醫療器械行業技術特點及發展現狀分析（附報告目錄）
1、全球醫療器械行業概況
醫療器械行業事關人體健康和生命安全，是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術行業。隨著全球老齡化的發展，以及新技術不斷出現，醫療器械行業始終保持著較快的增速。如今，醫療器械行業已成為全球經濟中發展最快、貿易往來最活躍、人均產值與行業利潤率都居前列的行業之一。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年全球及中國醫療器械行業全景調研與前景預測報告》
美國、歐洲、日本等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以最新產品的升級換代為主，市場規模龐大，需求增長穩定，歐盟醫療器械委員會統計數據顯示，
這些發達國家和地區共占據全球醫療器械市場超八成的份額。其中，美國是全球 最大的醫療器械生產國和消費國，消費量占全球的 40%以上。中國、印度等亞洲國家，以及墨西哥、巴西等拉美國家，俄羅斯等東歐國家的醫療電子設備市場發展較快，設備普及和升級換代的需求同時大量存在，常規醫療電子設備普及率逐漸快速提升，高端醫療電子設備產品市場需求量也保持快速增長。
2、行業技術特點
醫療器械行業大量應用醫用高分子材料、生物醫學工程、臨床醫學、檢驗醫學、生命科學、生物化學、材料學、模具、機械等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術等多種科技在醫療器械產品中應用，是一個國家制造業和高科技水平的標志之一。全球及中國醫療器械市場的快速發展，給中國本土的醫療器械制造企業提供了良好的發展環境，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系。經過近 30 年的發展，國內企業已能生產絕大多數常用醫療器械產品，但在高端醫療器械市場，國內企業與國際大型企業相比仍存在差距。
技術交叉融合
資料來源：普華有策
現代醫療器械的技術發展呈現出以下趨勢：計算機技術在醫療器械設備中得到更加廣泛的運用；硬件性的醫療器械更加智能化，并得到更成熟的信息數據庫的支持，器械和系統內部的功能更為復雜，但外部操作方式卻更趨簡單化；產品開發過程中，生物學與物理學和工程設計更為交叉融合，復合型集成化的趨勢更加明顯。
3、國內醫療器械行業發展概況
（1）市場需求，推動產值持續上升
經濟的發展、醫療保險制度的完善、醫療服務體系的改革、群眾醫療需求的不斷提高，必將推動醫療器械消費的持續增加。隨著新醫改政策的不斷深化，以及分級診療制度的試點與推行，農村鄉（鎮）衛生醫療機構將成為醫療器械潛力巨大的市場。人口老齡化和生活水平的日益提高，將推動體外診斷、骨科、康復等醫療器械產業的快速發展。在市場需求的刺激和經濟持續穩定增長的背景下，中國的醫療器械產業還將處于快速發展期。
（2）技術創新，驅動產業健康成長
為促進醫療器械產業創新發展，中國制定并實施了一系列科技投入計劃，為推進醫療器械產業技術創新提供了良好的平臺與基礎，國內醫療器械行業正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。
中國醫療器械領域的重大產品不斷取得突破，創新成果密集涌現，取得了一系列“自主原創”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療器械產品應用到基層醫療機構，中國醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，醫療器械國產化將進入大發展的嶄新局面。
（3）國內高端醫用耗材的關鍵原料仍依賴進口，配套產品開發能力不足
高端醫用耗材是將精密機械技術、激光技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測傳感技術、化學檢測技術與生物醫學技術結合在一起的高技術產品，其競爭的核心是涵蓋上述一項或多項前沿技術的核心工序。中國已經成為全球 范圍內的制造業大國但并非強國，在高端醫用耗材領域內的核心原材料進口率較高和配套產品的開發能力不足。
（4）在高端醫療設備與器械市場，本土企業與歐美廠商相比仍存在差距
國內醫療器械企業仍以技術含量較低的一次性和中小型產品為主經過近 30年的發展，國內企業已能生產絕大多數常用醫療器械產品，中國境內具有一定生產規模的醫療器械廠商的數量已經超過了歐洲、美國廠商的總和，尤其在一次性醫療器械產品和低端醫療設備領域，國內已經擁有全球 最大的生產制造能力。但國外大型醫療器械制造商技術先進、資金雄厚、人才集中，在大型高端醫療器械的研發上擁有豐富的技術和經驗，壟斷了主要高端醫療器械產品的核心技術，可以憑借其資金優勢和品牌優勢通過并購國內企業或由國內企業貼牌生產的方式降低生產成本，進入基礎醫療器械市場，將會給我國醫療器械制造企業帶來強大的競爭壓力。在高端醫療設備與器械市場，中國本土企業與歐美廠商相比仍存在差距。
（5）制造業工業基礎水平較弱
隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫療器械產業鏈在延伸的同時得到完善和優化，醫療器械產業與上下游產業的關系更為緊密。醫療器械上游產業對醫療器械產業的發展起到較大的制約作用，尤其是機械、材料、電子等上游產業，直接影響到醫療器械的技術走向。與發達國家相比，中國制造業工業基礎薄弱，已經成為影響醫療器械產業跨越式發展的重要制約因素。
（6）研發制造高端人才匱乏
醫療器械是多學科、高新技術綜合的產物，涉及機械、光學、電子、信息、材料等學科，產品的驗證還涉及生物學評價、動物實驗、臨床試驗、實驗設計、統計分析等一系列生物、醫學研究，沒有掌握多學科知識的高端人才不可能完成高端創新醫療器械的研發。當前，國內醫療器械方面人才主要構成是醫療器械銷售、維修、注冊人才。與發達國家從業人員的數量與素質相比，中國醫療器械研發型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫療器械設計、結構工程師、醫用電子工程師和高分子研發人員等高端人才匱乏，直接影響到醫療器械產業國際競爭力的有效提升。
（7）國外非關稅壁壘的限制
各國政府對醫療器械產品的市場準入等都有非常嚴格的規定和管理，如美國的 FDA 注冊、歐盟的 CE 認證等。我國在醫療器械生產過程管理和質量保證體系方面與發達國家仍有一定的差距，通過國際認證的國內廠家和產品較少。我國醫療器械產品出口面臨一系列非關稅貿易壁壘，如認證壁壘、綠色壁壘等技術壁壘，并且國內醫療器械企業缺乏國際醫療器械市場運作經驗的專業人才，國際貿易經驗不足，進入國際市場困難較大。