醫藥研究外包服務競爭格局分析（附報告目錄）
1、醫藥研究外包服務的行業發展情況
醫藥研究外包服務市場自 2008 年金融危機以來進入了穩定發展期。隨著全球制藥企業新藥研發風險和研發成本的不斷提升，以及原研藥專利到期后仿制藥對原研藥利潤的巨大沖擊，再加上制藥工藝的快速發展，國內外大型制藥企業的研發成本和生產成本持續升高，低附加值的委托加工模式無法滿足大型藥企縮短研發周期，降低研發成本，提高研發效率的實際需求；另一方面，小型生物科技公司蓬勃發展，鑒于其在某一領域研發能力較強，且通常擁有輕資產和小規模專業團隊的特點，對于醫藥研究外包服務的需求也十分強烈。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國醫藥研究外包服務行業市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》
根據醫藥研究領域中為客戶提供服務的階段不同，醫藥研究外包服務一般分為合同研發服務（CRO Service），研發生產服務（CDMO Service）以及定制化生產服務（CMO）。其中，CRO 服務側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等），以及各類臨床試驗服務。而 CDMO 和 CMO 服務側重于臨床及商業化階段制藥工藝的開發和藥物的制備，主要在臨床階段解決實驗室研究成果無法放大的技術難題。醫藥研究外包服務行業的主要結構如下：
資料來源：普華有策
2、臨床前 CRO 發展趨勢
隨著創新藥政策逐漸寬松，國際 CRO 需求轉移等宏觀環境變化，國內 CRO企業發展迅速，已有部分國內 CRO 企業具備國際競爭的實力。
未來，制藥企業臨床前階段的研發投入逐漸增加，藥品研發成本對所有制藥公司，特別是對生物技術的初創公司，造成較大負擔。臨床前合同研究組織可以使制藥企業專注發展其科學研發技術優勢及避免對實驗室與設備進行較大投資，協助制藥企業改善效益。因此，臨床前 CRO 行業需求將持續增長。
隨著我國新藥研發、注冊相關制度的不斷完善和新藥研發數量的增加，我國臨床前 CRO 技術水平也逐步和國際接軌，同時我國的人力資源和實驗室資源的豐富儲備也使得行業具備持續發展的條件。
3、行業競爭格局
國際 CRO 市場逐漸趨于成熟化，跨國巨頭占據大部分市場份額，其中主要以臨床 CRO 試驗為主；國內 CRO 企業分為三級階梯：跨國 CRO 企業分支機構，本土大型 CRO 企業以及國內中小型 CRO 企業。
（1）國外臨床前 CRO 主要企業
由于歐美新藥研發起步較早，CRO 行業亦在歐美率先興起，隨著行業逐漸成熟，部分企業占據了較高的市場份額。臨床前 CRO 行業主要跨國企業簡要介紹如下：
CHARLES RIVER：公司成立于 1947 年，目前擁有超過 130種遺傳學背景和微生物學背景清晰定義的實驗動物，并逐漸成為一個臨床前產品和服務的主要供應商。
LabCorp：成立于 1995 年，由羅氏公司將其臨床實驗室同國家健康實驗室合并形成，于 2015 年 2 月收購Covance，將業務擴展到臨床前及臨床 CRO 市場。
PPD ：成立于 1985 年，是在藥物發現、功能基因組、組合化學、體內藥代動力學等方面提供集成服務的CRO 之一。
（2）國內臨床前 CRO 行業主要企業
隨著我國科研能力的發展以及大量海外優秀人才的回歸，國內藥物研發水平得以迅速提升。由于藥物研發服務需要消費的成本主要為人力成本，而我國人力成本較低，患者群體龐大，臨床試驗樣本數量充足，國外制藥企業開始尋找境內CRO 企業合作。我國 CRO 企業由此取得了長足的發展，代表企業具體情況如下：
藥明康德：成立于 2000 年，2007 年于美國紐約證券交易所上市，2015 年退市，2018 年 5 月登陸上交所主板，2018 年 12 月登陸香港聯交所。主營業務涵蓋從藥物發現到開發的制藥服務、生物制品、醫療器械開發和測試服務、毒理服務、藥物中間體、高效能原料藥（APIs）的生產服務、細胞銀行服務、細胞療法和基于化合物和組織產品的 cGMP生產。2020 年實現營業收入 165.35 億元。
昭衍新藥：成立于 1998 年，2017 年 8 月登陸上交所主板。主營業務涵蓋非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等，2020 年實現營業收入 10.76 億元。
睿智化學：成立于 2003 年，2018 年被上市公司量子高科（現名稱為睿智醫藥科技股份有限公司）收購。主營業務涵蓋化學藥、生物藥的發現、篩選、分析等一系列臨床前 CRO 業務，2020 年實現營業收入 14.82億元。
凱萊英：成立于 1998 年，2016 年 11 月登陸深交所中小板。主營業務涵蓋創新藥 CMC 服務、制劑研發生產、仿制藥一致性評價、臨床試驗服務等全方位服務，2020 年實現營業收入 31.50 億元。
康龍化成：成立于 2004 年，2019 年 1 月登陸深交所創業板,2019 年 11 月登陸香港聯交所。主營業務涵蓋合成與藥物化學、生物、藥物代謝及藥代動力學、藥理、藥物安全評價、放射標記代謝、工藝研發、GMP生產及制劑研發服務等，2020 年實現營業收入 51.34 億元。
4、行業進入壁壘
（1）人才及技術壁壘
醫藥研究外包服務行業屬于技術密集型產業，需要供應商擁有化學、醫學、藥學、生物學、病理學、藥理學、毒理學、統計學等學科的相關技術人員和設備，并且能夠借助先進設備來為客戶提供優化的工藝流程設計或高效的研究方法，這類服務需要長期研發形成的經驗、人才和技術儲備，新進入的企業往往不具備此類特質，面臨較高的人才和技術壁壘。
（2）資金壁壘
醫藥研究外包服務需要擁有先進的設備，具備中試和大規模生產的高標準工廠車間，整個研究過程需要投入大量的時間、人力、設備等資源，投資回收期較長，因而需要具備較強的資金實力。
（3）品牌壁壘
醫藥研究外包服務公司由于其服務提供的特殊性，通常無法通過廣告等方式來進行市場推廣，因此多數企業以高品質服務和成功案例來積累聲譽。加之買方“先入為主”的觀念和現有廠商的“先發優勢”，往往使新進入企業改變用戶的購買習慣并建立其對自己產品的忠誠需要支付高昂代價，這些額外費用構成了該領域的品牌壁壘。
（4）客戶合作壁壘
鑒于醫藥研究外包服務行業的客戶主要為大型制藥企業和生物科技公司，外包的主要目的是為了降低生產成本的同時提升研發效率，因而對合作伙伴的要求較高，通常會選擇擁有豐富經驗的公司進行合作。同時，研究外包服務周期較長，在獲得客戶信任后，客戶為保證研發任務和原材料的穩定，保護自身知識產權和技術秘密，通常會與供應商簽訂長期的戰略合作協議，確保服務和產成品質量，新的供應商很難再進入其中，從而形成較高的客戶合作壁壘。