全球體外診斷試劑原料市場競爭格局及中國體外診斷行業發展趨勢
1、全球體外診斷試劑原料市場競爭格局
目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBI Solution、Meridian 等頭部企業的全球市場份額也不足 5%，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。
競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多，以表達系統為例，存在大腸桿菌表達系統、酵母表達系統、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統以及哺乳動物細胞表達系統等多種表達系統，要同時掌握多種表達系統存在較高的難度，限制了中小實驗室的產品拓展能力。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年國內外體外診斷行業深度調研及投資前景趨勢分析報告》
高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，以及完善的銷售網絡，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。其中，大型試劑原料供應商繼續鞏固在常規檢測項目、重點檢測項目和整體項目數量上的領先地位，并積極打造創新項目、精品項目，形成縱橫結合的全面性優勢；而各中小實驗室、中小原料供應商通過深化特色項目的開發能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。
資料來源：普華有策
2、中國體外診斷行業的驅動因素
（1）常規體外診斷項目的豐富以及創新檢測標志物的發現是體外診斷行業的兩大核心驅動力
就現有的檢測指標而言，中美檢測項目的數量有較大差距。以國家衛生健康委臨床檢驗中心發布的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約 1,100 項普檢為主，超過 3,000 項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學占比約為 35%，等級醫院所覆蓋到的檢測項目約 300-500 項，基層醫院能檢測項目約在 100 以內。相比美國檢測中心，如 Quest 就有 4,000 余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規化是中國體外診斷行業的重要存量提升因素。
此外，創新診斷和治療手段的發展有力推動著體外診斷新增市場。當前生物醫藥產業正經歷著飛速發展，每年有大量創新藥物及治療手段研發上市，這些創新療法往往需要精準的藥物伴隨診斷結果，全新生物標志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預計這一趨勢將在未來很長一段時間內持續，體外診斷市場將大幅擴容。
（2）早診早篩、精準醫療、從治已病到治未病的醫患需求提升，促進體外診斷市場不斷創新發展
目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發現，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關重要，同時也能減少國家和個人的醫療支出負擔。研究顯示，中國惡性腫瘤的發病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發達地區，但死亡率卻領先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距。現階段腫瘤早篩主要依靠內鏡、影像學檢測（低劑量螺旋 CT 等）、組織活檢等傳統檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。
相比之下，體外診斷可以通過無創的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發現這些突變之后，就可以持續關注，并判斷是否會癌癥病變。當前全球范圍內已有多項腫瘤早篩產品已經上市或進入了臨床試驗階段，如Exact Science 研發的 Cologuard 已于 2014 年獲得 FDA 批準，成為全球首個也是唯一的非侵入性結直腸癌篩查方法。2019 年，Cologuard 已經實現了全美約 170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領域也快速發展，根據 2019 年 Grail公司公布的臨床試驗結論，其基于 cfDNA 的靶向甲基化液體活檢產品已經完成了超過 3,580 個血液樣本的追溯性試驗，可以 99.4%的特異性發現癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術，尤其是腫瘤早篩領域診斷指標的不斷成熟，通過無創的體外診斷方式對健康人群進行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現疾病的早篩早診，體外診斷市場其規模將隨之快速放大。
（3）檢驗市場規模與醫院診療量直接相關，老齡化日益加深促使醫療需求增加，檢驗量亦隨之快速增長
中國醫療服務市場規模巨大且增長迅速。根據《2019 年中國衛生健康統計年鑒》，我國醫療費用開支規模從 2015 年的人民幣 40,975 億元增長至 2019 年的人民幣 65,196 億元，人均醫療支出從約人民幣 0.30 萬元增長至人民幣約 0.47 萬元。無論是政府、社會和個人對于醫療衛生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫療衛生的重視程度和國民經濟的不斷發展進一步強化了醫療服務需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫療決策的核心要素之一，市場需求擴張趨勢顯著。
中國人均體外診斷支出遠低于歐美日等發達經濟體國家，據測算，2019 年中國人均體外診斷支出約為 16.0 美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了 62.8 美元、38.3 美元、20.0 美元。隨著我國經濟發展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業發展空間巨大。
3、中國體外診斷行業發展趨勢
（1）國產企業快速崛起，進口替代加速推進
國內體外診斷企業主要從上世紀 80 年代開始發展，經歷了無序競爭、技術追趕、產品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現了高比例進口替代，而在化學發光免疫分析、分子診斷、POCT 等其他幾個快速發展的市場中，仍面臨由進口品牌主導、國產企業追趕的局面。
國內頭部企業近年來持續加大研發投入，取得了巨大的技術進步與產品創新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進口替代的浪潮。其中，在各細分領域擁有影響力的代表企業包括上游試劑原料行業的菲鵬生物，生化診斷領域的科華生物、九強生物等，化學發光免疫分析領域的邁瑞醫療、安圖生物、新產業等，分子診斷領域的華大基因、凱普生物、達安基因等，以及 POCT 領域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產業政策對體外診斷行業的持續扶持，以及國產企業在技術、產品、品牌、渠道等各方面實力的增強，國內體外診斷企業將加速崛起，推動進口替代不斷提速。
（2）國內體外診斷領軍企業加快全球化布局，國際影響力日益提升
目前，全球體外診斷市場呈現增速嚴重分化的特點，其中以歐美日為代表的發達國家已進入低速發展期，而以中國、印度為代表的發展中國家保持快速增長。面對發達地區未被滿足的基層醫療需求以及發展中國家巨大的增長潛力，國內一批優質的核心原料企業以及生化、化學發光或其他類型的體外診斷企業開始發力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創新項目上，中國企業也通過收購兼并引入海外業務平臺，如 POCT 分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產品線進行補充。18國內企業諸如邁瑞醫療、新產業、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業務多年，取得了較顯著的成效，海外業務在其收入結構中占據重要比例。
2020 年新冠疫情的發展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業的發展提供了前所未有的發展機遇，大量體外診斷企業趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進展。
國內體外診斷企業將繼續憑借高性價比優勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。
4、中國體外診斷企業未來發展趨勢
（1）探索多種合作共贏模式，突破單一企業發展限制，進一步提升行業運行效率
體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細分領域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環節，不同應用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業難以在所有方面都做到非常好。
現有體外診斷行業存在一些痛點亟需解決，以化學發光為例：化學發光領域目前主要以封閉方式運營，即化學發光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進行檢測，該運營模式與臨床醫療機構的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規檢測項目眾多，單一廠商研發能力有限，難以實現全項目覆蓋。在化學發光領域，多數體外診斷企業只能實現部分檢測項目試劑的生產，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項目拓展需求：隨著檢驗醫學的不斷發展，檢驗項目不斷推陳出新。以封閉方式運營，其檢測項目的拓展很大程度上受制于企業本身的研發能力。如果企業本身的研發能力不足，將無法滿足檢測項目擴展的需求。③成本控制需求：各檢測項目試劑均由單個企業獨立研發，往往意味著更高的研發成本，不利于成本控制。行業內企業通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業限制，解決行業痛點，滿足終端用戶需求，從而提升行業運營效率。
（2）同時掌握核心原料、試劑和儀器技術的企業，能夠更好的提升診斷產品質量，在競爭中占據更有利的位置
體外診斷行業包括了核心原料、試劑研發和診斷平臺等多重領域，各領域的相互配合也非常重要。
同時掌握各領域核心技術的公司，往往可以更加及時地發現產品的問題所在，并針對性進行改進，從而提升產品質量。目前，我國體外診斷公司的發展模式普遍是細耕于某一領域或某一個環節。掌握核心技術且實現原料、試劑和儀器一體的企業往往能夠產生更高的產品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業利潤，是在競爭中占據更有利的位置。
5、面臨的挑戰
（1）醫保控費影響檢驗費用
隨著人口老齡化程度和醫療技術水平的提升，我國醫療費用支出不斷增加，持續推進醫保控費勢在必行。檢驗費用作為醫療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導到體外診斷試劑和儀器的價格，影響整個體外診斷行業。
（2）行業競爭日益加劇
體外診斷行業是目前國民經濟中增長較快、利潤率相對較高的行業，吸引了國內外眾多企業參與競爭。目前，低端市場國產化率高，行業競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學發光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產企業的不斷崛起，國內外企業將在技術、產品、市場等方面展開較量，同時國內企業之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。