肝癌藥物行業競爭格局及市場規模預測
1、中國肝細胞癌新發病例數在全球占比較高
肝癌為中國第四大頻發的癌癥，且致死率在所有癌癥中排名第二。肝癌分為原發性肝癌和由其他病灶轉移后所引發的繼發性肝轉移，原發性肝癌始于肝組織，其中最常見的為肝細胞癌（HCC），約占整體原發性肝癌的 90%。肝細胞癌的風險因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精攝入以及肥胖等。由于中國部分地區乙型肝炎患病率高的情況，中國肝癌的新發病例數居高不下。
2020 年，中國有超過 37.9 萬肝細胞癌新發患者，其五年存活率僅為 12.1%，遠低于中國癌癥整體五年存活率 40.5%，這表明肝癌在中國的發病情況及其相應的治療手段正面臨嚴峻的挑戰。肝癌的五年生存率低的主要原因是其致病的復雜性和藥物作用靶點暫不明確，目前缺少有效的治療手段，未滿足的臨床需求將成為肝癌藥物市場發展的主要驅動力。
根據國家癌癥中心發布的數據，2020 年，中國肝細胞癌新發病例數在全球肝細胞癌新發病例數中占比超過 45%。中國肝細胞癌的新發病例數由 2016 年的34.2 萬人以 2.6%的年復合增長率增長至 2020 年的 37.9 萬人。之后預計將以 2.6%的年復合增長率持續增長，于 2025 年達到 42.8 萬人。從 2025 年到 2030 年，年復合增長率為 2.1%，增長速度略微減緩，至 2030 年，肝細胞癌的新發病例數將達到 47.4 萬人。
目前，中國肝細胞癌死亡率比美國高，主要由于中國大多數肝癌患者被確診時已處于晚期，80%的肝癌病例查出即晚期。隨著精準醫療和癌癥早篩的普及，未來中國肝細胞癌患者死亡率有望降低。2020 年，中國肝細胞癌死亡患者數達到 33.1 萬，死亡率為 23.1/10。2025 年，死亡人數將以 2.1%的年復合增長率增加至 36.7 萬。從 2025 年到 2030 年，年復合增長率為 1.8%，增長速度略微減緩，至 2030 年，死亡人數將超過 40 萬人。
2016-2020年我國肝細胞癌新發病例數
資料來源：普華有策
2、肝癌藥物行業市場規模預測
中國為肝癌患者數量最多的國家，占比將近世界肝癌患者人數的一半，為全球最大的肝癌藥物市場之一，早期肝癌的五年存活率約為 50.0~70.0%，比中晚期肝癌（3.0~5.0%）高出許多，而中國大部分肝癌患者診斷出肝癌時已處于晚期。同時，60%~70%的早期肝癌患者可能在五年內復發，復發可能發生在肝切除兩個月內，但大部分發生在切除后一到兩年。中國肝癌藥物市場以 23.7%的年復合增長率從 2016 年的 30.5 億元增長至 2020 年的 71.5億元。隨著創新藥物不斷獲批中國肝癌市場預計將在 2025 年達到 252.8 億元，并在 2030 年達到 452.1 億元，市場潛力較大。
3、肝癌創新藥物競爭格局
中國為肝癌患者數量最多的國家，占比將近世界肝癌患者人數的一半，為全球最大的肝癌藥物市場之一。《中國臨床腫瘤協會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2020 版）》推薦的系統治療二線用藥為：瑞戈非尼、PD-1 單抗（納武利尤單抗、帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗等）、阿帕替尼。目前已在中國市場上市的肝癌二線治療的單藥使用競品主要瑞戈非尼、PD-1 單抗（替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗）、阿帕替尼。瑞戈非尼是德國拜耳公司研發生產的多靶點激酶抑制劑，也是目前肝細胞癌二線治療的標準療法之一。根據瑞戈非尼在全球多中心臨床試驗 RESORCE 研究，瑞戈非尼組較安慰劑組的 mOS（10.6 個月 vs.7.8 個月）、mPFS（3.1 個月 vs.1.5個月）均顯著延長（P<0.05），同時，提高了 mTTP（3.2 個月 vs.1.5 個月）、ORR（11%vs.4%）和 DCR（65%vs.36%）。瑞戈非尼組的不良事件與索拉非尼組相類似。因此瑞戈非尼作為晚期 HCC 患者的二線治療，依然能帶來明顯的生存獲益，可以作為晚期 HCC 患者二線治療的重要選擇。2017 年 4 月及同年 12 月，瑞戈非尼分別被 FDA 和 NMPA 批準用于索拉非尼治療失敗的晚期 HCC 二線治療。
瑞戈非尼 2020 年全球銷售收入 5.6 億美元，其中中國銷售收入近 3,000 萬美元。2018 年底瑞戈非尼進行第一次醫保談判并于2019 年開始實行醫保談判價，原研產品自從進入了全國醫保談判目錄后，患者年花費由原來的 36.9 萬元降低 45.6%至 19.8 萬元，患者可負擔性顯著提高，銷售額迎來高速飛漲。2020 上半年受疫情影響但銷售額增速依然保持 100%以上，市場潛力不容小覷。目前該產品國內沒有仿制藥上市。除瑞戈非尼、PD-1 單抗（替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗）、阿帕替尼外，針對晚期肝癌二線用藥，一些創新靶向療法包括注射用 MB07133 正處于臨床開發過程中。
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