口腔醫療器械面臨的機遇挑戰及主要趨勢
1、口腔醫療器械分類
根據國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》（2017 版），口腔科器械按照預期用途可劃分為口腔科設備、口腔科器具和口腔科材料三種類別，依照預期用途可將口腔醫療器械細分為 10 個一級產品類別。具體情況如下：
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2022-2028年口腔醫療器械行業市場調查及投資前景預測報告》
資料來源：《醫療器械分類目錄》（2017 版）、普華有策整理
2、臨床類產品市場概況
在牙齒修復一系列工程中，除了義齒作為主材，常用的還有口腔治療輔助材料和口腔充填修復材料，彈性體印模材料屬于前者，水門汀屬于后者。公司臨床類產品主要包括美佳印彈性體印模材料、美益汀玻璃離子水門汀、粘固用樹脂水門汀及光固化牙體粘接劑等。隨著義齒行業的發展，上述口腔材料市場勢必會隨著主材的提升而提升。
（1）彈性體印模材料
口腔印模是用于記錄或者重現口腔軟硬組織外形以及關系的印模，制取口腔印模所用的材料稱為印模材料，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準確再現口腔修復區域的形態，進而影響最終修復體的質量。理想印模材料應當具備如下性能：良好的生物安全性、凝固前具有適當的稠度、具有一定的親水性、適當的工作時間、凝固后具有適度的柔軟性、良好的彈性、具有足夠的壓縮強度、良好的細節再現性能、與模具材料配伍性好。
口腔印模材料根據主要成分可以劃分為藻酸鹽印模材料、瓊脂印模材料和合成橡膠類印模材料三種。藻酸鹽材料是一種彈性不可逆印模材料，價格便宜，容易操作，凝固后有柔軟彈性，在口腔臨床應用廣泛；瓊脂印模材料是一種彈性可逆的印模材料，加熱熔化后變為溶膠狀態，可以重復利用，但是由于該材料需要專用的加熱設備和托盤，使用不方便，目前很少用來制取全口以及部分活動義齒的印模；彈性體印模材料適用于冠橋、貼面、嵌體、各種義齒以及咬合記錄的印模，準確性好，使用方便，易操作，可以重復灌模，具有很好的應用空間。彈性體印模材料在歐美市場已有 20-30 年以上的應用歷史，國內市場的普及率也在逐步提高。
口腔印模作為口腔治療的輔助材料，廣泛運用于口腔種植和口腔正畸等領域。
（2）玻璃離子水門汀（Cement）
玻璃離子水門汀是上世紀 70 年代初問世的一種新型水門汀類材料，它是在聚羧酸鋅水門汀的基礎上發展起來的，由于其獨特的美觀性能和粘接性能，一經問世便引起廣泛注意，得到了迅速的發展。臨床上可選擇的玻璃離子水門汀種類較多，目前已廣泛用于粘結、充填、襯層及墊底等方面。
根據國家衛計委發布的《第四次全國口腔健康流行病學調查報告》，我國兒童口腔疾患病率呈上升趨勢，其中5歲和12歲兒童齲患率分別為70.9%和34.5%，相比十年前分別上升5.8%和7.8%，齲齒經過充填治療的比率分別為4.1%-16.5%；35-44 歲居民中，口腔內牙石檢出率為 96.7%；牙齦出血檢出率為 87.4%，較十年前上升 10.1%。上述數據顯示，我國口腔醫療市場前景廣闊，水門汀產品的市場需求有望不斷擴大。
（3）粘固用樹脂水門汀及光固化牙體粘接劑
口腔科粘固用水門汀材料種類眾多，新型的復合樹脂水門汀以樹脂聚合物為基礎，可以實現修復體的長期粘固，牙體修復更加美觀，而且使用簡便。
3、技工類產品市場概況
目前常用的缺牙修復方式主要有 4 種，分別是活動義齒、固定義齒、全口義齒和種植牙。上述前三種缺牙修復方式主要以樹脂牙、金屬或陶瓷材料作為主材，但隨著居民消費能力的增長、有種植牙經驗的合格牙醫數量增加以及學術推廣力度的提高，我國種植牙市場也正處于快速發展期。對于缺牙和牙列損壞的老年人來說，活動義齒兼具經濟實用和美觀兩大優點，成為首選，而樹脂牙由于具備較高的性價比成為了主要的口腔義齒制作材料。
資料顯示，全球義齒市場年產值超過百億美元，其中美國市場超過 50 億美元，是全球最大的義齒市場和義齒進口國，中國則是全球最大的義齒出口國。根據《世界人口展望：2019 年修訂版》的數據，2019 年全世界每 11 人中就有 1 人年齡在 65 歲以上，到 2050 年全世界每 6 人中就有 1人年齡在 65 歲以上，65 歲以上人口占比將由 2019 年的 9%上升到 2050 年的 16%以上，特別是在歐洲和北美，2050 年預期每 4 人中就有 1 人年齡在 65 歲或以上。此外，預計 80 歲或以上人口將增長兩倍，將從 2019 年的 1.43 億增至 2050 年的4.26 億。伴隨著世界各地老齡化程度的加劇，義齒市場將迎來新的發展機遇，全球市場對義齒的需求將進一步提升。
根據第四次全國口腔流行病學調查結果，以廣東省地區為例，在 35~44 歲的中年人群中，平均留牙量為 29.88 顆，平均缺牙數為 2.12 顆；在 55~64 歲的人群中，平均留牙量為 26.05 顆，平均缺牙數為 5.95 顆；65 歲~74 歲的人群中，平均留牙量為 22.94 顆，平均缺牙數為 9.06 顆。以此測算，我國中老年人群平均缺牙數為 5.7 顆，高齡人口人均缺牙數量 9 顆，潛在牙齒修復市場需求巨大。
根據《2020 中國口腔醫療行業報告》，截至 2019 年，我國共有 885 家口腔專科醫院，其中民營醫院 723 家，占比約 82%，2011-2019 年期間民營口腔專科醫院增加 564 家，復合年均增長率為 21%；全球逾 60%的義齒產自中國，國內牙科技工所數量超過 4,000 家，近十年中國義齒加工規模復合年均增速在 18%左右，遠高于全球水平，處于快速增長階段。
4、隱形正畸產品市場概況
牙齒畸形或咬合關系不良會使牙齒很難保持清潔，更容易導致牙齒與牙周疾病，使牙齒面臨較早脫落的危險，而且還會對咀嚼肌肉造成額外的壓力，由此導致頭痛以及頸部、肩部與背部的疼痛。口腔正畸治療通過各種矯正裝置來調整面部骨骼、牙齒及頜面部的神經及肌肉之間的協調性，最終可以實現口頜系統的平衡、穩定和美觀的目標。乳牙期（3-5 歲）需要進行早期矯治主要是為了促進兒童頜面部的正常發育；其余的錯（牙合）畸形應在恒牙開始萌出的時候（8-10歲）到正畸醫生處咨詢檢查；大部分正畸治療的最佳年齡在 12-16 歲時期；而成年人的生理代謝活躍程度不如年輕患者，口腔環境較年輕患者復雜，進行正畸治療的難度及所需時間均會有一定程度的增加。整體而言，我國口腔健康知識普及度仍存不足，青少年患者對正畸的態度主要還是受到父母的影響。
隱形正畸是國際上近些年來興起的一項比較先進的正畸技術，利用最新的計算機輔助和 3D 打印技術生成一系列個性化的透明矯正器，與傳統正畸方法相比，隱形正畸在口腔清潔、舒適度、美觀度以及可摘性等方面優勢明顯。此外，2017年 10 月起 Align 旗下的 Invisalign system 專利保護過期，大批專利到期為國內隱形正畸市場的持續增長提供了動力，帶動隱形正畸市場規模擴張。
隱形正畸行業具有客單價高、利潤率高的特點，中國市場龐大的人口基數為隱形正畸提供了廣闊的市場空間。資料顯示，全球隱形正畸市場由 2015 年的 40 億美元增至 2020 年的 122 億美元，復合年增長率為 25.3%，并有望于 2030 年達到 462 億美元；中國隱形正畸市場在 2019 年成為世界第二大市場，市場規模由 2015 年的 2 億美元增至 2020年的 15 億美元，年復合增長率 44.4%，并有望于 2030 年達到 119 億美元；中國隱形正畸案例數由 2015 年的 47,800 例增至 2020 年的 335,500 例，復合年增長率為 47.7%，并預期將于 2030 年達到 380 萬例。
5、行業發展面臨的機遇
（1）個人衛生支出持續增長，推動口腔行業消費升級
目前我國口腔醫療市場整體規模較小，與發達國家和地區相比存在明顯差距。隨著中國經濟的發展，人們健康意識的增加，口腔醫療服務的市場需求發展迅速，由此帶動口腔醫療器械行業快速增長。近年來，隨著正畸、種植等齒科修復技術的推廣，我國成人正畸率不斷提高，種植牙等高附加值的業務以及市場化程度較高的連鎖口腔醫療機構、口腔醫院迅速發展。
（2）口腔醫院規模、數量持續增長，提升市場有效需求
近年來，我國口腔醫院收入逐年增多，據國家衛健委統計數據，2018 年我國口腔醫院收入達 238.5 億元，較 2017 年增加 43 億元。從口腔醫院數量來看，2018 年我國口腔醫院數量達 786 家，2013-2018 年間復合增長率為 12.68%。從地區分布情況來看，2018 年我國口腔醫院主要分布在城市，共 595 家口腔醫院，占口腔醫院總數的 76%；農村地區口腔醫院共 191 家，占比約為 24%，反映出我國農村口腔醫療仍有較大的發展空間。
（3）國家產業政策支持，有利行業長遠發展
為提高口腔醫療健康，加速口腔醫療行業的健康發展，近年來國家頒布了一系列與口腔醫療緊密相關的政策。其中：《“健康中國 2030”規劃綱要》中提出推進全民健康生活方式行動，開展健康口腔專項行動，到 2030 年基本實現以縣級為單位的全覆蓋，并明確要求加強口腔衛生；《“十三五”衛生與健康規劃》將口腔健康檢查納入常規體檢，將重點人群的口腔疾病綜合干預納入慢病綜合防控重大疾病防治項目，鼓勵社會力量發展口腔保健等稀缺資源及滿足多元需求的服務；《健康口腔行動方案（2019-2025 年）》提出，要根據生命早期 1,000 天、兒童、中青年（職業）人群和老年人重點口腔問題，分類指導，強化早診早治，推動疾病治療向健康管理轉變。上述利好政策支持極大的促進了行業的發展。
6、行業發展面臨的挑戰
（1）整體實力與國外廠商存在差距
從整體看，我國口腔醫療器械產業與發達國家相比，在產品質量、技術水平和品牌形象上還存在差距。全球范圍內，我國醫療器械產業規模占比遠低于我國經濟體量的占比，甚至還不能滿足我國醫療衛生事業的需求。目前，我國本土口腔耗材企業規模普遍偏小，相對國外大企業來說生產研發能力有限，抗風險能力較低，資本積累相對較少，從而影響行業規模的擴大以及高端科研人才的引進，國際競爭力較弱。
（2）國內保險制度不健全
口腔醫療保險是否納入基本醫療保險范圍，取決于社會經濟發展水平、口腔醫療特殊性及其與全身健康的相關性，不同國家之間存在著較大的差異。發達國家的口腔醫療保險主要由私人商業保險和國家社會保險組成，涵蓋了大多數口腔診療項目，同時也建立了相關的口腔醫療責任保險；而我國的基本醫療保險的特點是覆蓋廣、水平低，對口腔疾病的保障力度不大，且商業醫療保險的種類也缺少專業口腔保險。綜上，保障制度不夠完善也影響了國內口腔醫療器械行業的整體發展。
7、口腔醫療器械行業發展特點及趨勢
（1）細分市場潛力巨大
口腔醫療市場細分領域眾多，其中種植和正畸是典型的高價值項目。目前常用的缺牙修復方式包括活動義齒、固定義齒和種植牙等，種植牙由于具有不損傷正常牙齒、咀嚼功能類似天然牙、舒適美觀和使用周期長等特點；牙齒正畸的方法主要包括金屬托槽矯正、陶瓷托槽矯正、舌側矯正和隱形矯正等，隱形正畸具有美觀、清潔、舒適、便捷易戴等優勢。消費觀念變化、消費能力升級與醫療實力增強推動了高附加值口腔醫療器械市場的快速發展，根據《全球視野下的中國口腔產業趨勢報告》，種植體和隱形正畸保持高景氣度，近 3 年增速均值分別為23.17%和 34.59%。
（2）技術發展驅動行業升級
近年來，口腔醫療器械產品結構不斷調整，新技術和新產品不斷涌現，行業日趨呈現出數字化、智能化和信息化的特點。通過不斷推動數字化研究及應用示范，積極推廣 3D 打印技術，利用先進信息通信技術和互聯網平臺的優勢，實現與傳統口腔醫療的融合。以數字化修復為例，傳統的修復技術需經過磨牙、取模、倒石膏牙模、咬蠟，外送牙科技工所分模、刻蠟、鑄造、堆瓷燒結、上釉等 20道瑣碎程序，需患者來回復診才能戴牙，整個過程僅憑醫生的肉眼觀察和經驗判斷以及手工制作，其中任何一道工序出現問題，都會導致鑲牙失敗，但應用數字3D 數字化系統能將繁瑣的傳統 20 道工序簡化成一步，整個過程 1 個小時即可完成，有效縮短醫生診療時間和患者就診次數。
（3）國產替代前景廣闊
相較于國外，我國口腔醫療領域起步較晚，大眾口腔健康意識薄弱，致使我國口腔醫療器械行業的整體發展水平落后于國外，目前中國市場上的口腔醫療器械 90%均依賴進口，尤其是中高端口腔醫療設備及耗材。但是，隨著國內口腔醫療領域的快速發展，國產化趨勢已經逐步顯現，實現進口替代對于中國本土的口腔醫療器械企業是一個巨大的發展機會。
8、行業進入壁壘
（1）市場準入壁壘
口腔科材料多數屬于Ⅱ類或者Ⅲ類醫療器械，國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生產企業許可證和產品注冊制度，新進入該行業的企業需要通過省級藥監部門的審核，在取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》后方可經營。此外，行業內的生產企業必須在獲得產品注冊證之后才能進行對應醫療器械產品的生產和銷售。
醫療器械生產企業的審核要求嚴格，醫療器械生產的企業應具有與生產要求相適應的生產設備、場地和環境，其生產、質量和技術負責人需要具備合格的專業能力；在醫療器械注冊方面，醫療器械注冊的企業需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告等資料，在產品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環節有更為嚴格的標準和管理規定；Ⅲ類醫療器械在產品研發、產品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床實驗、注冊申報、生產許可等各個環節均有嚴格的行業標準和管理規定。
此外，國外市場大多需要通過或取得進口國家和地區的相關批準、產品認證程序；需要滿足一定的質量控制標準。取得上述國內外審批及認證需要以技術能力和產品質量作為基礎，且需要較大的資金和時間成本。
綜上，對于新進入該行業的企業來說，獲得行業市場準入及產品許可存在一定的壁壘。
（2）技術及人才壁壘
口腔材料行業是多學科交叉、知識密集的高技術產業，產品綜合了口腔醫學、材料科學、圖像處理、自動化控制、精密加工、生物力學、測試分析、表面技術、機械制造等多種學科及技術。產品銷售的同時需要為客戶提供產品加工、設計、應用等全方面的培訓；產品專有技術和科研開發能力需要長期的積累；穩定的產品質量對生產環境、制造工藝和制造設備都有極高的要求。與此同時，我國口腔材料行業起步較晚，領域內高水平的技術研發人員和管理人才嚴重缺乏，企業很難在短時間內迅速培養所需要的人才隊伍。
（3）品牌壁壘
與一般藥品不同，口腔科材料的銷售粘性較高。首先每個廠家的產品都稍有差異，需要經過長期的教育推廣和臨床應用后臨床專家及醫生才會對特定品牌產品予以認可，但是醫院和醫生一旦對某一品牌產品建立了信任，此后就不會輕易轉換為同級別的其他品牌；其次，大企業的營銷與資金實力較強，建立了完善的臨床跟蹤與培訓機制，而新進入的企業難以在短期內建立起完善的產品培訓體系。
（4）營銷渠道壁壘
口腔科材料行業主要面向牙科技工所、醫院、口腔診所等客戶，且普遍采用經銷與直銷相結合的銷售模式，單個客戶需求量小，客戶數量眾多、分布廣，且面臨全球化競爭。因此，企業必須建立覆蓋面廣、效率高的營銷渠道及銷售隊伍才能發展壯大，這需要長時間的市場調查、客戶及人脈積累、人員培養。進入行業較晚的競爭者沒有先發優勢，業務開拓和渠道建立更為困難。