全球原料藥及中間體行業技術水平特點及發展趨勢（附報告目錄）
1、全球原料藥及中間體行業發展概況
原料藥及中間體行業處在醫藥產業鏈的中游，隨著醫藥行業整體的擴張，全球原料藥及中間體市場規模也逐年上升，尤其是近年來專利到期的原研藥品種數量不斷增多，仿制藥的品種數量迅速上升，公開統計數據顯示，2019-2024年期間預計將有 1,980億美元左右銷售額的原研藥專利到期。相應地，原料藥及中間體的市場需求也大大提高，預計全球原料藥及中間體行業將保持穩定的增長和良好的發展趨勢。
目前全球主要原料藥生產區域為中國、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產和出口國家。
2、我國原料藥及中間體行業發展概況
國內外巨大的藥品消費容量為我國原料藥的發展提供了肥沃的土壤。2019 年我國規模以上化學藥品原料藥制造企業實現主營業務收入 3,803.7 億元，占中國醫藥工業規模以上企業總收入的 14.6%，同比增長 5.0%。原料藥是我國出口藥品中占比最大的品種，2019 年我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻，達到 1,011.85 萬噸，同比增長 8.83%。隨著國內外原料藥需求的持續增長，我國原料藥產業將繼續保持高增長的態勢。
早年間我國原料藥企業主要以大宗原料藥生產為主，受環保、成本等因素影響，近年來產品附加值較高的特色原料藥正加速向我國產業轉移，成為未來行業內發展潛力最大的領域之一。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國原料藥及中間體行業市場調研與“十四五”發展趨勢研究報告》
資料來源：普華有策
3、原料藥及中間體行業利潤水平
近年來，我國原料藥及中間體產業保持高速增長，伴隨著國際制藥生產重心轉移、跨國制藥企業降低成本，世界原料藥的生產重心開始向發展中國家轉移。2016 年以來，隨著行業產業結構的調整升級與環保壓力的提升，我國原料藥工業競爭格局有所改善，行業內具有龍頭地位與特色競爭力的原料藥及中間體制造商逐漸成為行業利潤增長的主要動力，行業集中度與整體利潤率有所提升。
4、行業技術水平及技術特點
化學原料藥及中間體行業具有合成路線長、合成技術復雜、工藝控制要求高等技術特點，技術密集程度高于普通精細化學品行業，企業核心競爭力主要體現在化學合成技術、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術水平的企業在成本控制和產品質量上存在較大差異。
目前，歐美等醫藥原料制備強國主要依據自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優勢賺取產品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優勢進行大宗品種的生產。
雖然我國多數原料藥及中間體原料尤其是大宗產品的生產工藝水平已經接近世界領先水平，在全球市場中具有較強的競爭力，但在高附加值產品如高端特色原料、專利原料藥等產品領域與國外先進水平還有較大的差距。我國的企業亟需通過加強研發提高自身技術工藝水平，突破現狀，進入更高利潤水平的高端特色原料、專利原料藥市場等領域。
5、行業有利驅動因素
（1）人口增長及老齡化趨勢帶來醫藥、中間體市場消費的持續增長
隨著社會經濟的快速發展和變革，人類的居住環境和生活水平大幅提高，現代醫療健康事業持續發展，全球人口數量、平均壽命不斷提高，且人口老齡化趨勢明顯。據聯合國發布的《2019 年世界人口展望》的統計數據顯示，2019 全球人口數量為 77 億左右，預計至 2050 年將增長至 97 億，且屆時 65 歲及以上人口占全球總人口的比重將達到六分之一。全球人均預期壽命已經從 1990 年的 64.2歲增加到了 2019 年的 72.6 歲，到 2050 年可能增加到 77.1 歲。人口增長、老齡化趨勢及人們健康意識的不斷增強將促使全球醫藥、中間體行業保持持續穩健的增長。
（2）國家產業政策的支持
醫藥行業長期以來都是國家支持的重點產業之一。《醫藥工業發展規劃指南》指出：“十三五”要全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，加快技術創新，增加有效供給，增品種、提品質和創品牌，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地服務于惠民生、穩增長、調結構。優化出口結構，促進出口增長。鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平 GMP 要求的品種數量。醫藥產業政策的支持將會對上游原料藥及中間體行業起到明顯的促進作用。
（3）全球產業轉移與環保收緊帶來的競爭格局改善
隨著全球化專業分工的深入，由于成本上升和環保壓力，歐美地區的制藥公司正逐漸分離產業鏈上游的原料藥及中間體原料生產環節，將其轉移到生產成本較低的中國、印度等發展中國家。
歷史上由于國內的環保監管較為寬松，行業中存在大量規模較小、非規范的生產商，較低的環保成本導致市場呈現散亂無序的競爭格局。近年來在國內環保政策趨嚴與供給側改革的大背景下，大量規模較小、非規范的制造商關停，行業內留存企業也面臨著產能受限和環保投入加大的問題。環保收緊帶來行業的供應緊張和競爭格局改善導致龍頭企業可以擁有更強的市場議價能力，從而避免價格戰的惡性循環，集中度提升后的行業企業將享受更大的市場份額、更高的盈利能力和更良好的發展環境。在現行國家主導產業升級的形勢下，環保高壓勢必持續，淘汰落后產能已成為全行業的共識，競爭格局改善后行業的高景氣度有望持續較長時間。
（4）原料藥行業在產業鏈中地位提高
近年來，我國陸續推出政策，鼓勵仿制藥進行一致性評價，對藥品質量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質量的要求也顯著提高，一致性評價等政策落地使得制劑企業對優質原料藥需求更加強烈，訂單持續向具有高質量標準和穩定產能供應的龍頭原料藥企業集中，原料藥行業在產業鏈中的地位得到提升。
2017 年 12 月，CDFA 發布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》，要求各級食藥監部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，改為登記制。登記后獲得登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。關聯審評使得原料藥和制劑企業能夠實現互相遴選，從而建立起更加牢固、長期的合作關系，對于制劑企業而言，更換原料藥供應商的成本和難度明顯增加，與上游供應商綁定更深。
（5）特色原料藥、專利原料藥行業發展前景廣闊
特色原料藥通常結構較為復雜，其合成涉及到手性合成、綠色合成、催化等多種技術，對原料藥企業的生產工藝、研發能力要求較高。特色原料藥具有較高的進入壁壘，有效保證了企業業績的穩定性和持續性。
隨著全球醫藥行業再次進入原研藥專利集中到期的時期，大批重磅原研藥專利到期為仿制藥市場的繁榮提供了強大動力，為特色原料藥生產企業提供巨大的發展機遇。
專利藥原料藥是指用于制造原研藥（專利藥）的醫藥活性成分，主要是滿足大型制藥公司及新興制藥公司的創新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業化銷售各階段所需，其中也包含用于生產該原料藥但需要在法規當局監管下的高級中間體。專利原料藥制造具有合同定制研發和生產、較高的技術難度、客戶粘性高、產品附加值高等特點。
隨著全球產業分工及大型制藥公司對生產等環節的逐步剝離，專利藥原料藥的市場將進一步擴大。同時，近年來在國家創新驅動政策帶動下，我國醫藥產業由仿制向自主創新轉型，國產原研藥發展迅猛，在此背景下，我國專利原料藥市場有望進一步快速發展。
6、我國原料藥及中間體行業發展趨勢
（1）產業鏈縱向發展
在化學制藥產業鏈中，原料藥處于后端，相對中間體來說，其監管更為嚴格，生產工序更為復雜，技術要求更高，同類產品其原料藥利潤水平更高。隨著技術經驗的積累，具有技術優勢和研發優勢的中間體生產銷售企業逐步向產業鏈后端延伸，開始涉足原料藥的研發、生產和銷售。
（2）從非規范市場向規范市場進軍
規范市場具有較高的準入門檻，因而競爭相對緩和，產品報價高，且客戶粘性較強。根據中國醫藥保健品進出口商會的數據，2019 年我國原料藥出口亞洲市場占出口額的 47.25%，歐洲市場占 28.09%，北美洲占 13.41%。從出口均價來看，規范市場價格（歐盟、北美）遠高于非規范市場（非洲，拉丁美洲等）。具有技術優勢和研發優勢的醫藥制造企業傾向于從非規范市場向規范市場進軍，以獲取更高的回報。
（3）向專利藥原料藥 CMO/CDMO 領域拓展
醫藥合同定制生產，CMO（Contract Manufacture Organization）主要指接受制藥公司的委托，進行定制生產服務，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產以及包裝等服務。
醫藥合同定制研發生產， CDMO （ Contract Development ManufactureOrganization），主要指為跨國制藥企業以及生物技術公司等提供醫藥特別是創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務。
隨著全球藥品市場競爭日益激烈、藥品監督管理日益嚴格、藥品研發成本不斷上升，國際制藥企業面臨的經營壓力越來越大。為了控制成本和提升效率，跨國制藥公司和生物技術公司等逐步進行戰略調整，聚焦前期研發等具有優勢環節，而將藥品的研究、開發、生產等業務環節進行專業分解，并將其中的部分業務外包給醫藥合同研究企業（CRO）、醫藥定制研發生產企業（CDMO）和醫藥定制生產企業（CMO）等獨立的專業機構，從而形成了開發合作業務模式。
從產業鏈上看，CMO 上游為精細化工行業，下游客戶是醫藥公司，與特色原料藥行業產業鏈一致，特色原料藥企業向 CMO/CDMO 拓展具有一定的天然優勢。
7、行業進入壁壘
（1）行業準入壁壘
藥品使用直接關系到消費者的身體健康，因此國家在醫藥行業準入、生產經營等方面制定了一系列的法律、法規，以加強對藥品行業的監管。我國對藥品生產實行許可證制度，在國內生產銷售原料藥或制劑應當取得《藥品生產許可證》，按照《藥品管理法》的規定，取得藥品注冊批件，方可生產銷售經批準的藥品。
我國原料藥、醫藥中間體產品的終端生產企業的客戶主要為國外大型制藥生產企業，其對于供應商的認證及評審往往較為嚴格，如涉及對生產管理系統的專業 GMP 質量規范、ISO 等認證，對安全、環保等社會責任系統的認證，對供應商研發實力、新技術工藝從實驗室規模到中試生產再到商業化生產的快速實現能力的要求，以及對企業快速響應能力等多方面的要求，形成了一定的行業準入壁壘。
（2）技術壁壘
醫藥行業是技術密集型行業，自主研發能力是醫藥制造企業的核心競爭力之一，特色原料藥企業若想在全球市場競爭中保持優勢，實現可持續發展，必須具備雄厚的技術實力和充足的經驗儲備。
先進技術在產業發展中發揮著重要作用。特色原料藥、醫藥中間體等產品的合成涉及到手性合成、綠色合成、催化等多種技術，技術含量較高、生產工藝相對復雜，在實際生產中需要大量的專有技術、專利技術、技術訣竅和生產操作經驗。化學合成過程中的壓力、溫度、反應時間等最佳參數必須經過長時間的反復摸索才能掌握。行業對新進企業的技術積累和創新能力提出很高要求，構成較高的行業進入壁壘。
（3）資金壁壘
隨著我國原料藥及中間體產業發展的日益規范化和國際化，為滿足國內藥品GMP 質量規范、國際藥品市場注冊及認證等強制性要求，原料藥企業在技術、設備、人才、環保等方面的投入將越來越大。同時，行業新產品開發具有資金投入高、審批周期長、生產風險大、藥品生產專用設備等特點。若想進入本行業，企業必須擁有相當的資金實力，以承擔必須的固定資產投資和發展初期的固定費用。因此對于擬進入的企業而言，不具備足夠的資金實力則將在市場持續競爭中處于弱勢。
（4）環保壁壘
原料藥及中間體生產過程中會產生一定量的廢水、廢氣、固廢，需進行環保處理后才可排放。本行業對環保要求相對較高，需要企業不斷加大環保投入，以滿足國家的環保政策要求。隨著國家環境污染管理標準的日益提高，不具備環保工藝技術優勢、規模優勢、成本優勢的企業將逐步被淘汰，同時對實力不足的新進入者也構成了較高的準入壁壘。
（5）品牌認可度壁壘
由于原料藥及中間體直接關系到使用者的生命安全，引發的事故可能導致極高的賠付成本，制劑生產企業在原料藥、中間體原料的采購方面非常關注產品質量的保障以及合作的長期性和穩定性，通常會在確定供應商前對候選者進行嚴格醫藥行業下游客戶對供應商產品品質和供貨能力的穩定性有很高的要求。只有達到終端客戶的具體要求，原料生產商才會成為其合格供應商。而供貨關系一旦建立，由于轉換成本較高，相應的客戶黏性較強。因此原有企業憑借自身的產品優勢以及多年積累的客戶渠道，其品牌優勢得到鞏固與加深。新進入企業難以短時間打開市場，與原有廠家競爭。