醫學影像設備行業發展趨勢及良好的政策環境
通過醫學影像設備進行早期篩查和鑒別，對降低疾病的死亡率、提高患者生存質量具有十分重要的意義。老齡化的加劇，客觀上提升了全球慢性病發病率，勢必帶來更大的醫學影像需求，推動行業快速發展。
另一方面，重大疾病診治前移助力醫學影像市場發展。“強化早診斷、早治療、早康復，實現全民健康”等是我國通過《“健康中國2030”規劃綱要》所做的重要部署。超聲影像設備作為醫療機構的常規診療設備，且具有安全無創、實時性好、使用成本低、應用范圍廣等優勢，易被患者接受。便攜式DR產品因其具有產品便攜、輻射劑量小等優勢，在重大疾病診治前移的政策背景下將優先受益。
1、行業發展趨勢
2021年12月，工業和信息化部等十部門印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，指出推進醫療裝備與智能制造、新一代信息技術、新材料、生物技術等領域融合創新;發展新一代醫學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合、診療一體發展。未來，醫學影像診斷設備將不斷朝著多功能化、便攜化、多模態融合、信息化和進口替代的方向發展，致力于為臨床診斷提供一系列解決方案。
資料來源：普華有策
（1）醫用超聲臨床應用領域不斷延伸擴展
醫用超聲診斷具備安全無創、操作簡便、檢查結果直觀、成本低等優勢，成為醫療衛生機構常規配置的臨床診療儀器。除了在超聲科、婦產科、心臟科這三大傳統科室應用外，逐漸擴展至諸如泌尿科、甲乳外科、腫瘤科、普通外科、顱腦外科、骨科、矯形外科、血管外科、眼科、麻醉科、疼痛科、消化科、肝科、腎內科、兒科、新生兒科、皮膚科、急診、ICU等多科室、多領域臨床診斷、實時可視化操作引導，應用領域逐漸擴大。
（2）重點專科診斷領域持續發力
2019年9月，國家衛健委等十部門印發《健康中國行動—癌癥防治實施方案（2019-2020）》，明確提出要將農村適齡婦女“兩癌”（乳腺癌和宮頸癌）篩查縣區覆蓋率達到80%以上。傳統的超聲乳腺診斷需要醫生手持探頭對乳腺進行掃查，高度依賴醫師的操作手法和診斷經驗，且探頭掃查的視野范圍有限，獲取圖像信息的難度大，誤診率和漏診率也相對較高，在一定程度上制約了“兩癌”篩查的基層覆蓋。
截至目前，全國只有上海、重慶、江蘇等省市針對全容積乳腺超聲成像系統制定了統一的收費標準，但是隨著我國對“兩癌”篩查覆蓋率的提升及專科化、自動化的超聲診斷設備的需求增加，未來該等專科診斷收費體系將逐步建立，專科超聲領域的需求將不斷增加。
（3）便攜化設備市場需求快速增加
近年來，超聲影像設備相繼融入觸摸屏、無線傳輸等新興技術，不斷向便攜化方向發展，傳統的DR設備也在朝著移動式和便攜式演進。
我國醫療資源分配不均衡,在全國各級醫療衛生機構中基層醫療機構數量占比最多，成本優勢突出的便攜式超聲和便攜式DR診斷設備替代空間廣闊，能有效推動國家分級診療政策的落地實施。更為重要的是，便攜式且免防護的醫療影像設備更便于醫生走進家庭，體現以人為本，患者為中心的新理念，也能很好解決社區、移動場景的患者需求，尤其是偏遠山區入戶、急診急救、軍隊作戰需求等。未來，隨著便攜設備中加入依托5G傳輸技術和云技術的遠程服務，一定程度上降低了醫療影像診斷準確度對醫生經驗的依賴，會進一步促進便攜化的發展。
（4）多模態成像技術的融合發展
經過多年的發展，醫學影像各細分領域的技術研究已相對成熟。多模態成像技術融合發展，有利于結合不同成像模式的優勢，為臨床診斷提供更高質量的病灶部位圖像。目前國內相關產品注冊所需的產品分類尚未完全明確，未來，隨著多模態產品注冊監管政策明確落地實施，多模態技術融合產品將迎來產業化釋放，未來發展空間廣闊。信息技術和智能化新時代，醫學影像迎來新的發展。
（5）信息技術和智能化新時代，醫學影像迎來新的發展
近年來，國家相關部門出臺多項鼓勵醫學影像人工智能發展的政策，如全面建立遠程醫療應用體系,實施健康中國云服務計劃,建設健康醫療服務集成平臺，提供遠程會診、遠程影像診斷服務等產業政策并積極推進落實，為醫學影像人工智能創新企業發展創造積極的政策環境。
（6）從醫學影像診斷技術向醫學影像輔助診療技術的逐步拓展
手術導航系統一直擁有“外科之眼”的美譽，可以精準定位手術病灶，從而減輕患者創傷，進一步提高手術的有效性、安全性，同時可以相對獨立于外科醫生經驗結果。當前，傳統X射線、CT和超聲是影像引導下手術中應用最為廣泛的技術，其中傳統X射線和CT在使用過程中不可避免的對人體造成輻射損傷，超聲成像是最為安全的影像引導手段。目前，在美國和歐洲等國家和地區，基于超聲成像的圖像引導手術機器人系統已經逐步取得了FDA認證，并開始應用于臨床中，尤其是在專科微創外科手術中的應用，正在快速推廣過程中。醫學影像設備將不僅局限于一種醫學輔助診斷手段,而是將逐步成為醫學診療系統尤其是圖像引導手術機器人系統的重要組成部分，大幅拓寬了醫學影像技術的應用領域。
2、良好的政策環境
醫療器械行業作為國家重點支持的產業,相關的產業政策對行業的發展具有積極的促進作用，近年來我國相繼出臺一系列的政策法規支持醫療器械創新發展。《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出了發展新一代醫學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合、診療一體化發展;《我國國民經濟和社會發展十四五規劃和2035年遠景目標綱要》提出發展高端醫療設備，完善醫療器械等快速審評審批機制。產業政策的出臺將促進我國醫療器械企業提高自主研發能力,在加快產品創新迭代的同時也推動了產業的發展。
3、特別審批通道提升企業研發能力，高技術實力企業受益
2021年4月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新規指出國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。在國家積極鼓勵醫療器械技術創新的背景下，研發實力雄厚，擁有較強的技術創新能力和研發成果轉化能力的企業將直接受益。
更多行業資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年醫學影像設備行業細分市場調研及投資可行性分析報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。