腫瘤免疫細胞治療行業發展現狀及市場規模分析預測
1、腫瘤免疫細胞治療行業發展概況
腫瘤免疫細胞治療基于免疫學和細胞生物學等原理與方法，采集人體細胞進行體外誘導、培養和擴增，以賦予和增強其靶向性殺傷功能，免疫細胞治療產品在被輸注人體后，在直接殺傷腫瘤細胞同時，實現體內擴增，并通過激發機體針對腫瘤的免疫應答，抑制腫瘤生長。
免疫細胞治療主要包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T和TIL細胞治療等。根據細胞來源，免疫細胞治療可分為自體細胞治療和異體細胞治療。自體細胞治療來源是患者自身免疫細胞，每批次細胞僅能用于患者自身的治療，而異體細胞治療是利用健康供者的細胞進行體外處理和培養，在規模化生產后，每批次細胞可用于多名患者的治療。除了自體免疫細胞治療的研發，發展以CAR-NK為代表的“現貨型”(Off-the-Shelf>異體細胞治療也已成為未來發展的趨勢之一。從適應癥分布來看，截至2021年4月，大部分細胞治療的臨床試驗適應癥集中在惡性血液病領域。
（1）腫瘤免疫細胞治療的研發進展
腫瘤免疫細胞治療的臨床研究發展迅速，截至2022年4月，全球共計有2,756項免疫細胞治療正處于不同研發階段（含非注冊臨床試驗），較之2021年同期增長約36%。其中，CAR-T、NK&NKT(包含CAR-NK〉細胞治療是研發熱門方向，且作為研究最為廣泛、發展最為成熟的細分領域，CAR-T細胞治療在臨床前和臨床的各個階段均有大量的管線在推進，目前已有8款產品獲批上市。
(2）腫瘤免疫細胞治療的主要在研靶點
免疫細胞治療主要在研靶點分別是表達于惡性血液病的CD19、BCMA、CD22、CD20等。針對CD19和 BCMA 靶點的免疫細胞治療產品因藥效較好而受廣泛關注，目前以CD19和 BCMA為靶點的分別用于治療復發難治的B細胞惡性血液病和多發性骨髓瘤的CAR-T細胞治療產品已經實現商業化。
(3）腫瘤免疫細胞治療作用機制
主流腫瘤免疫細胞治療的作用機制是對腫瘤患者或健康供者來源的細胞于體外進行改造、激活，賦予其靶向性識別和殺傷腫瘤的能力，經體外擴增后將其輸注患者體內，其在對腫瘤發起精準、高效攻擊。因其可在體內繼續擴增，免疫細胞治療產品被稱為“活”的藥物。
2、腫瘤免疫細胞治療產品市場規模分析及預測
隨著2017年全球首款CAR-T細胞治療產品的獲批上市，全球腫瘤免疫細胞治療產品市場迅速增長。2018年至2021年年均增長率為87.7%。隨著未來更多腫瘤免疫細胞治療產品的獲批上市，預計到2028年，全球腫瘤免疫細胞治療產品市場規模將達到359億美元。
全球腫瘤免疫細胞治療產品市場規模情況
資料來源：普華有策
中國首款CAR-T細胞治療產品于2021年正式獲批上市。未來隨著更多類型腫瘤免疫細胞治療產品（如CAR-NK、TCR-T等細胞治療產品〉的獲批上市，中國腫瘤免疫細胞治療產品市場將于2030年進一步增長至945億元。
3、腫瘤免疫細胞治療的優勢及挑戰
(1）腫瘤免疫細胞治療的優勢
不同于傳統藥物在體內半衰期較短，腫瘤免疫細胞治療產品作為“活”的藥物，其在患者體內能擴增長達數周或數月，部分免疫細胞亦可能在體內形成免疫記憶，因此，患者在接受單次給藥后獲得長久的臨床獲益，乃至實現治愈。相對而言，患者在接受傳統放化療、小分子靶向藥或單克隆抗體藥物治療時需經歷長時間、多療程用藥。
腫瘤免疫細胞治療能精準靶向腫瘤特異性抗原（TSA）或腫瘤相關性抗原(TAA)，殺傷表達相應抗原的腫瘤細胞，臨床“脫靶毒性”風險可控。同時，免疫細胞在清除腫瘤的過程中，腫瘤細胞裂解釋放出的腫瘤抗原會進一步刺激體內免疫細胞因子的釋放，協同激活其他免疫細胞的免疫應答，從而進一步增強抗腫瘤效應。
(2）腫瘤免疫細胞治療的挑戰
盡管腫瘤免疫細胞治療在惡性血液病的治療中療效顯著，但目前已獲批上市的腫瘤免疫細胞治療產品均為個性化產品，難以實現大規模生產，生產成本高昂，產品定價高。因此，如何提升生產規模、降低生產成本成為當前腫瘤免疫細胞治療亟待解決的挑戰之一。
此外，腫瘤免疫細胞治療產品在實體瘤領域療效不佳，成藥性面臨挑戰，主要原因包括:1）實體瘤異質性使得針對單一靶點的免疫細胞治療產品難以清除全部腫瘤細胞;2）免疫抑制性腫瘤微環境使得免疫細胞難以浸潤到腫瘤內部，從而難以在實體瘤灶中充分發揮免疫應答;3）經靜脈給藥的免疫細胞治療產品在到達實體瘤靶部位前，可能在其他靶抗原弱表達的器官上產生脫靶毒性。
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