注射穿刺類器械之末梢采血器械及胰島素注射器械行業發展趨勢
1、末梢采血器械概況
（1）末梢血及其應用場景
末梢血為臨床常用的血液檢測標本，因其血樣取得操作的簡潔性、便攜性等特點能夠較好的滿足糖尿病患者日常血糖監測的需求，血糖監測成為末梢血最主要的應用領域之一。
隨著檢驗醫學技術現代化、微量化、便捷化的不斷發展和日益完善，末梢血的應用也越來越廣泛，包括全血細胞分析、血型、血沉和新生兒篩查等傳統項目以及微量元素、感染性標志物、傳染性疾病的抗體檢測等以往用血量較大的檢測項目均可以使用末梢血樣。與動脈血和靜脈血相比，末梢血具有采樣方法便捷、痛感低等優勢，同時，在 POCT 和微流控市場需求快速增長的背景下，末梢血的臨床應用場景日益擴大：
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A、末梢血是即時檢測（POCT,point-of-care testing）的理想選擇
隨著人類感染性疾病發病率的提高（如艾滋病病毒、埃博拉病毒與流感病毒等）與人類自身健康意識的不斷提升（如定期體檢，預后判斷與疾病監測），POCT 的市場需求大幅提升，尤其在實驗室設備匱乏時，POCT 則顯得更為重要。而末梢血具備取樣過程方便、快捷、疼痛感小無且需專業人士操作等優勢，成為進行 POCT 的理想選擇。
B、微流控芯片技術的發展，使末梢血的應用領域不再因樣本量少而受限早期的末梢血樣受限于取樣容量較少而在疾病診斷等領域應用范圍相對有限；直至 20 世紀 90 年代微流控芯片（microfluidic chip）技術的推出，使得末梢血樣的應用領域顯著拓展。得益于微流控芯片技術的不斷發展與推廣、檢驗醫學技術微量化與便捷化程度的不斷提高，末梢血的應用場景也越來越廣泛，一些既往采用靜脈血檢測的項目已可通過末梢血樣完成檢測。
不僅如此，一些既往用血量較大的項目也建立了采用末梢血的快速微量檢測方法，如微量元素、感染性標志物、傳染性疾病的抗體以及床旁檢測項目等，末梢血的臨床應用場景日益擴大。
（2）末梢采血器械的行業發展演變情況
末梢采血器械是臨床實驗室進行檢驗采血的重要工具，自臨床實驗學創立發展以來，末梢采血器械隨著臨床檢驗學實驗技術的發展也取得不斷的發展演變。在血常規等檢驗技術發展初期，末梢采血器械只是被當作刺破皮膚獲取血樣的工具，沒有專業生產末梢采血器械的廠商。在很多檢驗機構中，甚至諸如縫衣針、鋼筆尖等均被用來采取末梢血樣，存在反復使用、消毒方式粗糙等問題。
隨著檢驗醫學界對標準化問題重視程度的不斷提升，自我國上世紀 90 年代中期開始，不少醫療機構開始使用“三菱針”、“柳葉針”等專業采血器械。前述采血器械通常使用金屬薄片加工而成，長約 3~4cm，頭部有固定長度的針尖，尾部膨大用于控制深度。使用柳葉針、三菱針等穿刺采血，可以形成“V”形皮膚創口，滿足檢驗對采血量的需求。但作為早期末梢采血器械，“柳葉針”、“三菱針”等也存在著諸如包裝簡易、易受污染、創口及穿刺深度不易控制進而導致痛感強烈、帶給病患較大的心理壓力等諸多問題。
隨著社會的不斷進步發展及醫療機構對病患感受關注度的提升，傳統末梢采血器械存在的問題越來越突出，如何在采血過程實現快速、安全、創口小、痛感低等目的逐步成為業界的主要研究方向。第二代末梢采血器械（普通型采血針）主要通過注塑工藝成型，由塑料部分的針柄、針帽以及金屬針芯組成。普通型采血針金屬針尖露出長度有限，更利于控制穿刺深度；啟用前，由針帽對針尖進行包覆，能夠較好的防止污染，在一定程度上克服了早期“柳葉針”、“三菱針”等末梢采血器械存在的主要問題。為了進一步緩解患者痛感，第三代末梢采血器械（安全型采血針等）問世。
第三代末梢采血針多采用機械結構，主要通過彈簧作為動能及彈射裝置，實現準確、快速、穿刺深度穩定、垂直穿透皮膚等功能，較前一代采血器械，顯著降低被采血病患的痛感。此外，通過外形的設計變化，也顯著減輕了被采血患者的心理壓力。
隨著技術的不斷進步，具備較好的方向性的激光也被應用于末梢采血。激光采血器可以利用激光能量瞬間氣化表皮組織，穿透皮膚形成出血點并實現末梢采血，具有創口極小、深度可調等優點，且在采血過程中采血儀與病患沒有物理接觸，較為有效的杜絕了血液交叉污染的可能，安全性高。但因激光采血器成本較高，主要在醫療機構中應用，尚未普及至基層醫療機構或者家用場景。
2、胰島素注射器械概況
胰島素治療是控制高血糖的重要手段，因其是具有生物活性的雙鏈多肽類激素，直接口服會被消化酶分解而失去活性，因此主要采用注射方式實現胰島素給藥。統計數據顯示，約有 30%的糖尿病患者需要使用胰島素進行血糖控制。對于需要使用胰島素治療的糖尿病患者而言，胰島素的使用普遍需要長期進行，每天需要進行 1-4 次注射，每年注射次數可達 365~1460 次之多。因此，胰島素及相應的注射裝置為病患的剛性需求，市場空間廣闊。隨著全球糖尿病患者數量、糖尿病診斷率等的提升，相應呈快速增長趨勢。
胰島素注射筆通常由筆帽、筆芯、筆芯架、配套用針、機械裝置等部件組成。自 20 世紀 80 年代問世以來，因其相較于其他胰島素注射裝置具有方便、靈活、易于操作、給藥劑量精確、痛感較小及價格相對低廉等諸多優勢，在全球范圍內為越來越多的醫護人員及糖尿病患者認可及接受。
胰島素筆配套用針作為實現穿刺和藥物輸入的通道的關鍵部件，是胰島素注射筆注射系統的重要組成部分，為一次性使用產品。傳統的胰島素筆配套用針主要由針座、針管、護套等部分構成。為解決重復使用及意外刺傷問題，各廠商相繼推出帶有觸發保護器結構的安全型胰島素筆配套用針，使用后可以對針尖進行有效屏蔽，避免重復使用及意外刺傷。
3、末梢采血器械、胰島素筆配套用針等注射穿刺類器械的發展趨勢
末梢采血器械、胰島素筆配套用針等注射穿刺類器械近年來在發展上體現出產品設計安全化、便攜化、便捷化、簡單化，穿刺輸注微痛化等發展趨勢。
末梢采血器械及胰島素筆配套用針作為一次性使用的注射穿刺類耗材，主要使用對象為醫護人員及糖尿病患者，從市場角度而言，具有用量大、市場化程度高且競爭激烈等特點；從使用者角度而言，則對產品的穩定性、安全性及使用的便捷性具有較高的需求。
A、便捷化
具備自主研發實力的生產企業，通過在產品設計等方面積累的核心技術，不斷實現產品的便攜化、便捷化、簡單化設計，有利于在降低產品成本，在提升產品品質的同時，便于日常攜帶及運輸，減少操作步驟，方便醫患使用。
B、安全化
注射穿刺器械因存在銳利的刀口、針尖，在實際使用中經常面臨因使用不當、操作失誤等而引發的誤傷、交叉感染等醫療事故。帶有安全自毀裝置的注射穿刺類器械較好的解決了上述問題，同時有效防止了一次性耗材的重復使用現象。隨著全球范圍內經濟水平及醫療規范化進程的不斷推進提升，諸如安全型胰島素筆配套用針等安全型器械將具有更為廣闊的市場空間。
C、微痛化
注射穿刺器械在使用過程中均需要通過刺入人體組織而實現其臨床用途。人體的感覺神經末梢廣泛分布于表皮、角膜、結締組織等部位，注射穿刺器械在穿刺進入人體的過程中會無可避免的刺激神經末梢，導致其產生神經沖動并傳入中樞系統產生痛覺。以糖尿病治療為例，研究顯示，胰島素注射及 SMBG 中產生的穿刺疼痛被糖尿病患者視為抵觸感及壓力的主要來源。有實力的注射穿刺器械生產廠家基于自身在產品設計、生產工藝、生產設備等方面的技術積累，從包括金屬加工、表面處理、穩定性控制等諸多層面減輕減緩注射穿刺器械在使用過程中給病患帶來的痛感，進而提高患者的依從性。