玻璃制品行業取得了較快的發展，在生產工藝、技術研發、質量控制等方面都有較大的進步。以山東藥玻、正川股份、山東華鵬、德力股份、山東力諾等為代表的國內一流日用玻璃和藥用玻璃生產企業，進入行業時間較早，目前正處于快速發展階段，已經開始逐步形成了自身的技術儲備和積累，具備了一定的研發水平和創新實力，在國內市場占據了重要的份額。但整體而言，我國玻璃制品行業大多從業企業仍處于仿制、學習階段。無論從設備性能、產品質量，還是能耗控制、品牌效應等多個方面來看，我國玻璃制品行業總體技術水平與國際頂尖工藝水平仍存在著一定的差距。
隨著行業監管體系的進一步發展完善，玻璃制品行業多數產品均設定了針對性的國家標準或地方標準，越來越多的監管空白不斷被填補，行業規范化、標準化程度不斷提高，環保能力進一步加強；另一方面，從業企業生產機械化、自動化水平不斷提高，技術水平不斷發展，行業優勝劣汰現象明顯。對于部分規模化和實力較強的企業，其在產品配方、生產工藝及設備方面具有豐富的經驗和研發實力，生產自動化程度較高，產品質量穩定，引領著行業技術水平的發展和創新。
部分小型企業由于生產技術落后，資源消耗過大無法滿足環保要求，逐漸被市場淘汰。未來，隨著行業監管標準的進一步優化和行業整合的進一步加速，我國玻璃制品行業技術水平將得到更快的發展和進步。
4、行業面臨的挑戰
（1）行業創新能力待提高
目前，我國藥用玻璃行業行業從業企業高端技術及資源儲備仍顯不足，研發技術與國際先進水平仍存在一定差距。藥用玻璃方面，目前我國完全具備自主生產中硼硅玻璃的企業仍較少，產品質量與國際頂尖水平相比仍存在著一定的差距，優質的硼硅資源仍以進口為主，國產比例較低；日用玻璃方面，我國日用玻璃生產企業所使用的熔化窯爐還有相當一部分存在熔化面積小、單位產品能耗高的狀況，在產品質量和生產效率方面與國際先進水平均有一定差距。行業創新能力弱，需要從業企業加大研發投入，積極提高自身創新能力，才能進一步增強行業競爭能力。
（2）企業整體規模偏小
與發達國家相比，我國藥用玻璃行業和日用玻璃行業從業企業整體規模仍偏小，中小型企業在行業中的占比仍較大。總體而言，中小型企業生產工藝及設備相對較為落后，風險抵御能力相對較差，生產經營模式相對較為粗狂。雖然經過長時間的市場競爭和篩選，已經淘汰了一批落后企業，但從業企業多、小、散、亂的問題依舊存在，在國際市場具有較大影響力的龍頭企業仍然屈指可數，低端同質化產品競爭較為激烈，不利于行業的進一步發展壯大。
（3）國內目前尚不具備中硼硅玻璃管量產能力的情況
玻管成型是將熔融玻璃液拉制成斷面為圓形或異型空腔玻璃制品的過程，利用玻璃的漸變特性，將玻璃由黏稠液態轉變為塑性狀態，進而轉變為剛性狀態，成型過程較為復雜，受到玻璃黏度、表面張力、吹氣流量與吹氣壓力、溫度場等諸多因素影響。
低硼硅藥用玻璃管與中硼硅藥用玻璃管盡管生產過程類似，但生產線投入和生產過程控制卻差異較大，具體包括：
A、中硼硅藥用玻璃管生產線的投資規模較大，設備主要來自進口，并且由于玻璃熔化溫度較高，對窯爐以及相關材料的腐蝕損耗更大、性能要求更高，生產使用的全氧燃燒窯爐維護費用高，導致生產線后期維護投入較高。
B、中硼硅藥用玻璃管生產過程中的料道、攪拌器、旋轉管等需包覆較大規模的貴金屬（鉑銠合金），如旋轉管的抗侵蝕性不佳或表面不夠光滑將導致玻管內產生結石、條紋或氣泡等，導致產品質量不合格，鉑銠合金的投入（一般在 3,000萬元至 5,000 萬元左右）亦大幅提高了中硼硅藥用玻璃管生產線的建造成本。
C、中硼硅藥用玻璃管的生產穩定性較難控制。硼含量提高后，由于硼具備較強的揮發性，硼的揮發會使得玻璃表面形成一層白色的變質玻璃，進而導致玻璃管表面產生缺陷。氧化硼、氧化鋁等配方的變化改變了玻璃表面張力，表面張力決定了玻璃液內氣泡成長、熔解以及排出速度，進而影響玻璃管圓度、壁厚偏差等。熔化溫度高，容易造成耐火材料的侵蝕，玻璃液質量控制難度大。雖然國內企業對中硼硅藥用玻璃管生產進行了產業探索，但目前生產仍未取得較大突破，主要問題在于玻璃管尺寸精度、玻璃外觀缺陷、玻璃管亞微觀均勻性等方面仍存在較大差距。國內企業中硼硅藥用玻璃管的良品率明顯低于國外企業，產品生產的不穩定性影響了國產中硼硅藥用玻璃管的市場認可度。
早期的國內藥包企業經營規模普遍較小，而中硼硅藥用玻璃管生產線的投資規模較大，投資規模較大和較高的技術難度導致國內投資建設中硼硅藥用玻璃管生產線的企業較少，目前僅凱盛君恒和滄州四星等少數國內企業建有中硼硅藥用玻璃管生產線，且產能較小，良品率和質量穩定性與國外企業尚有差距，導致國內尚不具備中硼硅藥用玻璃管的量產能力。
綜上所述，全球中硼硅藥用玻璃管供應商主要系德國肖特、康寧玻璃和日本NEG 等國外企業。目前，我國僅有凱盛君恒有限公司、滄州四星玻璃股份有限公司等少數廠商生產中硼硅藥用玻璃管，并且生產規模較小，產品良品率和質量與進口產品尚有一定的差距，無法滿足國內市場需求。
5、行業進入的主要壁壘
（1）準入壁壘
在藥用玻璃行業，醫藥包裝材料的生產，需依法取得國家食藥監局的相關審批。2016 年 8 月以前，我國對醫藥包裝材料實施產品注冊審批管理制度，藥包材企業生產直接接觸藥品的包裝材料和容器必須取得國家食藥監局頒發的《藥品包裝用材料和容器注冊證》；2016 年 8 月，國家食藥監局發布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016 年第 134 號），根據該文，藥包材由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效，有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請，應按照本公告要求報送相關資料。
2019 年 12 月，最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，其中規定：國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。經過多年的深耕發展，我國醫藥包裝材料的審批已經形成了一套較為完整、成熟的審批監管體系，是行業新入者必須面對的準入壁壘。
（2）技術壁壘
在藥用玻璃行業，與普通玻璃相比，藥用玻璃由于其直接接觸藥品的特殊性，對產品的安全性、穩定性要求更高，對從業企業的技術標準和規范要求也更為嚴格，也給企業的技術水平提出了更高的要求。近年來，隨著醫藥行業的不斷發展，各類新型藥物不斷涌現，在產品性能、相容性、安全性、穩定性等方面都給藥用玻璃提出了更嚴格的約束。這就要求藥用玻璃行業需要持續提高技術水平，加大研發投入。行業內的從業企業大多具有較強的技術研發實力和較為雄厚的技術儲備，新進入企業短時間內很難完成相關的技術積累。
（3）市場壁壘
藥用玻璃行業下游客戶以制藥企業為主，雙方建立合作關系后客戶粘性一般較高，這是由醫藥行業自身特點所決定的。經過多年的發展，醫藥行業已經形成了一套較為完整、成熟的審批監管體系，在與藥用玻璃企業合作之前，制藥企業需要對其安全性、相容性等進行嚴格的論證和審核。對醫藥企業而言，其更換供應商的成本較大，雙方合作粘性較高。良好的市場渠道是藥用玻璃行業新入企業需要面對的重要壁壘。
（4）資金壁壘
藥用玻璃行業屬于資金密集型行業。一方面，產品生產所需的機器設備投入較大，后續的技術更新及產品的創新升級也需要持續的資金投入，對企業的資金實力有著較高的要求；另一方面，行業下游客戶特別是規模較大的客戶，其市場地位較為強勢，往往要求供應商提供一定的信用期，這就給從業企業的現金流帶來了較大的挑戰。此外，行業監管的逐步深化，對從業企業的裝備性能、能耗水平、環保投入都提出了強制性的要求；下游客戶對產品需求的不斷變化也倒逼從業企業必須要持續投入研發資金，保證產品的不斷創新。這些都對從業企業的資金實力提出了較高的要求，行業新入企業存在一定的資金壁壘。
（5）品牌壁壘
藥用玻璃行業的品牌效應日益顯著。對從業企業而言，品牌建設顯得愈發重要。品牌是在企業發展過程中逐步積累形成的，是產品質量、口碑以及企業實力長期積淀的結果，其形成過程需要經歷較長的時間，需要企業在產品質量管控、企業文化、營銷網絡、專業服務等多方面長期不懈的努力。目前，我國藥用玻璃市場上的知名品牌都是經過長期的市場競爭和消費者選擇形成的，代表著藥用玻璃行業長期發展的品質保障，也是行業的新進入者必須面對的關鍵壁壘。