中國輸液行業發展概況及發展趨勢
1、中國輸液行業發展概況
根據中國化學制藥工業協會披露，我國化學制藥重點劑型為五大類，粉針劑、注射液、輸液、片劑、膠囊劑，輸液通常指容量大于等于 50ml 并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。輸液對于糾正電解質紊亂、酸堿平衡和體液平衡有重要意義，具有直接輸入體內的藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適于急救等特點，在臨床上具有十分重要的地位。同時，與其它制劑相比，輸液直接將藥物輸入靜脈進入人體血液，短時間內即可分布全身，所以輸液產品的質量對臨床安全至關重要，輸液產品必須保證無菌、無熱源、無不溶性微粒、長期儲存穩定、耐熱壓滅菌，對生產環境的要求相對較高。
2000 年起，我國對輸液制劑的生產實施強制性 GMP 管理，禁止醫院自行生產輸液制劑，自此國內輸液生產企業尤其是頭部企業迎來發展的黃金期，輸液市場規模快速增長。2011 年，衛生部出臺《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》，嚴控抗生素的使用，之后各地相繼出臺了“限輸令”。受到多個負面因素的綜合影響，2011年起輸液市場增長明顯放緩。2015 年 2 月我國印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，要求基礎輸液實行集中掛網，由醫院直接采購。基礎輸液實施掛網采購后，多地采取價格聯動措施，藥品中標價不斷降低。藥品價格的下降使得小規模企業無法在保證質量的情況下維持利潤、逐漸退出市場或被收購，產品豐富、成本更低、善于創新的大企業通過集中化采購、規模化生產、高中標率實現利潤，進而行業市場集中度不斷提升。
根據中國化學制藥工業協會的統計，2019 年、2020 年我國化學藥品制劑中的輸液產品產量分別為 156.8 億瓶、135.7 億瓶。輸液產品按其臨床用途可分為 5 類：普通輸液、營養型輸液、治療型輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液，其主要作用如下：
資料來源：普華有策
中國輸液行業作為中國醫藥行業的分支，經歷了無序發展、有序發展、初步整合三個階段，目前處于深度整合階段，已經形成相對集中的市場格局，未來行業將在產品結構等方面進行重點優化調整。目前復方輸液（將常配合使用并且相容性穩定的兩種及兩種以上的成分組合形成復方輸液）憑借方便使用又可減少輸液時間的優勢，成為目前輸液發展的方向之一。總體來看，中國輸液市場仍處于發展階段，目前國內輸液產品仍主要集中在低端普通輸液領域，而國外企業產品主要為高端產品如透析液、腸內腸外新型營養液、治療型輸液等，中國輸液市場仍具有較大的發展潛力和優化空間。
2、行業發展趨勢
（1）一致性評價、集中帶量采購重塑仿制藥競爭格局
仿制藥行業是我國醫藥行業的主體，生產企業多、批文數量多、市場份額高，其發展對于推動我國醫藥產業自主起步、解決“缺醫少藥”問題起到了重要作用，但發展至今也面臨生產廠家和產品質量良莠不齊的問題。為此，近年來國家推出了一致性評價、國家集中帶量采購等系列政策，深入整合發展仿制藥行業。一致性評價政策規定，在化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在 3 年內完成一致性評價，逾期未完成的除特殊情況外將不予再注冊。此外，一致性評價政策與國家集中帶量采購相掛鉤，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
一致性評價和國家集中帶量采購對于存量規模巨大的仿制藥市場產生了深刻影響，仿制藥行業加速出清，市場逐步向優質藥企集中。從技術能力角度，對于產品質量較低、研發能力較弱的藥企來說，無法通過一致性評價不僅可能會逐步喪失市場份額，還將面臨產品無法再注冊的風險，而具備較強科研能力、產品質量較高的醫藥企業將通過率先通過一致性評價并參與國家集采的模式搶占市場份額、獲取合理利潤，仿制藥企業的研發目標也將從以往的簡單模仿向盡快通過一致性評價轉型；從市場競爭角度，國家集中帶量采購通過以量換價的方式大幅降低了藥品采購價格，將在一定程度上降低部分原有市場份額較高的大型藥企的盈利能力，而對于有一定研發和成本控制能力的中小藥企，國家集采為其提供了在銷售費用可控情況下實現產品快速放量的發展機會；從產品端角度，未來各仿制藥品種的價值將出現分化，仿制門檻較低、通過一致性評價的批件較多的藥品品種，其在國家集采競價過程中將面臨較大競爭壓力，成本控制較好的企業將具備較強的競爭優勢，而仿制門檻較高、通過一致性評價的批件較少的藥品品種，則將具備較強的競爭優勢和議價權。
（2）自主創新成為行業發展的主旋律
經過多年發展，我國制藥行業已構建了完善的產業體系和較強的臨床保障能力，但與國外先進制藥企業相比，我國制藥行業的技術水平和研發能力仍有較大差距。近年來，我國大力推進醫藥體系改革，鼓勵醫藥體系的自主創新。一致性評價和國家集中帶量采購壓縮了仿制藥整體利潤空間，推動提升仿制藥質量，鼓勵發展高端仿制藥。化藥和生物制品新分類、藥品專利糾紛早期解決機制、審評特殊通道（優先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準上市）等政策更加支持創新程度高、臨床價值顯著藥品的快速上市；醫保談判加快了創新藥納入醫保的速度，提高創新藥的可及性；醫療支付體系改革則進一步加大了創新藥的支付力度。
此外，伴隨著人才、技術和資本的多重推動，醫藥產業的發展邏輯和競爭規則也正逐步改變，以簡單模仿為主的研發模式、輕研發重市場的發展思路將逐步被市場淘汰，自主創新能力逐步成為行業競爭的核心要素。預計研發門檻高、技術難度較大、附加值較高的仿制藥，在未來一段時間會是中國制藥企業的研發主題，創新藥的研發也將成為中大型藥企大額投入和競爭的主要領域。
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