原料藥行業利潤總額及發展趨勢分析(附報告目錄)
20 世紀 90 年代以前,美國和歐洲地區是全球主要的化學原料藥生產地,生產規模大且技術水平先進。20 世紀 90 年代開始,由于環保、成本等原因,全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發展中國家。隨著中國、印度等發展中國家的原料藥廠商不斷增加研發投入、優化生產工藝、提高技術水平,其在原料藥行業的競爭地位不斷提升。全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度,中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。
相關報告:北京普華有策信息咨詢有限公司《2022-2027年原料藥行業全景調研及投資前景預測報告》
1、我國原料藥市場概況
作為全球主要的化學原料藥生產地之一,我國原料藥市場保持穩步發展,利潤總額穩步增長。根據中國醫藥企業管理協會數據,2019 年我國化學原料藥工業利潤總額達到 449.20 億元。
資料來源:中國醫藥企業管理協會、普華有策整理
近年來,我國環保政策持續收緊,技術落后、環保不達標的中小原料藥企業被關停或被迫退出市場,原料藥行業整體運行更加規范。同時,在環保政策趨嚴的背景下,原料藥項目審批嚴格,行業進入壁壘不斷提高,環保投入充分、運營規范的原料藥優質企業將迎來更大的發展機遇。
2、行業發展趨勢
(1)原料藥市場壁壘持續提升,行業集中度提高,利好優質原料藥企業
近年來,政府愈加重視原料藥行業的規范治理,陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規,使得我國醫藥市場的規范程度和進入壁壘逐漸提高,行業集中度提升,優質原料藥企業持續獲益,具體來看:A、不合規的中小企業陸續被市場淘汰,為優質企業提供了良好的發展機遇;B、隨著“一致性評價”政策落地,原料藥直接關聯制劑審評審批,更換原料藥廠商的成本加大,使得原料藥企業在產業鏈中的地位至關重要;C、國家集采導致制劑降價幅度較大,進而壓縮上游原料藥企業利潤空間,部分中小型原料藥企業未能形成規模效應,因此難以滿足下游制劑客戶對“高質量、低成本”原料藥的需求。
因此,在當前政策背景下,生產成本、藥品質量、環保要求等因素均提升了行業壁壘,市場出清速度加快,原料藥行業集中度提高。目前,我國擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號的企業家數分別為 9 家、20 家、7 家、14 家,行業內企業較少,優質原料藥企業在行業內的地位不斷提升。
(2)專利到期促進需求增長
在2019-2024 年之間,總計銷售額高達 1,980 億美金的多個原研藥專利將會過期,包括全球銷量前十的阿達木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專利到期將為仿制藥市場增長創造良好機會,進而帶動原料藥需求量的提升。此外,對于已過專利期的藥物,由于發展中國家用藥需求的不斷增長和轉型升級,一定程度上也帶動了原料藥產量的提高。
(3)原料藥向下游一體化趨勢
藥品制造產業鏈中,分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進的關系。一致性評價和帶量采購政策推行之后,行業競爭加劇且集中度提高,原料藥企業依靠成本及質量優勢,將更容易向下游制劑進行延伸、掌握市場主動權。具體來看,特色原料藥企業擁有質量把控和成本控制的優勢,為發展仿制藥提供了良好的基礎,能更快完成仿制藥由非規范市場到規范市場的升級、原研藥專利到期后向首仿升級,提升企業在產業鏈中的地位。原料藥及制劑一體化已經成為行業發展的主流趨勢。