重組蛋白行業市場規模、發展有利因素及下游應用前景預測
國內生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域發展為重組蛋白國產替代創造良機。隨著科學研究、生物藥行業的發展及精準醫療的興起，科研機構、醫藥企業對于重組蛋白質量的要求顯著提升，傾向于選擇更穩定、更成熟的高質量重組蛋白，降低藥物研發及生產的失敗率。因此下游生物藥研發、診斷及新型疫苗等市場發展對重組蛋白產品的需求將隨之變化。產品質量高、品牌影響力強的重組蛋白原料企業將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認可并得到持續發展。
1、重組蛋白下游行業的應用
（1）生物藥行業
雖然國內生物藥行業發展滯后于全球市場，但由于生物藥相比化學藥和中藥有特異性更高、機制更明確且不易產生耐藥性，更能滿足臨床需求，因此，隨著國內生物技術不斷突破、產業結構逐步調整、居民人均可支配收入不斷上升，中國生物藥行業在近年發展勢頭強勁，生物藥市場規模的增速遠快于中國整體醫藥市場與其他細分市場。2016年到2020年，中國生物藥市場規模從1,836億人民幣增加到3,697億人民幣，復合年增長率達到19.1%。預計到2025年中國生物藥市場規模將達到8,122億人民幣，并于2030年達到1.3萬億人民幣。
因為重組蛋白中的重組抗體藥物具有靶向性，能夠有針對性地結合指定抗原，為癌癥、自身免疫系統疾病等重點疾病領域的臨床治療提供了療效更優的選擇。在藥物研發過程中，以重組蛋白為核心建立的分析方法，可測試藥物能否作用于潛在靶點蛋白，具有較強的應用導向性。
（2）生命科學基礎研究
重組蛋白試劑是生命科學基礎研究中的重要科研工具之一。高純度、高活性的重組蛋白試劑可以幫助研究不同疾病的病因、病例研究，并獲取多樣的定性、定量數據。同時，重組蛋白作為原料是生物藥的質量、有效性和安全的重要保障，基于此特點，重組蛋白在生命科學基礎研究中的醫學研究、藥學研究、檢驗學研究和防疫學研究等生命科學基礎研究中得到廣泛應用。
隨著科技創新體系建設的不斷完善，生物技術在未來經濟社會發展中的引領地位日益凸顯，中國生命科學領域的研究資金投入迅猛增長。中國生命科學領域的研究資金投入由2015年的434億人民幣增長至2020年的1,004億人民幣，年復合增率高達18.3%。
（3）體外診斷行業
政策方面，國家的“十四五”規劃明確生物技術為戰略性科技攻關及新興產業地位，國家將重點支持IVD試劑行業的發展。隨著中國經濟快速發展，慢性病的增長和傳染病的流行也是IVD試劑市場增長的主要驅動因素之一。
近岸蛋白為體外診斷試劑企業提供核心原料，屬于體外診斷行業中的上游。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，包括抗原、抗體、引物、診斷酶等，是體外診斷產品的核心原料，其性能與質量的優劣對IVD產品的靈敏度、特異性、線性、穩定性等指標乃至診斷試劑的整體性能與質量優劣有極大的影響。診斷試劑成本的60%-80%是包括診斷酶、抗原和抗體在內的診斷試劑原料，其中的診斷酶和大多數抗原為重組蛋白。在人均衛生支出快速增長和新冠疫情的推動下，體外診斷行業試劑及上游原料行業有望迎來市場的快速增長。
（4）mRNA 疫苗藥物行業
mRNA是以DNA為模板轉錄而來的、攜帶遺傳信息并能指導蛋白質合成的一類單鏈核糖核酸。mRNA將信息從DNA傳遞到核糖體，再由核糖體將mRNA翻譯成蛋白質，可用于各種生命活動。mRNA療法的應用非常廣泛，涵蓋了預防性疫苗，治療性疫苗，治療性藥物等諸多領域。目前市場上已經推出的產品以mRNA疫苗（預防性疫苗）為主，mRNA疫苗模擬了病毒在人體內自然感染的過程，能夠有效的引起體液免疫與細胞免疫，安全性較高，可以繞過毒株、菌株等獲取方面的限制，支持特定抗原的疫苗開發。
世界衛生組織發布的《COVID-19疫苗的安全性》中提出，mRNA疫苗能夠提供持久的免疫反應。與DNA疫苗相比，mRNA疫苗由于導入的外源物質不需進入細胞核，發生外源遺傳片段逆轉錄進入人體自身DNA的概率較小，引起腫瘤癌癥的概率極小，因此mRNA疫苗較之更安全。與病毒載體疫苗相比，mRNA疫苗適用人群覆蓋更全面，逆轉錄風險較小。
mRNA疫苗可適用于成藥性較差的分子。許多藥物的空間結構復雜，合成較為困難，而由人體細胞產生的藥物有效性更高，mRNA為成藥性較差的藥物的臨床應用提供了更多可能性。
2、重組蛋白行業市場規模不斷擴大
隨著中國生物制藥行業的蓬勃發展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場發展勢頭強勁。中國重組蛋白市場規模從2016年的63億人民幣增長到2020年的145.4億人民幣，年均增長率為23.2%，預計2027年市場規模將達到392億人民幣。
2016-2020年中國重組蛋白市場規模及增速分析
資料來源：普華有策
隨著本土企業在重組蛋白研發、生產方面實現科研能力的提升、產品質量的提高、業務水平的進步，國產重組蛋白等生物科研試劑將通過價格、供應鏈及服務的優勢提升市場競爭力，逐步打破進口產品主導的行業局面，形成進口替代發展趨勢。
3、發展有利因素及發展前景預測
（1）科技水平不斷提升推動行業發展
隨著科技水平日益提高以及研發設備不斷改進，研發人員能夠借助更加先進的科研手段更好地探究生物體的運作機理，對蛋白質工具的需求快速擴大，如二代測序手段在生命科學中的應用，使新的蛋白質序列發現能力指數增長；生物信息學的發展進一步推動了人類對生命科學的理解和新的蛋白質工具的需求；腫瘤免疫學等領域的發展帶動了抗體藥物治療領域的快速發展，進一步帶動了新靶點蛋白需求。隨著上述技術的快速發展，新的診斷與檢測靶標以及新的診斷技術進一步推動了蛋白質和抗體的需求。蛋白作為生命科學的重要組成部分和生命功能的重要執行者，與許多基礎研究息息相關。隨著生命科學研究地不斷深入，研究人員對重組蛋白應用的基礎研究將蓬勃發展，進而推動更具有創新設計理念的重組蛋白產品。
（2）國產替代進程加速
當下歐美發達國家在重組蛋白試劑領域處于長期壟斷地位，除了具備更早的領域布局，平臺化的開發體系、專業化的人才儲備和穩定化的生產工藝，外資品牌還具備較強的品牌影響力。相比而言，我國重組蛋白行業起步較晚，國產品牌在技術儲備、人才積累等方面仍存在較大差距。因此，長期以來外資品牌壟斷市場，國內科研機構對于重組蛋白試劑的進口依賴程度較高。近年來隨著國際形勢的變化與國內發展的需要，國產替代的需求愈發迫切。隨著近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯、諾唯贊等國產重組蛋白企業的快速崛起，以“質量品種效率價格”為核心的進口替代路徑越發清晰。
（3）政策支持推動行業發展
2016年11月，中共中央辦公廳頒布了《關于實行以增加知識價值為導向分配政策的若干意見》，允許高校科研人員在校外兼職兼薪，鼓勵了包括生命科學在內的科學領域的成果轉化，打通了高校科研實驗室直接服務于工業領域的渠道。一些以基礎生命科學研究為導向的高校實驗室借此契機，積極向應用領域拓展，加大對于潛在藥物靶點蛋白和感染性病毒的研究力度，從而推動了重組蛋白市場的發展。同時，《生物安全法》《推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究指導原則（試行）》等法律法規及政策規定的出臺，推動了生物領域特別是重組蛋白等基礎領域的發展。
（4）資本助力行業發展
近年來，生物藥、診斷行業及疫苗行業已經獲得大量資本注入，而重組蛋白行業作為上述行業的上游供應商，也受到大量投資者的關注，部分企業已經獲得資本助力，同行業公司義翹神州、百普賽斯、諾唯贊均已經完成上市發行。隨著社會資本對生命基礎科學研究和生物原料的重視，重組蛋白行業在資本加持下也迎來新的發展機會。
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