生物藥CDMO行業發展機遇、發展趨勢、面臨挑戰、市場規模分析
1、生物藥CDMO行業面臨的機遇
（1）大分子藥物全球研發熱潮興起、制備難度較高，下游外包需求強勁
近年來，全球掀起了大分子藥物的研發熱潮，生物技術不斷突破，ADC、雙抗、多抗、CAR-T 治療的快速發展。2021 年全球 10 大暢銷藥中生物藥占據 7 個席位，銷售額占比達 79.10%。數據顯示，2021 年全球生物藥市場達到 3,384 億美元，預計到 2025 年、2030 年分別增長至 5,411 億美元、8,148億美元，期間復合年增長率分別達 12.4%、8.5%。大分子藥物分子量較大，結構更加立體、復雜，高效表達的細胞株及菌株的構建、大規模培養和純化工藝、儲存和包裝等各個環節的細微差別均可能對大分子藥物的質量、純度、生物特性及臨床效果產生較大影響。因此，大分子藥物的生產和制備難度更高，對藥企生產建設提出更大挑戰。此外，依托于我國的人口紅利及政策支持，國內醫療產業不斷升級發展，部分跨國藥企出于成本控制、提升研發效率的考慮，將部分研發及生產任務外包給國內的CDMO企業，助力國內大分子CDMO行業的快速發展。
（2）藥品上市許可持有人（MAH）制度解綁“研發+生產”，CDMO行業迎來爆發式增長
2019 年 12 月正式實施的《我國藥品管理法》明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人（MAH）制度，對持有人的條件、權利、義務、責任等都做出了全面系統的規定。藥品上市許可人可以專注于研發創新，將生產環節委托給CDMO企業，降低投入成本，同時借助CDMO企業在研發和生產環節上的優勢，更靈活的進行資源優化配置。這一制度不僅落實了藥品全生命周期的主體責任，而且大大激發了市場活力，鼓勵新藥創新，藥品上市許可人對CDMO服務的市場需求不斷增長。
（3）下游醫藥市場的蓬勃發展助推CDMO行業的持續發展
近年來，國家在藥品的審評審批、監管方面不斷做出革新與完善。例如，《“十四五”生物經濟發展規劃》要求推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產品等生物藥發展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創藥物研發，進一步帶動生物藥CDMO行業發展；《國際外包服務業發展“十三五”規劃》，著力優化醫藥、生物技術研發外包服務結構，提高整體服務質量；藥品注冊改革也將促進臨床試驗、藥品注冊和其他藥品研發服務的發展；《藥物臨床試驗數據現場核查要點》等規范條例，為生物分析服務界定了更高的標準，促使藥企傾向于將部分或全部研發過程外包給更專業外包服務機構；《中華人民共和國藥品管理法》明確藥品上市許可持有人制度，將藥品上市許可與生產許可剝離，最大化鼓勵了科研成果的商業化，促進醫藥行業分工進一步細化。該等制度理念的普及、支持性政策的不斷出臺推動了醫藥市場的發展，進而助推下游CDMO產業的發展。
2、生物藥CDMO行業發展趨勢
資料來源：普華有策
（1）大分子藥物全球研發熱潮興起，下游外包需求強勁
隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥等疾病發病率及患病率逐年提升，患者基數不斷增長。同時，隨著中國居民經濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術的不斷普及等，我國癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國生物藥市場需求快速增長。近年來，全球掀起了大分子藥物的研發熱潮，生物技術不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T 治療的發展如火如荼。
（2）加速一體化布局，提高整體服務的附加值及獲取利潤的能力
CDMO企業通過擴展業務范圍，貫穿新藥研發生產全流程，在整個藥品生命周期內為客戶提供一體化服務，提高客戶的研發效率，減少獲客成本并增強客戶黏性。此外，CDMO企業通過投資自建或并購整合行業資源，發展一站式服務平臺，提升核心競爭力，以通過更全面的服務吸引下游生物醫藥企業合作。具體而言，橫向布局新業務已成為國內CDMO行業的主要發展趨勢，即小分子CDMO逐步發展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業通過投資自建和擴張并購的方式逐步發展大分子CDMO業務。
（3）人口紅利、成本優勢推動產業轉移與產業升級
人力資源是藥物開發的關鍵因素。生物藥CDMO行業具有較強的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創新藥的工藝開發、藥學研究等需要大量的高端技術人才，從商業模式上享受工程師紅利。此外，中國CDMO企業單位人工成本較低，具有較強的競爭優勢。基于CDMO行業需要高端人員集群服務的特點和國內的成本優勢，國內CDMO企業能夠利用工程師紅利發揮成本優勢、提高盈利能力以及實現臨床管線的引流。另一方面，國內CDMO行業具有更高的固定資產投入產出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產成本優勢，在國內建設CDMO產能并承接全球產能具有更好的經濟效益。
因此，得益于中國的人口紅利、成本優勢，下游跨國藥企等客戶轉向采購國內CDMO企業的專業服務，帶來整體外包比例提升，并推動國內生物藥CDMO服務的產業升級。
（4）新興制藥企業不斷崛起，“去中心化”趨勢帶來行業滲透率持續提升
較大型跨國藥企而言，新興醫藥企業資金、產能有限，更為注重降低成本、提高研發效率，對 CRO 和CDMO的需求相對更高。統計數據顯示，全球新興制藥企業（收入在 5 億美元以下）臨床后期管線占比已從 2003 年的 52%提升至 2018 年的 72%，在研后期管線方面，新興制藥企業占比已達 70%以上，即全球醫藥產業呈現一定的“去中心化”趨勢。未來隨著新興制藥企業在研管線數量占比的提升，CDMO行業的滲透率將持續提升。
3、生物藥CDMO行業面臨的挑戰
（1）生產工藝及檢測方法難度大
生物大分子藥物分子量較大，立體結構復雜，高效表達的細胞株及菌株的構建、大規模培養和純化工藝、儲存和包裝等各個環節的細節偏差均可能對產品的質量、純度、生物特性及臨床效果產生影響。因此，大分子藥物的生產工藝及檢測方法等方面較小分子藥物難度更高，挑戰更大。此外，隨著新技術和新型藥物的涌現，CDMO企業需要不斷引進新的技術、先進的設備和相關人才。整體而言，生物藥的生產、制備更為復雜、資金人員投入更大、失敗風險更高。
（2）CDMO企業面臨盈利空間壓縮的壓力
鑒于生物藥相比于傳統化藥，有更高的復雜性，其研發和生產過程都具有更高的挑戰和成本。由于生物藥CDMO的市場競爭越來越激烈，市場供給端競爭加劇，且國內生物制藥企業在擁有足夠資金的背景下也開始轉型自建產能，以及生物藥集采在國內的逐步推行對生物藥企業造成巨大的生存壓力，該等因素均可能降低對生物藥CDMO企業的外包服務需求。因此，若未來生物藥CDMO企業不能持續加強技術研發和技術人才隊伍建設，可能導致企業在日益激烈的競爭中處于不利地位，進而使得市場份額、盈利空間被壓縮。
4、行業主要壁壘構成
（1）法規壁壘
生物藥對生產條件的變化更為敏感，生產過程中的細微變異都會影響藥品的完整效能，監管機構對生物藥的發現、開發及商業化實施了較為嚴格的規定，包括要求更全面的臨床數據（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數據）、復雜的注冊流程和持續的上市后監督。此外，對信息化建設、數據的真實、完整及可追溯提出更高要求，小型生物藥CDMO企業進行GMP/cGMP藥物制造的難度加大。生物醫藥行業監管標準的不斷提高、全球總體監管環境的趨于嚴格對生物藥CDMO企業形成了較高的法規壁壘。
（2）人才壁壘
CDMO服務需要多學科的人才來把控復雜的過程開發和優化、質量研究、技術轉移及生產的各個階段。服務訂單很大程度上依賴于銷售人員主動尋找新的合作機會。如今，在競爭激烈的環境下，通過內部培訓來培養團隊相對而言耗時較長。此外，新興市場進入者無法為有經驗的銷售和研發專業人士提供有利的職業前景，將有可能面臨人才短缺的局面。因此，對于較早進入生物藥CDMO行業并已建立穩定人才隊伍的企業，相比后來者將具備較高的人才壁壘。
（3）技術壁壘
CDMO服務是多方位的，每個方面的優質輸出都需要長時間的技術和經驗沉淀、工藝的打磨以及持續的創新改良。藥物種類及產品種類的多樣性、復雜性需要的技術含量非常高。連續生產等技術的進步將使生產過程自動化，大大降低生產成本，提高競爭力。技術創新是CDMO行業發展的活力源泉，也是其他后來者進入的主要壁壘。
（4）資金壁壘
生物藥CDMO企業需要大量的資本投入。其中，建設符合 cGMP 標準的生物藥生產設施通常就需要數億美元的投入，高昂的前期成本形成后來者的進入壁壘。此外，生物藥從早期開發至大規模商業化過程較為漫長，而研發和工藝優化需要大量投資，對后來者亦將形成較高的資金壁壘。
（5）服務質量與客戶黏性壁壘
CDMO企業不僅需要具備按時交付的能力，還須在供應鏈的各個方面保持較高的質量水準。隨著生物醫藥行業監管標準的不斷提高、全球總體監管環境的趨于嚴格，生物醫藥公司在評估CDMO企業時優先考慮質量及體系的合規性。質量系統在運行中不斷完善，新進企業由于運營經驗的限制，很難讓客戶相信其質量控制，也很難建立起質量聲譽，這意味著獲得訂單以在市場上生存的機會更小。因此，對于較早進入生物藥CDMO行業并已建立穩定質量控制體系、客戶黏性較強、經驗豐富的企業，相比后來者將具備較高的服務質量與客戶黏性壁壘。
更多行業資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年生物藥CDMO行業市場調研及發展趨勢預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。