細胞治療行業一波三折仍不斷發展中（附報告目錄）
1、行業發展概況
細胞治療是指應用人的自體、異體體細胞，經體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法。該方法基本原理是利用自體或異體健康活組織經過在體外分離、培養擴增、篩選以及藥物處理后，回輸體內以重建和更新體內病變、老化組織，促進組織器官再生和機體康復，從而達到預防、治療疾病的目的。 細胞治療可謂“取之于身，用之于身”，較之傳統的治療方法（手術、化療、放療）具有安全有效、毒副作用相對較小、特異性和個體化明顯的特點。由于細胞治療自身的優點，科學界和醫學界越來越重視，為傳統療法認為是“不治之癥”的疾病帶來了新的希望。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年細胞治療行業深度調研及投資前景預測報告》
細胞治療主要應用
資料來源：普華有策
免疫細胞治療技術是運用生物技術和生物制劑對從患者體內采集的免疫細胞進行體外培養和擴增后回輸到患者體內，在殺滅體內殘留的腫瘤細胞的同時，激發、增強機體自身免疫功能，從而達到治療腫瘤、預防復發的目的。免疫細胞治療技術具有療效好、毒副作用低或無、無耐藥性的顯著優勢，成為繼傳統療法（手術、化療和放療）后最具前景的研究方向之一。
目前該治療技術在國際上取得極大關注，如2011 年《Nature》雜志發表文章認為“癌癥細胞免疫治療即將迎來新一輪的研究高潮，未來有可能在癌癥治療中占據相當重要的地位”；2012 年底，《Science》雜志將癌癥免疫治療列為2013 年最值得關注的六大科學領域之一；2013 年底免疫抗癌療法被《Science》雜志評為年度十大科技突破之首。科學界的關注，表明該治療方式的巨大潛力，但也說明該方法目前還處于比較早期，在臨床試驗中研究較多，產業化需要逐步推進。
在我國，免疫細胞治療技術相對于國外起步較晚，目前屬于可以進入臨床研究和臨床應用的第三類醫療技術，相關行業監管體系還在建立健全中。但從近年來國家陸續出臺的生物技術產業政策可以看出，未來包括細胞治療技術在內的多個相關產業將長期獲得政府全方位的政策扶持。在產業形勢整體向好的背景下，免疫細胞治療行業也將在產業發展浪潮中獲益。 “十二五”生物技術發展規劃明確將 “針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關鍵技術研究，以關鍵技術的突破來帶動重點產品的研發，加快生物治療技術應用于臨床治療的速度。” 作為未來發展重點。《關于印發<生物產業發展規劃>的通知》中也明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細胞治療等列為重要發展和重點支持的產業。
2019年以來，我國對細胞治療產業繼續試試政策上推動，如：《人胚胎干細胞》團體標準指出，綜合考慮科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求。《國家科技資源共享服務平臺優化調整名單的通知》，批準建設兩個國家級干細胞庫：國家干細胞資源庫、國家干細胞轉化資源庫。《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》指出，到2022年，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，優質醫療健康資源覆蓋范圍進一步擴大，健康產業融合度和協同性進一步增強，健康產業科技競爭力進一步提升，人才數量和質量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產業集群，為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。該政府文件中明確提出：支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。
我國干細胞產業發展雖然一波三折，但也一直在不斷地發展當中，隨著國家對我國干細胞臨床研究規范性管理的深入，在政策的支持下，國家不斷加大資金投入，保障對干細胞技術的研究，不斷加大國家自然基金對干細胞研究的支持。數據顯示，自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，該重點專項已連續4年獲得中央財政撥款扶持，2019年國家再撥4億元，支持12個干細胞研究方向，總計約25億元，體現了國家從科技創新體制的國家頂層設計中對干細胞與再生醫學領域的高度重視。并且，2019年我國首次將基因治療藥物、細胞治療藥物寫入《產業結構調整指導目錄（2019年本）》鼓勵類目錄當中。在政策紅利下，我國細胞治療產業的發展會迎新的發展機遇。
雖然目前我國免疫細胞治療行業監管體系尚不完善，免疫細胞治療技術的研發和臨床應用受到一定限制，但是未來隨著相關政策陸續出臺、行業監管體系的完善，免疫細胞治療行業在技術的快速發展和臨床應用的迫切需求推動下，有望實現經濟效益和社會效益的雙贏。
2、行業生命周期
根據行業生命周期理論，行業的生命周期指行業從出現到完全退出社會經濟活動所經歷的時間。行業的生命發展周期主要包括四個發展階段：初創期、成長期、成熟期和衰退期。 細胞治療最早由16世紀菲律賓學者Auredus Paracelsus提出，至今已有幾百年歷史。進入20世紀以來，細胞治療研究得到了較快的發展。骨髓移植、造血干細胞移植、腫瘤免疫治療等細胞治療疾病方法臨床上得到應用，細胞治療產品在市場上也越來越多。但是由于細胞治療技術復雜多變，涉及道德倫理、安全性及有效性高低問題，無論國外還是國內，細胞治療臨床應用規模不大，呈現成長期特點。
細胞治療較之傳統治療方法在惡性腫瘤、慢性疾病上展現出特有的優勢，比如安全有效、健康持久、靶向性和個體性較強，所以隨著細胞治療技術不斷進步，政府監管的成熟，行業將進入高速的發展時期。
3、新進入者障礙
（1）技術、資金壁壘
細胞治療行業是具有知識密集、技術含量高、多學科高度綜合并相互滲透的新興產業。無論是細胞的的采集、分離、檢定和培養，還是細胞的存儲和臨床應用，過程復雜且多變，細胞制劑的制備、質量控制均需成熟的技術，具有較高的技術壁壘。 細胞治療產業的技術研發和產業化應用前期投資較大，具有資金密集型特點。企業從事細胞制劑制備所需的儀器大部分需從國外進口，均是專業技術性較強、精密度較高的設備。為保證細胞制劑質量的穩定和安全，所需試劑往往也依賴進口，價格較貴。此外，企業技術引進、人才隊伍建設也需要大量資金投入。所以無論是細胞治療產業鏈上游的細胞存儲，還是從事專業細胞分離、培養以及臨床科學研究，實驗室建設前期都需要投入大量的資金，資金壁壘明顯。
（2）政策壁壘
我國對于細胞治療行業實行嚴格的市場準入和監管制度。雖然我國細胞治療行業政策、法規體系尚不完善，但是現有的一些法律法規、規章制度也能體現國家在行業準入、臨床研究、技術應用等方面實行嚴格的監管。 根據《藥物臨床試驗質量管理規范》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位不得開展干細胞臨床試驗研究。申請成為干細胞臨床試驗研究基地，需具備以下條件：①三級甲等醫院；②已取得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》及與開展臨床試驗相對應的證書認定的專業資格；③臨床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作經驗；④醫療、教學和科研方面綜合能力較強，承擔國家重要臨床研究任務；⑤具備與干細胞制品臨床試驗相適應的質量管理和保障能力。同時涉及干細胞類產品生產的，須經企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局批準的《藥品生產許可證》，并在工商管理局辦理登記注冊；生產企業向食品藥品監督管理部門申請藥品注冊，經審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應藥品的生產車間通過GMP認證后才能組織生產銷售。
（3）人才壁壘
細胞治療具有較高的技術壁壘，所以對于人才的素質、學歷要求較高。具備專業知識結構和研發應用能力的高素質人才是從事細胞治療企業的核心競爭力之一。目前，業內從事細胞治療研發的人員均具有較高的學歷和專業的技術背景。新進入該行業的企業，短時間內聚集、構建專業技術結構合理的人才隊伍具有很大的難度，所以細胞治療行業存在明顯的人才壁壘。