免疫診斷成為體外診斷行業市場規模最大的細分領域（附報告目錄）
1、免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷行業中市場規模最大的細分領域
體外診斷（in vitro diagnostics，簡稱 IVD）是指在人體之外通過對人體的樣品（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲得診斷信息的一種技術，其原理是通過試劑和體內物質在體外的反應強度或速度判斷體內物質的性質和數量，進而判斷人體的生理狀態，具有快速、便捷和有效性的優點。體外診斷對疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。臨床診斷信息的 80%左右來自體外診斷，體外診斷目前已成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段。
近二十年來我國體外診斷行業在政策扶持、技術進步的帶動下有了長足發展，在產品的性能、可靠性方面都取得了巨大的進步，已進入高速發展的時期。
隨著技術的不斷進步，免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷行業中市場規模最大的細分領域，占據 38.5%的市場份額；生化診斷增長趨于穩定，占據 18.9%的市場份額；分子診斷和 POCT 發展較快，市場份額不斷上升，分別占據 15.3%和11%的市場份額。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年免疫診斷行業深度調研及投資戰略研究報告》
2019年我國體外診斷行業細分市場結構圖
資料來源：普華有策
2、免疫診斷領域市場規模分析
免疫診斷是一種基于抗原-抗體反應的臨床測試手段，主要技術包括放射免疫、酶聯免疫、膠體金、熒光免疫、時間分辨熒光、化學發光等，其中化學發光技術具有檢測靈敏度高、特異性強、實際有效時間長、自動化程度高等優點，正逐步替代酶聯免疫成為國內免疫診斷的主流技術。
目前，免疫診斷已經成為我國體外診斷行業市場規模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額的 38%，且增長率一直處于較高水平。2019年中國免疫診斷產品市場規模約為 278億元，未來幾年增速將達到 20%以上。
3、免疫診斷行業發展趨勢
（1）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用
檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統。按照儀器是否指定搭配試劑、耗材，可以分為開放式系統和封閉式系統兩類，開放式系統是指體外診斷儀器允許使用非指定廠商生產的試劑、耗材，封閉式系統則要求相關儀器必須限定使用儀器原廠生產或指定廠商生產的試劑、耗材。隨著精準醫療的發展，對檢測的時間、精準度等要求提高，特定的檢測試劑與專用儀器間的配套關系愈發緊密，配套使用的專業性更強、檢驗準確度更高。
（2）應用領域進一步拓展
隨著體外診斷技術的不斷提升，體外診斷產品除滿足臨床診斷需求外，將可以滿足人們對疾病的風險預測、健康管理、慢性病管理等需求，并向檢驗檢疫、食品安全、動植物病原體診斷領域進一步拓展。
（3）科技進步帶動行業新產品不斷涌現
隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術的發展，醫學領域在診斷學技術方向取得了巨大進步。化學、酶、酶免疫、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術手段隨著基礎醫學的深入研究，被引入到體外檢測行業，使體外診斷產品的豐富性、穩定性、可靠性進一步提高。
目前市場上化學發光免疫診斷、分子診斷等代表國內技術水平的國產新型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產品品質已經達到國際先進水平。技術進步使性能更優異的新產品不斷推出，產品檢測速度更快、結果更準確、使用更方便等特點促進國內醫療機構加快產品更新換代，從而推動了體外診斷行業市場的持續增長。