藥物CRO行業特點發展趨勢及面臨的機遇挑戰重點企業
我國藥物研發起步較晚，發展初期研發投入及技術水平不足，具有較大提升空間。隨著國內藥品監管法規的逐步完善，國內藥品生產研發的質量標準顯著提高，但與發達國家相比仍有較大提升空間。隨著藥品的研發需求日益多樣化、綜合化，企業需拓展業務鏈條，提升綜合
服務能力。近年來，對CRO行業具有重要影響的行業法律法規及政策主要為仿制藥質量和療效一致性評價制度及藥品集中采購制度、藥品上市許可持有人制度相關政策。
1、CRO行業概況
藥物研發是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程。隨著醫藥行業的快速發展以及監管法規的不斷完善，藥物研發為醫藥企業帶來了資金和時間上的雙重壓力，因此催生和加速了CRO行業的興起和發展。
合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是一種學術性或商業性的科學機構，負責實施藥物研究開發過程中所涉及的全部或部分活動，基本目的在于受客戶委托進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取相應的報酬。
作為醫藥企業可借用的一種外部資源，CRO公司可以在短時間內迅速組織起一支高度專業化且具有豐富經驗的研究隊伍，縮短新藥研發周期，降低新藥研發費用，從而幫助醫藥企業在新藥研發過程中實現高質量的研究和低成本的投入。隨著醫藥行業的發展，CRO公司在藥物研發過程中的重要性日益提升。
2、行業特點
（1）醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展
傳統的醫藥行業產業鏈主要包括研發、生產、流通三大主要環節。隨著醫學技術的發展，藥品開發速度的提升及市場競爭的不斷加劇，醫藥行業的分工不斷細化，醫藥企業正逐步從研發、生產及銷售一體化為主的傳統經營方式向專業化、平臺化的方向發展，形成了研發平臺、生產加工平臺、推廣銷售平臺共生發展的行業格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行業的興起。
資料來源：普華有策
就研發環節而言，CRO公司聚焦藥品研發的核心技術，以專業化的技術支持團隊與管理團隊為核心，能夠幫助制藥企業降低研發成本、降低研發風險、縮短研發周期、提高研發效率，進而促使整個制藥產業實現分工專業化，提升行業整體運行效率。
行業分工細化是醫藥行業發展的必然趨勢，作為行業分工細化的產物，CRO在產業鏈中的價值日益凸顯，發展前景廣闊。
（2）仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分
A、仿制藥CRO概況
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應癥的藥物。其中，原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
相比于創新藥，仿制藥的結構、理化性質比較明確，仿制藥的研發不需重新對化合物的結構進行篩選研究工作；同時，仿制藥的劑型、劑量、規格已經明確，不需要進行劑型選擇方面的研究和劑量、規格的探索。因此，仿制藥的藥學研究工作主要是進行詳細的處方、工藝的質量研究，選擇適宜的方法，并對新產生的雜質進行定性和定量的研究，制定合理的限度，確定標準中合理的考察項目。仿制藥的臨床試驗一般是指BE試驗（生物等效性試驗），其目的是為了保證仿制藥具有與參比制劑（原研藥）相同的臨床治療效果；對部分無法開展BE試驗的仿制藥產品，則需要開展驗證性臨床試驗。
B、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力
a、創新藥CRO概況
根據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，“創新藥”包括創新藥（1類）及改良型新藥（2類），其中：創新藥指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品；改良型新藥指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
根據CDE數據，2020年，CDE審評通過IND（新藥臨床試驗）申請1,435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA（新藥上市申請）申請208件，較2019年增長26.83%。隨著大量未滿足的臨床需求涌現以及我國對創新藥研發政策支持力度的不斷加大，國內創新藥研發處于快速增長的狀態。
創新藥開發需要從機理開始源頭研發，以完整充分的安全性、有效性數據作為上市依據，一款藥物從確定靶點到最后審批上市的整個研發周期通常耗時數年的時間，研發失敗的風險極大，更加需要和CRO企業合作，通過CRO企業規模化、流程化、專業化的研發服務，提高研發效率，縮短研發周期，降低研發風險。
b、改良型新藥CRO具有良好的市場前景
相比于創新藥（1類）需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，改良型新藥則可以參考已經批準的藥物或已經發表的文獻，避免大量重復實驗，大大減少研發費用和時間，研發風險較小；相比于仿制藥（3、4、5類），改良型新藥在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面都有一定技術壁壘，因此市場回報率顯著提升。
在國內企業當前創新技術基礎和藥品研發格局洗牌趨勢的行業背景下，改良型新藥是仿制藥企業轉型升級的戰略切入點：一方面，盡管成長迅速，國內企業在藥品發現與篩選技術方面還需要進一步提升，1類創新藥的開發風險仍然是一般企業所難以接受的；另一方面，隨著集中采購政策的推行，低端仿制藥的盈利空間受到擠壓，藥品創新是仿制藥企業轉型的必然趨勢。改良型新藥介于創新藥（1類）和仿制藥之間，具有投入與風險可控、回報相對較高的特征，已成為仿制藥企業轉型升級的戰略切入點。改良型新藥研發需求的增長提升了對相關CRO業務的需求，因此促進了CRO行業的發展。
3、行業發展趨勢
（1）MAH制度推動CRO行業快速發展
2020年7月1日，修訂后的《藥品生產監督管理辦法》正式實施，明確了研究機構藥品生產許可證申請條件和要求；隨后各地藥監局在全國多地給多家藥品研究機構發布了藥品生產許可證，MAH制度得到了全面實施。
在MAH制度下，持證人可以通過輕資產運營的方式持有藥品生產許可證，進而分享藥品研發、委托生產、產品銷售、許可轉讓等環節所帶來的收益。MAH制度增強了科技研發因素對醫藥行業的推動與引領作用，激發了我國醫藥行業的研發熱情，新興起的藥品研發企業成為藥品研發投入的新勢力。
相比于藥品生產企業，藥品研發企業創辦人員背景更加多元化，包括具有醫藥行業銷售經驗的從業人員、專注于藥品研發的研究機構以及政府參與設立的醫藥產業基金等。該類企業通常對特定領域的藥品的市場規模、競爭格局與技術壁壘等有深刻了解，能夠精準挑選合適的品種。同時，該類企業團隊人員精簡，追求效率和研發質量，在藥品研發及生產環節的經驗相對較少，通常會選擇合同研發外包的方式，將藥品研發外包給專業的研發機構，并希望CRO公司提供從藥品研發到注冊報批、生產管理的綜合性服務，因此加速了CRO行業的發展。
（2）CRO服務趨向于縱向一體化
為了應對日益加劇的行業競爭，醫藥行業分工不斷細化，不同的專業化公司在藥物發現、藥學研究、安全性評價、臨床研究、注冊申報、生產制造、產品銷售等不同領域內形成了各自的競爭優勢。
在行業分工不斷細化的行業背景下，CRO公司除了需要具備在特定領域扎實的服務能力外，還需要具備為客戶提供縱向一體化服務的能力。提供縱向一體化服務并非要求CRO公司切身參與每個具體業務環節，而是要求CRO公司具備充分整合行業資源并進行統籌管理的能力，能夠保障藥物研發、報批、生產及銷售多個環節的有效銜接，最終提升藥品研發及上市的效率。
為客戶提供縱向一體化的一站式服務逐步成為CRO公司構建自身競爭力、提升客戶粘性、拓展業務范圍、保障盈利能力的有效途徑，正成為CRO行業發展的新趨勢。
4、行業機遇
（1）產業政策支持
近年來，國家頒布了一系列政策支持CRO及相關行業的發展：2018年7月，國家藥監局頒布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制”。“默認制”下臨床試驗自申請受理并繳費之日起60天內，申請人未收到CDE否定或質疑的即可開展臨床試驗；2019年12月，全國人大通過《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可人制度首次以章節的形式在新版的《藥品管理法》中展示，標志著藥品上市許可持有人制度成為一項全國通行的正式制度；2020年2月，國務院頒布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，鼓勵優質藥品納入醫保名錄，做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代；上述政策體現了國家對CRO行業的大力支持，為本行業的發展奠定了政策基礎。
（2）藥品研發投入持續增加，藥品研發服務行業增長動力充足
隨著生活水平提升、人均壽命增加及健康觀念提升，我國人均醫藥消費需求長期保持增長，促進了醫藥行業整體的持續發展。近年來，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響，國內制藥企業的研發投入快速增長。委托CRO企業進行研發可以有效縮短醫藥產品的研發周期、降低研發成本、提升研發效率，是醫藥行業開展研發活動的重要方式之一。我國藥品研發投入規模提升將進一步擴充CRO行業的市場需求，促進CRO行業的持續發展。
（3）醫藥合同服務外包市場滲透率提高
在國家藥品研發監管日益嚴格以及我國勞動力成本逐步升高的背景下，國內醫藥企業的研發成本不斷升高，按照原有依靠企業自身建立完整研發鏈條的模式已無法充分適應當前激烈的競爭環境。因此，越來越多的醫藥企業開始委托CRO企業開展藥品研發服務，以此縮短研發周期、降低研發成本。
同時，隨著MAH制度的實施，藥品研發企業對藥品研發的投資熱情增加。該部分企業通常自身研發實力較弱，主要采用委托CRO的模式開展藥物研發活動，因此進一步提升了CRO服務的市場滲透率。
市場滲透率的提升是醫藥合同服務外包市場被行業不斷認可的直接體現，提升了CRO行業的整體市場規模，促進了CRO行業的持續發展。
5、行業挑戰
（1）行業集中度有待提升
中國醫藥合同服務外包行業發展時間短，呈現企業數量眾多、市場集中度不高的競爭格局，行業中包含了眾多規模較小的CRO企業。整體而言，該部分中小CRO企業的技術水平普遍較弱，僅在部分醫藥研發的部分環節的部分領域具有一定的競爭實力。在醫藥產品質量不斷提升，行業監管日益嚴格的行業背景下，由于核心競爭力不足，部分中小CRO企業存在打價格戰等方面的惡性競爭，不利于整個行業的健康有序發展。
（2）高素質復合型人才的缺乏
醫藥研發服務行業屬于技術密集型行業，主要依靠專業人員提供技術服務。我國醫藥研發服務行業起步較晚，行業內部的培訓體系不夠完善，從業人員水平參差不齊，專業人員需求缺口較大，同時因為資金和經營理念等問題，高素質復合型人才缺乏，因此制約了本土醫藥研發服務企業的發展。
6、行業格局及代表企業
近年來，我國對藥物研發過程的質量管理標準日益提高，作為醫藥研發產業鏈中的重要環節，愈發嚴格的研發質量標準要求CRO企業加大軟硬件投入及人員投入，進而增加企業的運營成本。隨著企業運營成本的提升，小型CRO企業將面臨被淘汰的局面，而有一定規模的CRO企業則能夠滿足制藥企業的研發要求，從而贏得更大的市場份額，行業集中度有望提升。陽光諾和、百誠醫藥為代表的“藥學+臨床”綜合型公司。
（1）全面綜合型公司
藥明康德、康龍化成等少數全面綜合型CRO公司占據行業龍頭地位，規模遠大于其他CRO公司。該類龍頭企業的業務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌，在研發標的方面兼顧創新藥和仿制藥，服務內容包括藥物發現、藥學研究、安全性評價、藥效學研究、臨床試驗、受托生產服務等。
A、藥明康德
藥明康德是全球領先的制藥以及醫療器械研發開放式能力和技術平臺企業。藥明康德向全球制藥公司、生物技術公司以及醫療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發、研究生產服務，服務范圍貫穿從小分子藥物發現到推向市場的全過程，以及細胞治療和基因治療從產品開發到商業化生產服務、醫療器械測試服務等。藥明康德于2018年5月在上交所主板上市，于2018年12月在港交所上市。2021年度，藥明康德實現收入229.02億元。
B、康龍化成
康龍化成是一家領先的全流程一體化醫藥研發服務平臺，業務遍及全球，致力于協助客戶加速藥物創新。根據弗若斯特沙利文的資料，按2018年的總收益計，公司是中國第二大醫藥研發服務平臺及全球三大藥物發現服務供應商之一。康龍化成在藥物發現、臨床前及早期臨床開發服務方面處于領先地位，并一直致力于拓展下游業務，包括臨床后期開發及商業化生產等服務。康龍化成于2019年1月在深交所創業板上市，于2019年11月在港交所上市。2021年度，康龍化成實現收入74.44億元。
（2）細分領域領先企業
部分CRO企業專注于某階段的藥物研發服務，成為細分領域的專業型CRO公司，如：泰格醫藥專注于臨床試驗環節；昭衍新藥專注于安全性評價環節；美迪西專注于臨床前研究環節。
A、泰格醫藥
泰格醫藥專注于為醫藥產品研發提供I-IV期臨床試驗、數據管理與生物統計、注冊申報等全方位服務。泰格醫藥的臨床研究業務幾乎包括了我國GCP中提出的全部臨床試驗內容，完備的服務內容可以滿足絕大多數國內外制藥企業的臨床研究要求。泰格醫藥于2012年8月在深交所創業板上市，于2020年8月在港交所上市。2021年度，泰格醫藥實現收入52.14億元。
B、昭衍新藥
昭衍新藥主要從事以藥物非臨床安全性評價服務為主的藥物臨床前研究服務和實驗動物及附屬產品的銷售業務；其中，藥物臨床前研究服務為公司的核心業務，業務范圍包括非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等。公司還從事少量藥物篩選等藥物發現研究、臨床試驗、政策法規咨詢等醫藥研發外包服務及相關的技術服務。昭衍新藥于2017年8月在上交所主板上市，于2021年2月在港交所上市。2021年度，昭衍新藥實現收入15.17億元。
C、美迪西
美迪西是一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO企業，服務涵蓋藥物發現、藥學研究以及臨床前研究。公司主要通過接受客戶的委托，開展新藥研究服務，并按照合同約定將研究成果和數據等資料移交給客戶，從而向客戶收取研究服務費來實現盈利。
美迪西于2019年11月在上交所科創板上市。2021年度，美迪西實現收入11.67億元。
（3）“藥學+臨床”綜合型企業
部分企業成為“藥學+臨床”綜合型CRO公司，該類企業在仿制藥開發、一致性評價方面具有藥學研究和臨床試驗的綜合服務能力，并逐步向創新藥方向發展，包括和澤醫藥、陽光諾和、百誠醫藥、新領先、漢康醫藥等。
A、陽光諾和
陽光諾和主營業務涵蓋仿制藥開發、一致性評價及創新藥開發等方面的綜合研發服務，服務內容主要包括藥學研究、臨床試驗和生物分析。藥學研究服務包括原料藥與制劑工藝研究、質量標準和穩定性研究等；臨床試驗服務包括I-IV期臨床試驗研究、生物等效性試驗研究；生物分析服務包括運用先進的質譜分析平臺、免疫分析平臺、細胞分析平臺、分子生物學分析平臺進行方法開發、方法驗證、生物樣本檢測研究等。陽光諾和于2021年6月在上交所科創板上市。2021年度，陽光諾和實現收入4.94億元。
B、百誠醫藥
百誠醫藥專注于藥物臨床前研究，包括原料和制劑的工藝研究、質量研究和穩定性研究等，主要業務包括自主研發、聯合研發、受托技術開發和技術轉讓，研發對象具體包括創新藥研發和仿制藥研發。公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發主要環節。百誠醫藥于2021年12月在深交所創業板上市。2021年，百誠醫藥實現收入3.74億元。
C、新領先
新領先以向客戶提供藥品藥學研究、藥品生產技術、臨床研究、申報注冊等相關技術服務及研發成果轉讓為核心業務。公司提供的服務包括臨床前藥學研究、臨床CRO服務。新領先為上市公司太龍藥業子公司。2021年度，太龍藥業藥品研發服務板塊實現收入3.24億元。
D、漢康醫藥
漢康醫藥是一家提供小分子化學醫藥研發服務，并進行化學藥物產業化生產和銷售的高新技術企業，主營業務涵蓋藥學研究與臨床研究服務等開發流程的各個階段，為客戶提供從研發、臨床、生產相配套的一站式藥物研發服務。漢康醫藥為上市公司海特生物子公司。2021年度，海特生物醫藥技術服務板塊實現收入2.81億元。
7、行業壁壘
（1）人才壁壘
CRO行業是知識密集型行業，行業技術及生產工藝發展速度較快，這對行業廠商的人才儲備提出了更高的要求，CRO企業只有建立涵蓋化學、生物、醫學、藥學以及管理學等多個領域的人才體系，才能保證持續的行業競爭力。行業新進入者很難在短期內組建或培養相應的人才團隊，因此形成了本行業的人才壁壘。
（2）技術壁壘
藥物的研發與生產屬于高技術壁壘行業：對創新藥而言，藥物研發涉及藥物分子的篩選，體內、體外的藥毒理和藥效學研究，制劑開發以及臨床I、II、III期的藥效及安全性的臨床試驗評價，新藥申報等多個環節，每個環節都涉及到各學科及技術的支持；對仿制藥而言，藥物研發包括藥學研究上的等效和通過人體生物等效性試驗，須保證藥品達到與參比制劑質量和療效的一致性；從商業化生產的角度而言，藥物的生產必須符合國家關于藥品生產質量的要求，保證生產的穩定性和質量。
由于制藥行業涉及多種技術和工藝經驗的積累，因而進入藥物研究行業具有較高的技術門檻，形成了本行業的技術壁壘。
（3）資金壁壘
CRO企業需要配備一系列藥學研究和臨床研究相適宜的儀器設備，招聘大量優秀人才，并投入大量的資金開展臨床前研究和臨床試驗工作，才能滿足各類客戶公司的要求。這要求藥品研發服務企業必須具備相當的資金實力，以承擔啟動階段所必需的固定資產投入和業務發展階段的持續性資本支出及流動資金需求，因此形成了本行業的資金壁壘。
（4）客戶壁壘
由于藥品研發對專業性要求高，下游客戶在為其新產品尋找CRO企業時非常謹慎，對合作研發機構的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業內擁有較為豐富研究與開發經驗的公司，以便于借助其現有成熟的業務經驗提高自身新產品的研發效率。因此，為獲得客戶的信任并成為其核心供應商，CRO企業通常需要接受客戶長時間的持續考察。
一旦確定合作關系后，為保證研發服務及原材料供應的穩定性，從而確保服務及產成品質量，客戶不會輕易更換供應商。這種長期形成的客戶關系具有較強的排他性，形成了CRO行業中較高的客戶壁壘。
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