化學發光免疫診斷行業競爭格局及主要發展方向（附報告目錄）
1、化學發光免疫分析技術概覽
化學發光免疫分析技術是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術，具有無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定，成為目前最重要的常規免疫檢驗技術。化學發光免疫檢測根據不同發光方式，可進一步分為直接化學發光、酶促化學發光、電化學發光以及發光氧通道免疫試驗等。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年化學發光免疫診斷行業市場調查及投資前景預測報告》
2、化學發光免疫診斷市場競爭格局
中國化學發光免疫診斷市場國產化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進口品牌占據較大優勢，其中羅氏在化學發光診斷市場的占有率遙遙領先。國內體外診斷企業起步較晚，在技術積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領域整體國產化率不足 40%，其中化學發光免疫診斷設備的國產化率約為 24%，仍有很大的增長空間。
目前國內化學發光免疫診斷領域的頭部企業包括新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業的市場份額并不高，因此擁有核心技術、高品質產品以及強渠道能力的企業在這條寬廣賽道上仍大有可為。
3、中國化學發光免疫診斷市場規模
2019 年中國化學發光免疫診斷市場規模約為人民幣 220.6 億元，預計 2030年將增長至人民幣 1,034.6 億元，期間年化復合增長率達 15.1%，高于體外診斷行業整體增速。海外品牌在技術積累以及市場推廣方面有先發優勢，在全球體外診斷市場占據主導地位。然而，近年來中國化學發光免疫診斷企業迎頭追趕，頭部企業的部分診斷設備及試劑已在檢測結果、檢測速度、儀器通量等方面達到或接近進口品牌水平，且價格優勢明顯，具備了與進口品牌展開較量的能力，這極大推動了國產替代進程的加速。
4、化學發光免疫診斷市場發展方向
（1）檢測項目不斷增加
化學發光屬于較為先進的體外診斷技術，可以應用于多種檢測項目。2020 年，海外體外診斷巨頭如羅氏、西門子獲批檢測項目數在 100 項左右，新產業達 126項，各家公司細分項目有所差異，具體情況如下：
資料來源：普華有策 截至2020年9月
目前，化學發光多數為封閉檢測系統，即儀器和試劑必須使用同一廠家產品，但單個廠商往往難以實現全檢測菜單覆蓋。因此，醫療機構往往需要使用不同廠商的機器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設備的采購、安裝和使用給臨床科室帶來了額外的負擔，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實際需求。
中大型診斷服務提供商所需處理的檢驗樣本量大，涉及的檢驗項目類別及其對應的檢測技術和方法亦多樣，但目前國內國際主要化學發光廠家的儀器和試劑兼容性并不強，且各自有擅長、銷量大的檢測項目，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務提供商為保證最準確的檢測結果，需組合使用不同品牌化學發光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統中分項目實施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統的工作量以及分析不同檢測系統檢測結果的復雜性。因此，如能在同一個發光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項目并實現試劑菜單不斷擴展，將有利于試劑企業專注開發試劑項目、提升開發效率，以及提升診斷服務提供商的檢測效率、降低其操作復雜性，具有切實的市場需求。
未來隨著更多企業進入化學發光診斷行業，以開放模式運營化學發光儀器平臺有望實現突破，一定程度上改變當前市場競爭格局。
（2）國產品牌實現技術突破，國產化率不斷提升
中國化學發光免疫診斷市場國產化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據了 76%的市場空間，國產替代空間巨大。在診斷平臺技術層面，國產企業的旗艦機型已經可以實現與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業已經實現了診斷試劑的研發上市，且相比海外試劑有顯著的價格優勢。國際環境層面，2020 年新冠疫情以來，中國體外診斷行業表現出了強大的供應保障能力以及極高的研發水平，國產企業的診斷技術已經得到廣泛的認可。預計隨著國產品牌研發的持續推進，品牌認可度不斷提升，中國化學發光免疫診斷市場國產化水平有望進一步提高。
（3）市場格局分散，新入者仍有發展空間
目前，中國化學發光免疫診斷市場仍然處于快速發展階段，并未出現具有絕對壟斷優勢的行業龍頭，領先企業市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項目眾多，包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個細分領域均處于產品的快速發展和迭代階段，市場空間充足，具有技術優勢以及高性價比產品的企業仍有良好的發展機會。
（4）化學發光診斷技術對傳統免疫診斷技術的替代
化學發光屬于較為先進的體外診斷技術，在免疫檢測中有突出的檢測優勢。但在我國臨床實踐中，部分二級醫院和基層醫院仍通過酶聯免疫等手段進行免疫診斷，而這種檢測技術普遍操作繁瑣、等待時間長。對比歐美等發達國家所使用的免疫診斷技術類別中，化學發光診斷技術已成為絕對主流。未來隨著中國醫療設施投入的不斷增加，化學發光診斷技術有望在未來實現對酶聯免疫等技術的基本替代。