體外診斷行業發展趨勢及兩大挑戰（附報告目錄）
1、行業產業鏈概況
體外診斷產品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑、耗材組成。診斷儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產品行業，試劑的上游主要包括化學制品與抗原、抗體、酶等生物制品行業。體外診斷產品的下游一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、疾控中心等終端用戶。目前各級醫院是體外診斷產品最主要的終端用戶。
按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）、微生物診斷等。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年體外診斷行業細分市場調查及投資前景預測報告》
資料來源：普華有策
2、體外診斷行業發展趨勢
（1）醫學檢驗自動化趨勢明顯
體外診斷涉及各種生物、化學、物理的反應過程和多個操作步驟。在體外診斷試劑行業發展初期，基本所有操作均需人工完成，耗時長，標準性差，誤差大。隨著技術進步，半自動化診斷儀器上市，部分操作流程由機器自動完成，相比全手工分析儀器，檢驗效率大幅提升。全自動診斷儀器上市后，除了樣本的采集，傳遞，離心，離心樣本處理，保存，傾倒等工作，全自動診斷儀器可以自動完成從加樣至出結果的所有操作。流水線進一步將多個自動化分析儀和樣本分析前后處理設備利用軌道自動機械傳輸系統有機串聯起來，通過智能信息管理軟件系統進行控制的一整套硬軟件系統，把容易出錯且人工耗時長的環節進行機械化處理，完成了樣本的采集、傳遞、離心、離心樣本處理、保存、傾倒等工作，已經成為醫學檢驗自動化解決方案的重要形式。未來隨著醫療機構對檢驗效率、安全性、成本、質量等方面的追求，醫學檢驗領域的自動化程度將越來越高。
（2）能為醫療機構提供整體解決方案的服務能力是未來行業競爭的關鍵
我國體外診斷行業經過數十年的發展，已經成為臨床診斷的主要途徑之一，需求不斷增長，行業內也涌現了多種診斷技術平臺，如生化診斷、免疫診斷、分子診斷、PCOT 診斷，雖然在局部項目上各種診斷技術可能存在競爭替代關系，但整體而言各種診斷技術因各自優點均有相對成熟的應用場景及用途。對大型醫療機構而言，通常也會采購多種技術的診斷產品滿足不同的檢測項目需求，面臨同時向數十家供應商采購數十種診斷儀器、數百種診斷試劑的情況，供應鏈管理難度、成本較大。在此背景下，如果企業擁有多種診斷技術平臺及豐富的檢測項目菜單，具備為醫療機構提供整體解決方案的服務能力，將具備更強的市場競爭力，搶占更大的市場份額。
此外，隨著未來診斷試劑“集中采購”政策落地，常規診斷試劑的價格將因競爭激烈而下降。如果企業研發能力不強，不具備特色的診斷項目、多種技術平臺及豐富的檢測項目菜單，可能會在競爭中被淘汰。
（3）國產品牌取得技術突破，進口替代成為未來的趨勢
經過多年的發展，國內的體外診斷公司持續進行技術攻關，在多個細分領域實現了突破，在部分領域已經依靠產品較高的性價比占據了大部分市場份額。但在部分技術壁壘較高的領域，如高端生化儀器、高端化學發光儀器、全實驗室自動化流水線等領域，技術壁壘高，涉及電子技術、機械等多個領域的產業，進口產品依舊占據了大部分市場份額；近年來隨著國內電子、機械等產業鏈的長足發展，我國本土企業在一些高端設備技術上已經取得突破，高性價比的優勢在國內市場上也將更為凸顯，體外診斷進口替代逐步成為行業發展的必然趨勢。
3、不利因素
（1）國際巨頭的競爭
作為醫療器械及醫藥工業中的新興產業，國內體外診斷產業近年來發展迅猛，國際巨頭與本土企業間的競爭日益激烈。國際巨頭依靠產品質量、技術和服務等優勢，占我國體外診斷市場一半以上份額，并在三級醫院等高端市場占據相對壟斷地位。國內市場中高端市場存在較大發展潛力，進口替代空間廣闊，但國內企業仍要加大研發、質量控制等方面投入，對市場逐漸滲透。
（2）行業技術人才儲備不足
體外診斷行業是技術密集型行業，體外診斷系統是多種學科技術的復雜集成，其研發、生產需要機械設計、生物工程、醫學檢驗、電氣工程、計算機、化學、電子及自動化等大量多學科、高素質的專業人員，但上述人員培養時間較長，培養難度較大，因此技術人才較少。隨著國內體外診斷行業不斷發展，對行業優質人才的競爭也在不斷加劇，行業技術人才面臨儲備不足的不利狀況。