骨骼肌肉類藥物行業發展概況及所處行業面臨的機遇挑戰
中樞神經領域成長前景廣闊，屬于醫藥行業的優質賽道。然而，鑒于中樞神經系統疾病難以根治，且臨床診療方案的制定較為困難、臨床治療效果難以評測，中樞神經制藥領域研發壁壘較高，新進企業通常難以形成系統化的研發流程，在技術上缺乏深厚積淀。
1、行業概況
骨骼肌肉類藥物是根據世界衛生組織 ATC 代碼的分類系統定義的、用于治療骨骼肌肉系統疾病的藥物總稱。我國骨骼肌肉類藥物主要分為 6 個類別，分別為抗炎藥和抗風濕藥、抗痛風制劑、治療骨骼疾病的藥物、肌肉松弛藥、關節和肌肉的局部用藥以及肌肉骨骼系統藥物。
我國城市社區骨骼肌肉相關疼痛的整體患病率可達 50%以上，其中約 1/3 患者癥狀為腰背痛。我國前十大致殘疾病中，有三種屬于慢性骨骼肌肉系統疾病，其中下腰痛位居全部致殘疾病首位，頸痛和其他骨骼肌肉系統疾病分別列第三位和第四位。近年來，國家對骨骼肌肉疾病康復治療的推動，骨骼肌肉疾病所導致的肌肉痙攣治療和康復需求迅速增加。我國肌肉松弛類口服制劑主要包括乙哌立松、替扎尼定、巴氯芬、復方氯唑沙宗及美索巴莫五個品種。
資料來源：普華有策整理
2、行業面臨的機遇
（1）醫藥行業發展的有利經濟、社會等因素
我國醫藥行業的持續增長有賴于我國經濟、社會的穩定發展。從宏觀經濟因素來看，我國目前仍然保持著較高的經濟增長速度，GDP 穩定增長，人均可支配收入不斷提高。從人口變化因素來看，我國人口的自然增長，人均壽命的增長和人口結構的老齡化趨勢推動藥品市場剛性增長。從衛生保健意識來看，我國就診量提升，醫療衛生總費用保持穩定增長。
此外，政府支持及醫改政策的實施促進醫藥市場持續擴容。新醫改方案明確將推進基本醫療保障制度建設、國家基本藥物制度、基層醫療衛生服務體系、基本公共衛生服務逐步均等化和公立醫院改革等五項改革。
（2）監管制度改革鼓勵、推動優質仿制藥替代原研藥
近年來，我國相關部委相繼出臺《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于印發〈區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案〉的通知》等一系列與仿制藥相關的法規及政策，要求完善仿制藥質量和療效一致性評價受理，支持優質仿制藥的研發和使用，并通過 DRG/DIP 為醫保支付提供藥品使用的數據支撐，加速優質仿制藥替代原研藥的進程。上述法規及政策的發布和實施，為優質仿制藥企業的可持續發展提供了良好的制度保障。
（3）數字化醫療場景提升患者就診率及藥品可及性
近年來，互聯網醫院、在線診療、網上藥店等數字化醫療場景受到前所未有的關注，亦解決了許多非急診慢病患者的就醫及配藥問題，中國醫藥行業的政策導向、行業發展趨勢、消費者習慣等已迎來數字化變革。隨著我國數字化醫療的蓬勃發展，患者就診率及藥品可及性將得到提升，為醫藥行業發展帶來更為廣闊的空間。
（4）我國化學藥制劑具有良好的上游資源
中國是世界第二大原料藥生產國和第一大原料藥出口國，原料藥的出口為世界原料藥市場份額的 20%左右，主要以大宗原料藥為主，在抗生素、解熱鎮痛、維生素和皮質激素類具有全球領先優勢。截至 2021 年 4 月，我國現有化學藥原料藥批文有 8,186 個，其中，國產化學藥原料藥批文 7,937 個，進口批文有 249個，為我國化學制藥業的發展提供良好的資源。
3、行業面臨的挑戰
（1）企業技術水平不高，創新能力有待提高
我國多數醫藥企業的專業化程度不高，科技含量較低，缺乏自身的品牌和高端品種，技術開發綜合實力較弱。同時，由于新藥研發的投入大、時間長、風險高，我國的醫藥企業與發達國家的醫藥企業相比，普遍存在研發投入及創新能力不足的情況。
（2）醫藥市場集中度低，產品同質化競爭嚴重
近年來，我國醫藥制造行業發展較快，但由于起步較晚，醫藥制造行業企業多、小、散問題突出，低水平重復建設現象較為明顯，具有較強自主創新能力、形成規模效應的大型企業較少，產業集中度與發達國家相比仍處于較低水平。國內廠家仍集中生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品或傳統醫療器械產品，同品種生產企業數量眾多，市場同質化競爭加劇。
（3）制藥企業面臨利潤空間壓縮的壓力
近幾年，各區域頻繁的帶量采購、動態調價等降價舉措，醫保控費約束和產品競爭的雙重壓力，導致我國藥品價格總體呈下降趨勢。另一方面，環保高壓下，地方政府加大對原料藥企業的監管，一些原料藥企業面臨停產、限產風險，原料藥價格或上漲。藥品價格的下調和原料藥價格上漲，將導致我國部分制藥企業利潤空間壓縮。
4、行業進入壁壘
（1）政策準入壁壘
醫藥產業事關國計民生，為保證藥品的安全性，我國對藥品生產經營實行許可證制度，國家在藥品的生產、經營等各環節均制定了各項法律法規，并進行嚴格監管，存在較高的準入壁壘。近年來，國家通過推行一致性評價、藥品上市許可持有人制度、開展藥品審評審批體制改革等多層次戰略措施，對醫藥行業的準入提出了更高的要求。因此，醫藥行業有著較為嚴格的政策壁壘。
（2）人才壁壘
醫藥行業屬于知識密集型行業，對專業人才素質要求較高，無論產品研發和注冊、質量標準制定、生產現場管理、供應鏈管理，還是在市場研究、市場策略制定和執行、銷售管理等方面，都需要行業經驗較為豐富的專業人才。上述人才隊伍的穩定性是藥企重要競爭力，也是在市場競爭中的關鍵影響因素。因此，醫藥行業面臨較高的知識與人才壁壘。
（3）技術壁壘
醫藥行業屬于技術密集型產業，具有跨專業應用、多種技術融合等特點，對制藥企業的研發能力和生產制備能力要求較高。其中，相比于其他領域的藥物，中樞神經系統藥物往往呈現技術壁壘較高的特點，主要由于許多中樞神經系統疾病的準確病因至今沒有定論，臨床診療方案的制定較為困難、臨床效果較難評測，有些疾病甚至沒有明顯的器質病變，而病人主訴的感受往往過于主觀，不夠準確，同時中樞神經類藥物常常伴隨著較明顯的副作用，這些特點均對中樞神經制藥企業的既有技術、研發設備、研發人員等提出了較高的要求。同時，從生產方面，中樞神經系統藥物具有生產工藝路線復雜、設備驗證苛刻、質量控制嚴格等特點，對生產人員和質量控制人員的專業水平、規范意識和執業經驗提出了較高的要求，新進入企業往往難以在短期內掌握相關的研發技術和生產工藝。因此醫藥行業，尤其是中樞神經系統藥物行業，往往具備較高的技術壁壘。
（4）資金壁壘
醫藥行業屬于資本密集型產業，只有具備充足的資金實力，才能有效保證產品的研發和規模化生產順利進行。藥品從研究開發、臨床試驗、試生產至最終產品的銷售，需投入大量的資金、人才、設備等資源支持。新藥研發周期通常超過10 年，而最終的投資收益需要新藥研發產品順利獲取生產批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現。隨著我國醫藥行業的產業化、規范化趨勢日益明顯，醫藥企業在技術、設備、人才、廠房等方面的投入日益提升，新進入企業需要具備足夠的資金實力。因此，醫藥行業具有較高的資金壁壘。
（5）品牌壁壘
醫藥行業關系到生命健康，臨床用藥選擇上對于新進入品牌往往較為謹慎。醫藥產業產品的差異表現在藥品適應癥、藥品質量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務上，使同一產業內不同企業的產品減少了可替代性，故醫藥企業需要較長時間的市場開拓與學術推廣，促進醫生及患者對其產品機理的滲透理解，以及對其產品安全性、有效性的廣泛認可。新進入者在品牌創立、銷售網絡形成、專家體系搭建、質量穩定性口碑等方面得到認可并建立良好的質量信譽都需要經歷一個漫長的過程，并需要在營銷方面進行大規模的投資和布局。因此，醫藥行業具有一定的品牌壁壘。
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