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疫苗行業發展現狀及細分市場格局(附報告目錄)
發布日期:2021-07-07 09:51:25

疫苗行業發展現狀及細分市場格局(附報告目錄)

1、流感疫苗概述

(1)流感病毒的分類

流感病毒是核糖核酸(RNA)病毒,主要成分包括血凝素(HA)、神經氨酸酶(NA)、類脂膜、衣殼和核蛋白。流感病毒根據病毒核蛋白和基質蛋白的不同可分為甲、乙、丙、丁四型。根據HA和NA的不同,甲型流感病毒可分為多種亞型,目前發現HA和NA分別有18個(H1-18)和11個(N1-11)亞型。人類可感染多種亞型的甲型流感病毒,其中最常見的是H1-H3和 N1、N2亞型。乙型流感病毒變異較少,但由于人類是其自然宿主,因此乙型流感病毒可引起季節性流行。80%的人在7-10歲時己有丙型流感病毒的抗體,因此丙型流感病毒對人體影響較小。丁型流感病毒尚未發現感染人。

相關報告:北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年疫苗行業全景調研及投資前景預測報告

(2)流感病毒的危害

流行性感冒(Influenza),簡稱流感,作為由流感病毒感染引起的季節性呼吸道傳染病,是每年人類面臨的巨大健康威脅之一。根據WHO 2017年出版的《流感大流行風險管理》,20 世紀以來共發生四次流感大流行。除此之外,全球各地每年還會出現不同程度的地區性流感。據 WHO報告,每年流感可導致5%-10%的成人和20%-30%的兒童發病,全球約有10億人感染流感,其中重癥病例約300-500萬例,死亡病例約29-65萬例。根據復旦大學公共衛生學院余宏杰課題組等學者在《柳葉刀·公共衛生》(The Lancet Public Health)上發表的研究,中國約有80%的流感相關超額呼吸性死亡出現在60歲及以上老年人中。

在我國,甲型流感的年度周期性隨緯度增加而增強,且呈多樣化的空間模式和季節性特征。其中,北方(下圖區域1)呈冬季流行模式,每年1-2月份單一年度高峰,最南方(下圖區域3)每年4-6月份單一年度高峰,中間區域(下圖區域2)呈每年1-2月份和 6-8月份的雙周期高峰;而乙型流感在我國大部分地區呈單一冬季高發。

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資料來源:公開資料整理

2、流感疫苗行業概況

2018年,流感疫苗批簽發數量下降主要系由于長生生物、北京科興及上海生物制品研究所三家廠商停產所致。2019年,隨著我國新疫苗法規的逐步落地實施以及各廠商積極生產調配,全年流感疫苗批簽發量回升至.3,078.4萬劑,同比增速高達90.6%。其中三價流感疫苗占比為 68.46%,四價流感疫苗占比為31.54%;2020年,國民流感疫苗接種意識顯著提高,批簽發總量達到5,765.4萬劑,同比增長87.29%,其中三價流感疫苗占比為41.75%,四價流感疫苗占比為58.25%,四價流感疫苗的批簽發量首次超過三價流感疫苗。四價流感疫苗自2013年在美國上市后,逐步替代三價流感疫苗,2018-2019年流感季,美國FDA流感

疫苗放行批次中的四價流感疫苗占比約為80.9%。從歐美等發達國家的流感疫苗發展經驗來看,四價流感疫苗逐步替代三價流感疫苗,成為流感疫苗的主流產品。盡管國內流感疫苗批簽發量大幅增長,但與國內龐大的接種人群相比,仍然遠遠無法滿足需求,特別是四價流感疫苗替代三價流感疫苗的趨勢明顯,四價流感疫苗產能不足問題比較突出。同時,由于三價流感疫苗的免疫范圍與四價流感疫苗存在部分重合,接種者通常會選擇三價流感疫苗或四價流感疫苗進行接種,上述兩種疫苗存在相互替代關系。

2020年由于新冠疫情的影響,以及防范流感的意識逐步增強,民眾的接種意愿大幅增強,加之各廠商增加產能,2020年全年流感疫苗批簽發量高達5,765.4萬劑,同比增速高達87.29%。

據美國疾病預防控制中心(CDC)公布的數據,在2018-2019年流感高發季節,美國6個月-17歲年齡段的流感疫苗接種率約為62.6%,18歲及以上的成年人接種率約為45.3%。以我國14億總人口為基數,2019年、2020年按流感疫苗批簽發數量計算,我國流感疫苗的接種率分別約2.2%、4.1%,盡管接種率有所提高,但仍不及美國的1/10,流感疫苗未來市場空間廣闊。

3、流腦疫苗行業發展現狀

2016年以來,流腦疫苗的批簽發量整體呈上升趨勢,批簽發量從2016年的4,092萬支/瓶/劑上升至2018年的 7,326萬支/瓶/劑;2020年,流腦疫苗批簽發量為6,474.06萬支/瓶/劑,同比上升1.94%。

2020年,從具體產品來看,A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的批簽發數量為3,950.37萬支/瓶/劑,占比高達61.02%;其次ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的批簽發量為1,115.61萬支/瓶/劑,占比約17.23%;A群C群腦膜炎球菌多糖結

合疫苗的批簽發量為743.44萬支/瓶/劑,占比約11.48%;A群腦膜炎球菌多糖疫苗的批簽發量為664.64萬支/瓶/劑,占比約10.27%。

我國目前流腦流行仍以△群和C群為主,然而21世紀以來W135群流腦在我國呈逐步流行的態勢;Y群流腦主要在北美地區流行,但近年來也不斷有Y群流腦在北美以外多個國家的流行和病例報道。ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可以同時預防A、C、Y、W135 四個血清群的流腦細菌,較納入免疫規劃疫苗的A群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗增加了對¥群和W135群流腦細菌的預防,適應未來流腦防疫形勢的要求。2019年,該疫苗僅有華蘭疫苗、沃森生物、智飛生物和康華生物四家企業獲得批簽發:2020年,該疫苗僅有智飛生物、沃森生物、康華生物和艾美衛信生物藥業(浙江)有限公司(以下簡稱“艾美衛信”))四家企業獲得批簽發。

4、乙肝疫苗行業發展現狀

受乙肝疫苗行業事件的影響,2014年乙肝疫苗批簽發量斷崖式下跌約45%。雖然乙肝疫苗批簽發量在2015年大幅恢復,但隨后幾年我國乙肝疫苗的批簽發量仍呈下滑趨勢,從2015年的9,544萬支/瓶/劑下降至2020年的6,378.84萬支/瓶/劑。

分產品類型來看,2020年重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)的批簽發量達到3,602.86萬支/瓶/劑,占比高達56.48%;重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)批簽發量達到929.07萬支/瓶/劑,占14.56%的份額;重組乙型肝炎疫苗(CHO 細胞>批簽發量達到1,846.91萬支/瓶/劑,占28.95%的份額。

自2002年新生兒乙肝疫苗被納入國家免疫規劃以來,我國長期致力于乙肝病毒的防治工作,并取得了顯著的階段性效果。國家衛生健康委員會疾病預防控制局數據顯示,我國乙肝發病人數自2013年出現較大降幅后,直到2016年一直處于較低水平。然而自2017年起,乙肝發病人數再次上升,2019年為124.71萬人,維持在高位。由此可見,我國乙肝防治仍然面臨著較為嚴峻的形勢,乙肝疫苗未來仍將面臨較大市場需求。

5、細分市場格局

(1)流感疫苗

2019年流感疫苗獲批簽發的企業有華蘭疫苗、長春所、北京科興、賽諾菲巴斯德、金迪克和國光生物科技股份有限公司(以下簡稱“國光生物”)六家廠商,其中華蘭疫苗占據最高份額,批簽發數量達到1,293.4萬劑,占比42.0%;長春所612.5萬劑,占比19.9%;賽諾菲巴斯德573.8萬劑,占比18.6%;金迪克135.0萬劑,占比4.4%;國光生物40.2萬劑,占比1.3%。

2020年流感疫苗獲批簽發的企業有華蘭疫苗、北京科興、賽諾菲巴斯德、長春所、金迪克、百克生物等11家廠商,合計批簽發5,765.4萬劑,其中華蘭疫苗占據最高份額,批簽發數量達到2,315.3萬劑,占比40.16%。獲批簽發三價流感疫苗的企業有9家(包含1家亞單位疫苗企業和1家減毒疫苗企業>,合計批簽發2,407.2萬劑;獲批簽發四價流感病毒裂解疫苗的企業有5家,合計批簽發3,358.2萬劑,其中華蘭疫苗市場份額最高,批簽發數量達到2,062.4萬劑,亦居行業首位。

2020年相比2019年,我國流感疫苗批簽發數量增加2,687.0萬劑,增長87.29%,其中三價流感疫苗增加299.8萬劑,增長14.23%;四價流感疫苗增加2,387.2萬劑,增長245.85%。我國流感疫苗批簽發數量的增長主要來自四價流感疫苗。

(2)流腦疫苗

從2020年流腦疫苗批簽發情況來看,蘭州生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱“蘭州所”)和沃森生物分別占據37.0%和30.2%的市場份額,智飛生物、武漢所分別占據15.9%和10.2%的市場份額;羅益(無錫)生物制藥有限公司(以下簡稱“羅益生物”)、康華生物、艾美衛信等公司的市場份額均在5%以下。

2020年,A群腦膜炎球菌多糖疫苗均由武漢所生產;ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可以預防A、C、Y和 W135這4個血清群的腦膜炎球菌,僅有智飛生物、沃森生物、康華生物和艾美衛信4家廠商獲得批簽發。

(3)乙肝疫苗

從競爭格局來看,近年來乙肝疫苗的市場集中度不斷提高。艾美漢信疫苗(大連)有限公司(以下簡稱“艾美漢信”)、華北制藥金坦生物技術股份有限公司(以下簡稱“金坦生物”)和GlaxoSmithKline Biologicals s .a.(以下簡稱“GSK")占據乙肝疫苗批簽發份額前三,2020年批簽發市場份額分別為56.5%、29.0%和11.4%,累計占比高達96.9%,剩余產品均由康泰生物提供。