醫藥CMO產業鏈、市場規模、面臨的機遇與挑戰（附報告目錄）
1、醫藥CMO/CDMO行業產業鏈概述
CMO（Contract manufacturing organization）醫藥合同定制生產企業，指為制藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化/定制生產服務的機構。
CDMO（Contract development and manufacturing organization）醫藥合同定制研發生產企業，指為制藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥工藝研發及制備、工藝優化、放大、生產、注冊和驗證、批生產以及商業化生產等服務的機構。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年中國醫藥CMO行業現狀調研及投資前景評估預測報告》
CMO/CDMO行業的上游企業分為兩類，一類是提供醫藥研發服務的CRO類型企業，例如藥明康德等，主要側重于快速做出大量樣品，讓客戶測試、篩選活性；另一類為供應基礎化學原料的精細化工企業，提供的基礎化學原料經過分類加工后可形成專用醫藥原料，并可由CMO/CDMO企業逐漸加工形成醫藥中間體、原料藥等。
CMO行業下游是產生生產外包服務需求的醫藥制造企業，根據制藥企業的不同要求，CMO企業與下游委托醫藥企業的關系可以分為委托方提供工藝路線和不提供工藝路線兩種情況。
醫藥CMO行業的基本業務模式為CMO企業接受下游制藥企業的委托，為其藥品生產涉及的醫藥中間體、原料藥等的工藝研究、開發、過程優化、制備及規模化生產等提供專業化服務，過程涵蓋臨床前研發、臨床試驗、商業化生產等不同階段。
隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統CMO企業單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥企希望CMO企業能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能，進一步幫助藥企改進生產工藝、提高合成效率并最終降低制造成本。因此，工藝研發及產業化運用代表了未來醫藥制造行業的發展趨勢，CDMO企業應運而生。
CDMO企業可為藥企提供藥品生產時所需要的工藝流程研發及優化、配方開發及試生產服務，并在上述研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。CDMO企業將自有工藝研發能力與規模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式深度對接藥企的研發、采購、生產等整個供應鏈體系，除產能輸出外增加了附加值較高的技術輸出，推動資本密集型的CMO行業向技術與資本復合密集型的CDMO行業全面升級。
2、醫藥CMO行業市場規模分析
全球：醫藥市場規模的不斷增長產生了新的外包服務需求。為了降低藥品研發生產成本，通過專業化分工提高新藥研發效率，多數跨國制藥企業選擇委托CMO/CDMO企業生產定制化的中間體、原料藥等。2019年全球醫藥CMO市場規模為800億美元，同比增長率為12.9%，預計未來幾年隨著下游需求的推動，全球醫藥CMO市場規模將保持12%以上的增長率。
2016-2019年全球CMO市場規模增長分析
資料來源：普華有策
中國：相較于國外較為成熟的CMO體系，我國的CMO/CDMO行業起步較晚。但憑借人才、基礎設施和成本結構等方面的競爭優勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥研發政策的環境下，我國CMO/CDMO行業的規模日益增長。預計到2021年中國CMO市場規模將增至630億元左右，復合增長率在18%以上。
3、醫藥CMO行業面臨的機遇與挑戰
（1）面臨的機遇
1）政策的長期穩定支持
醫藥CMO/CDMO行業為國家大力支持的領域，近年來國家出臺了一系列扶持產業發展的重大政策，從國家發展戰略、產業培育和發展鼓勵政策、創新體系建設等方面為顯示行業及醫藥CMO/CDMO行業提供了政策依據，為行業的長期穩定發展營造了良好的政策環境。
2)CMO/CDMO產業向新興國家轉移機遇
制藥企業對于醫藥CMO/CDMO企業的選擇，是基于成本、技術、質量和知識產權等多重因素權衡的結果。由于中國、印度等新興市場國家具備相對低廉的人力成本，全球CMO/CDMO市場正逐漸向新興市場國家轉移。而中國市場憑借更加完善的知識產權保護制度、更良好的生產配套設施及質量管理體系等原因，在和印度等其他新興市場的競爭中正逐漸脫穎而出，市場規模預計將保持持續增長的趨勢，為國內CMO/CDMO企業的發展提供了廣闊的市場空間。
（2）面臨的挑戰
1）研發成本較高
醫藥中間體的CMO/CDMO業務前期投入較大、研發周期較長，能否研發成功并進入量產階段、形成規模化利潤貢獻具備較大的不確定性，對于企業的合成工藝研發能力要求較高。
2）技術壁壘較高
醫藥 CMO 企業服務的對象主要為歐美和日本等發達地區的制藥公司和生物技術公司，高標準的客戶要求決定了 CMO 企業高技術含量的特點。