醫藥研發行業發展態勢（附報告目錄）
1、醫藥研發服務行業概述
CRO 指合同研發服務組織，通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。
CRO 企業服務于仿制藥及創新藥研發的整個階段。在仿制藥方面，主要提供藥學研究（原料藥研究、制劑研究）、臨床 BE 試驗及注冊上市等；在新藥方面，主要提供包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業技術服務支持。從提供服務的階段來劃分，目前市場主流 CRO企業主要提供臨床前 CRO 和臨床研究 CRO 兩類服務。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年醫藥研發行業投資前景咨詢報告》
資料來源：普華有策
2、醫藥研發態勢
（1）我國為仿制藥大國，產業政策密集出臺，推動仿制藥產業升級和結構調整，將進一步促進仿制藥的研發投入，帶動研發服務行業的發展
仿制藥，是與原研藥具有相同活動成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應癥的藥物。因為我國的醫藥研發技術相對落后，現代醫藥學發展時間較晚，新藥的研發難度和資金門檻不斷提高，疊加大批原研藥專利到期，多種因素導致我國成為仿制藥大國。截至 2019 年，我國仿制藥批件數的比例占所有化學藥批件數的 95%左右。從市場規模來看，2019 年我國仿制藥約占化學藥市場的 66%，占全部藥品市場近半壁江山。根據中國醫藥工業信息中心測算，2019 年中國仿制藥市場規模約為 8,425 億元，受我國人口老齡化加速到來和疾病譜轉變等因素，人民對仿制藥的需求會進一步增加，未來我國仿制藥市場將維持持續增長。
雖然我國仿制藥整體市場規模巨大，是仿制藥大國，但還不是仿制藥的強國，我國仿制藥的質量還需進一步提升。隨著醫療改革的不斷深入，國家對醫藥管理體制、運行機制和醫療保障體制提岀了新的改革措施，推岀了諸如“一致性評價”、“兩票制”、“帶量釆購”、“藥品上市許可持有人制度”等對醫藥行業影響深遠的具體舉措，促進醫藥行業健康發展，推動企業更加注重研發投入及仿制藥質量的提升。仿制藥“一致性評價”政策的不斷推進，有利于提升我國仿制藥的整體質量，從而在臨床上實現仿制藥與原研藥的相互替代，提升仿制藥的市場滲透率，而這又對仿制藥企業的研發實力、技術水平以及上游原料藥的質量等都提出了更高的要求。“兩票制”的實施有利于規范藥品流通秩序、壓縮流通環節，提髙流通效率，從而促進醫藥產業健康發展。“帶量采購”政策的執行，將使相關藥品的價格明顯下降，成本將成為仿制藥的重要競爭因素，同時也有利于降低流通環節成本，促進制藥企業更加專注于研發。藥品上市許可持有人制度將進一步推動藥品研發生產和銷售的分離，從而促進專業分工，為醫藥研發服務市場帶來了新的發展機遇。新政策的實施進一步促進中國仿制藥產業升級和結構調整。同時，一致性評價進入攻堅和驗收的關鍵階段，仿制藥企業乃至整個醫藥產業正在經歷陣痛，行業整合加速隨之而來，集中度將進一步提升，優勢資源向研發創新能力強，運營水平高的企業集聚，呈現強者恒強的態勢。
因此，仿制藥企業想要保持持續的競爭力，需要不斷加大自身研發投入，通過委托外部專業研發服務企業、與外部專業研發企業聯合研發或者直接購買外部研發企業技術成果等方式，提高研發的質量及效率，這將帶動研發服務行業的進一步發展。
（2）MAH 制度下，新興起的生物科技企業與醫藥研發投資企業逐漸成為推動藥品研發市場增長的重要力量
醫藥行業分工明確，MAH 制度下，新興起的生物科技企業與醫藥研發投資企業逐漸成為藥品研發的主力。藥品研發由于高風險高收益，MAH 制度出臺后，催生了眾多醫藥研發投資企業，在利益驅動下積極參與藥品研發投資，分享藥品持證制度紅利。統計顯示，新興企業管線占比從 2003 年的 52%逐漸增長至 2018 年的 72%，而大型企業則由 36%縮減至 20%。新興企業的活躍度逐漸成為全球醫藥行業的風向標。
初創企業對 CRO 行業依賴度較高。通常醫藥研發投資企業創辦人員具有多年醫藥銷售、研發的從業背景，對各藥品的市場規模、競爭格局與技術壁壘等有深刻的了解，能夠精準挑選合適的品種并投入研發，以期獲得藥品持證制度帶來的市場紅利；在這一過程中，各地政府通過參與設立醫藥產業基金的形式以支持醫藥研發投資企業的發展，并促進醫藥行業的轉型升級。另外，新成立的醫藥研發投資企業由于團隊人員精簡，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常會選擇合同研發外包的方式，將藥品研發外包給專業的研發機構，從而極大加速 CRO行業的發展。
（3）布局高端制劑仿制藥已成為藥物開發的重要趨勢
高端制劑是我國對復雜藥物遞送系統的一種統稱，一般指對臨床治療具有明顯提升作用，在使用現有輔料或藥包材的基礎上制備的設計優良、生產技術先進、質量可控、穩定性好、依從性良好、藥物經濟學價值較高的制劑。高端制劑本質是一套復雜的藥物遞送系統，往往采用高端的制劑技術實現藥物的遞送，起到增強療效或降低不良反應的作用。常見的高端制劑技術有緩控釋制劑技術、透皮制劑技術、吸入制劑技術等。
在我國，高端制劑主要包括化學藥品注冊分類中 2.2 類改良新藥和“高端制劑”仿制藥兩大類，其中主要以“高端制劑”仿制藥為主。相較于“普通制劑”，高端制劑具有技術含量更高，技術難度與藥物本身的性質、輔料、工藝等密切相關的特點，是一個特殊的藥品領域。因其研發過程復雜、產品率低、質量難以保證等特點，具有極高的技術門檻，仿制難度遠高于一般仿制藥，往往會將研發外包給在“高端制劑”領域有較深積累的專業醫藥研發服務機構。與創新藥相比，“高端制劑”仿制藥研發周期短、投資少、成功率高，成為近年來制藥企業及醫藥研發投資企業進軍的新大陸。因此，具有相關核心技術的醫藥研發企業通過在吸入制劑、緩控釋制劑、透皮貼劑等高端制劑方面的布局將獲得重要的發展機會。