病理診斷行業細分市場發展情況分析（附報告目錄）
1、病理診斷行業發展分析
病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠儀器直接得出定性或定量結果，需由具備資質和豐富經驗的病理診斷醫師結合肉眼觀察以及對組織形態的判斷，得出診斷結果。在診斷領域內，病理診斷通常多為對疾病的最終診斷，具備最高的權威性，在業內屬于“金標準”，因此大型醫院均有專門的病理科。
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目前，病理診斷在美國、歐洲、日本等發達國家和地區發展較為成熟，許多發達國家的病理醫生規范化培訓已經持續數十年以上，對病理醫生總體水平的提升起到了關鍵性的作用。與發達國家相比，我國病理科發展相對滯后，一方面，我國病理診斷自動化程度低，病理診斷流程對手工依賴性高，人工核對驗證的方式較普遍；另一方面，由于對病理醫生的技術性要求高、培養周期長等因素，目前中國病理醫生及實驗室技術人員的數量嚴重不足。而隨著腫瘤發病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠程會診及數字病理等檢測需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對快速、準確、靶向、預測性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰。
目前，可應用在病理診斷行業的技術主要有細胞學診斷、免疫診斷和分子診斷。具體介紹如下：
（1）細胞學診斷發展分析
細胞學診斷是通過取得人體細胞后，經制片染色，由醫生在顯微鏡下觀察細胞形態結構，研究疾病發生的原因、發病機制，功能代謝改變與疾病的轉歸，從而為疾病的診斷、治療、預防提供依據的技術。
細胞病理診斷（應用在病理診斷領域的細胞學診斷）是病理學的重要組成部分，因其具有簡單、易行、安全、無創、能夠重復檢查等優點，廣泛應用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細針穿刺抽吸均可用細胞診斷的方法。細胞病理學的主要任務是對無癥狀個體進行癌前病變的篩檢，對有癥狀或有體征患者進行診斷和鑒別診斷以及對腫瘤治療后隨診。同時對難于獲取相關組織進行病理診斷時，細胞病理學可以達到形態學診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據。
目前，細胞病理診斷廣泛應用于腫瘤診斷領域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發宮頸癌變主要病因為人乳頭狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過癌前病變的早期診斷和治療達到預防宮頸癌的目的。
根據國家統計局2018年人口普查統計，我國女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調查估計我國適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬例（不包括衛健委兩癌篩查）。而美國適齡婦女8,000萬，每年檢測量7,000萬例，滲透率高達88%。如果城鎮適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達到88%，剩余的農村適齡婦女滲透率能達到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現有市場規模的7倍。可見隨著女性健康意識的提高，未來宮頸癌檢測市場規模有望進一步擴大。
細胞病理診斷除了應用于宮頸癌領域外，在非婦科脫落細胞學和穿刺等領域中也大量應用，液基薄層制片與傳統涂片相比顯示病變的細胞更清楚，對于減少漏診、提高腫瘤細胞的檢出率具有重要意義。
隨著分子生物學的發展和技術的進步，細胞病理診斷由于其本身的簡單、易行、安全、微創甚至無創、能夠重復檢查等優點，在細胞學技術基礎上發展了細胞原位雜交、免疫細胞化學p16/ki-67雙染、循環腫瘤細胞（CTCs）檢測等技術。一份細胞學樣本，除提供形態學診斷以外，還能提供更多定性、定量和特異性的分子標記，成為病理企業創新的新方向和新的市場增長點。
（2）分子診斷發展分析
目前，分子診斷技術在我國腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領域已經有相對成熟的運用。在腫瘤診斷領域，分子診斷主要用于易感基因檢測、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個體化治療、預后和療效評估等方向。當前，惡性腫瘤精準治療前的精準診斷已成為重點關注領域，醫院病理科正處于從形態學診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發展過程中。
普華有策數據顯示，2019年我國分子診斷市場規模約為71.35億元，2016-2019年年均增長率為29%，在整個體外診斷子行業中增速最快。
2016-2019年我國分子診斷市場規模增長分析
資料來源：普華有策
分子診斷將有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等領域。隨著醫療模式的轉變，越來越多的人開始關注預防，這將會刺激分子診斷市場不斷發展。
（3）免疫診斷發展分析
免疫診斷運用免疫學理論、技術與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態，其中應用到病理診斷的技術主要為免疫組織化學法（Immunohistochemistry, IHC，簡稱“免疫組化”）。
免疫組化在病理診斷工作中應用廣泛，可提供蛋白表達層面的客觀證據，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預后判斷、靶向治療、微小轉移灶的發現和確定等方向有廣泛應用。對于感染性疾病，通過免疫組化技術識別特定的細菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準確性。目前在醫院病理科常用的IHC抗體就有數百種，在病理診療中發揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標的測定、腫瘤化學性藥物治療反應的預測以及腫瘤預后判斷的綜合性評估，達到和實現伴隨診斷意義。
除應用在病理診斷領域外，免疫診斷還可應用于感染性疾病、激素檢測、血液檢測等非病理領域，是目前體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一。