藥用膠塞行業發展趨勢及競爭格局（附報告目錄）
1、藥用膠塞發展現狀
藥用膠塞行業屬于藥用包裝材料的細分行業，目前行業發展現狀如下：
（1）藥用膠塞與下游醫藥產業緊密相關，市場容量較大且持續
藥用膠塞作為一類直接接觸藥品的一次性耗用的藥用包裝材料，法規上禁止重復使用，具有批量大、尺寸要求嚴格、且有潔凈和生物安全性要求高的特點，整體市場規模隨著下游醫藥產業的穩定增長而持續發展。根據中國醫藥包裝協會的相關統計，我國藥用膠塞年市場銷量規模約為 400 億只，廣泛用于注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、大輸液、口服液、采血、抗腫瘤等領域，整體市場容量較大。
未來，隨著經濟持續增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加速、城鎮化水平的提高、醫療體制改革的持續推進等有利因素，我國醫藥產業仍將持續穩定增長，藥用膠塞的市場規模也將隨之持續發展。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年藥用膠塞行業投資前景專項報告》
（2）產品以常規膠塞為主，覆膜膠塞滲透率有待提高
按照橡膠組件的結構和加工工藝、以及藥品活性對于包裝材料的要求，目前藥用膠塞市場上主要有覆膜膠塞和常規膠塞。常規膠塞以鹵化丁基橡膠為主要成分，具有氣密性好、耐化學腐蝕性好、耐水性能好、減震性能好等優點，是目前國內醫藥行業使用最多的一類藥用膠塞，占比超過 90%。覆膜膠塞通過在常規膠塞接觸藥品的表面覆一層高阻隔性膜，可以有效阻隔藥品和橡膠瓶塞的直接接觸，阻止丁基膠塞中的活性物質釋放，有助于更好地維持藥品質量和安全。2020年5月底，國際標準化組織（ISO）發布了 ISO 8871-2:2020《非腸道用和制藥設備用彈性部件 第二部分：鑒別和特性》，從國際標準層面，規定了適用于人造橡膠部件的鑒別和特性程序，包括用于藥品容器和醫療器械的覆膜膠塞，并明確了覆膜膠塞對于藥品安全性的重要作用。
在國外，藥用膠塞的生產技術發展時間比較長，如日本 1957 年開始生產丁基橡膠瓶塞，歐美各個經濟發達國家也均于二十世紀七十年代初實現批量生產藥用丁基橡膠瓶塞。同時，國外的覆膜膠塞技術發展較早、發展相對成熟，如美國西氏、瑞士德特威勒、法國 Stelmi、日本大協精工等企業都有各種規格的覆膜膠塞批量生產能力。國外覆膜膠塞在整體藥用膠塞行業的滲透率遠高于國內水平。
在國內，由于覆膜膠塞發展時間較晚，能夠批量生產覆膜膠塞而且產品質量比較穩定的廠家并不多，國內少數幾家藥用膠塞生產企業，經過大量的試驗和不斷的探索，擁有了批量供應質量穩定的覆膜膠塞的生產能力。由于符合質量要求的國產覆膜膠塞供給量相對較低，且覆膜膠塞價格相對較高，因此與歐美等發達國家相比，覆膜膠塞在國內的應用滲透率仍相對較低。
（3）行業集中度較低，結構化問題明顯
與國際藥用膠塞市場相比，目前我國生產藥用膠塞企業眾多，但企業規模通常較小，產業集中度低，多為同質化產品競爭。行業龍頭企業如華蘭股份、華強科技、山東藥玻等在國內藥用膠塞的市場占有率遠低于國外龍頭企業在全球市場的寡頭壟斷水平。
近年來，我國藥用膠塞行業整體向規范化方向發展，但我國長期以來形成的藥用膠塞企業多、小、散的結構性問題尚未得到根本解決。受資金和技術限制，國產藥用膠塞產品多處于中低端領域，對產品質量要求低，所處市場競爭激烈，產品的同質化還造成了行業普遍存在盈利能力不足的現象。而對工藝復雜、技術要求高、質量要求高的產品，行業內具備規模化穩定生產能力的企業數量則相對較少。該類企業主要面向中高端領域，具備較為完整的生產控制體系和質量管理體系，能夠連續穩定地供應適合于不同藥品的各類藥用膠塞，企業利潤率處于合理水平。
2、藥用膠塞未來發展趨勢
未來，我國藥用膠塞市場具有覆膜膠塞市場滲透率提升、藥用膠塞行業集中度提高、進口替代加速及出口海外擴大等發展趨勢，具體如下：
（1）覆膜膠塞成為藥用膠塞行業發展方向之一，市場滲透率逐步提升
覆膜膠塞通過在與藥品制劑直接接觸的丁基膠塞表面覆一層高阻隔性膜，可有效減少丁基膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩定性，解決藥用膠塞與藥物的相容性方面出現的問題及由此帶來的藥品污染和藥品安全問題。在藥品質量監管日趨嚴格以及公眾對藥品安全日益重視的背景下，制藥企業對藥用膠塞的質量要求不斷提升，由追求低成本向追求高質量、高穩定性轉變，在選擇藥用膠塞時將更加關注質量是否穩定、與藥品的相容性等各項指標是否達標。《醫藥工業發展規劃指南》、《產業結構調整指導目錄（2019 年本）》等已將具有高阻隔性的新型藥品包裝材料納入重點推進發展和鼓勵類發展領域。
目前，具備高阻隔性的覆膜膠塞的國內市場滲透率雖低于海外市場，但未來增長空間較大。
隨著國家對藥品安全的日趨重視、行業規范性和監管政策趨嚴、共同審評審批制度的執行并逐步向美國 FDA 及歐盟標準靠近，覆膜膠塞憑借其高阻隔性、良好的相容性和穩定性特點，更符合藥品安全性和可靠性的監管要求，使得越來越多國內的大型制藥企業紛紛在高端注射劑領域轉向使用覆膜膠塞，因此覆膜膠塞的使用需求和滲透率將會不斷增加。
（2）藥品安全性要求提高、監管趨嚴將推動藥用膠塞行業集中度的提高
藥用包裝材料是影響藥品最終質量及使用穩定性、安全性的重要組成部分。隨著藥品安全要求的逐步提高，藥用膠塞生產企業同樣將受到來自藥品監督管理部門和醫藥生產企業更加嚴格的管理和監督。在現有的共同審評審批制度下，原料藥、輔料、藥品包裝材料和藥品將進行共同審評審批，藥品上市許可持有人成為藥品質量管理體系的責任主體，承擔藥品全生命周期的質量管理責任。
共同審評審批制度將加速藥用膠塞行業的洗牌。在共同審評審批制度的要求下，制藥企業的試錯成本將顯著提高。制藥企業與藥用膠塞企業一旦完成共同審評審批，雙方將建立起較以往更為穩固的合作關系，一般不會輕易發生更換。為保證制藥企業所研發生產的藥品、制劑成功通過監管部門審核、注冊并且在后續生產中不出現質量問題，藥企會強化供應商現場審核，在選擇藥用膠塞供應商時會傾向于綜合實力較強、技術水平領先、規模化生產能力強、產品質量穩定、品牌知名度高的行業領先企業。未來規模較小、技術較為落后、生產工藝不規范、產品質量較差的藥用膠塞企業將會逐步被市場淘汰，而行業內龍頭企業一方面將通過企業并購、新項目建設等方式來進一步擴大自身規模，另一方面將不斷獲得淘汰出局的同行業企業留下的市場份額，從而搶占更多的市場份額。行業優勝劣汰洗牌趨勢會更加明顯，馬太效應下龍頭企業地位將更加穩固，行業集中度將進一步提高。
（3）國內藥用膠塞的進口替代和國產藥用膠塞出口海外市場的趨勢將持續擴大
進口替代是我國醫藥制造業的長期發展趨勢，藥用膠塞行業亦然。從國產化藥用膠塞的供給角度來看，隨著制度體系和標準體系的逐漸完善，我國藥用包裝材料工業邁入規范化的良性發展階段，市場得到不斷整合，行業內技術水平低、企業管理不規范、產品質量不穩定的小企業將逐步退出市場，同時也已形成一批具備規模化生產能力的企業。該類企業具備良好的質量管理體系和技術研發水平，在競爭中占據優勢地位，在企業發展過程中推動行業規范化、秩序化發展，使得國產藥用膠塞的整體質量和受客戶認可度不斷提高。目前，雖然國外企業如美國西氏、瑞士德特威勒、法國 Stelmi、日本大協精工等在我國藥用膠塞行業的高端領域仍占據較大的市場份額，但隨著國內藥用膠塞企業生產能力和質量管理能力的提升，且與國外藥用膠塞企業相比更具有成本競爭優勢，國產藥用膠塞有能力逐步實現對進口產品的替代，高端藥用膠塞的國產化趨勢在增強。
從國產化藥用膠塞的需求角度來看，注射劑類藥品一直是藥用膠塞重要的下游制藥細分領域之一。《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確規定，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥需開展一致性評價。《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，意味著國家將注射劑一致性評價工作提上日程。《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等系列要求。國家對注射劑一致性評價的技術要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保通過一致性評價的注射劑的質量和療效與原研藥相當。
一致性評價是國家政策與產業升級的雙重要求。為了鼓勵仿制藥企業開展一致性評價，國家有關部門制定了多項通過評價后的鼓勵政策，包括對優先采購、醫保支付以及資金支持等配套政策，為仿制藥替代原研藥創造了良好的外部環境。在諸多利好條件下，國內眾多仿制藥企業加快注射劑一致性評價工作，加快對原有進口藥品的替代。在此基礎上，國產仿制藥企業的市場規模未來將得到較大提高，同時也面臨著提高質量與降低價格的雙重壓力和機遇。相比于國外競爭對手，國內藥用膠塞龍頭企業的產品質量可達到國際同等質量水平，但其產品價格更低、供應更加及時、售后服務相應更加迅速。因此，未來國產仿制藥企業對優質的國產化藥用膠塞的需求將不斷擴大。
在進口替代、高端藥用膠塞市場國產化比例逐步提高的同時，國內具備規模優勢和質量控制優勢的藥用膠塞企業也在發揮比較成本優勢，在實現進口替代的同時也在尋求擴大出口規模，獲得新的發展機會。
綜上，從藥用膠塞目前的供給和需求角度分析，隨著國內藥用包裝材料技術進步、研發能力的提高及配套產業鏈的成熟，我國藥用膠塞企業出現了一批具備規模化穩定生產能力的企業；同時，我國制藥企業具有降低進口依賴度、使用國產藥用膠塞產品、扶持國內企業以及降低成本的動力。特別是近年來，我國各行各業強調自主可控，支持國產品牌。同時，國內藥用膠塞企業也在發揮比較成本優勢，擴大出口規模。未來國內藥用膠塞的進口替代和國產醫藥膠塞打入國際市場的趨勢預計將持續擴大。
3、行業競爭格局
（1）國內競爭格局
國內具有市場競爭力的藥用膠塞企業，如華蘭股份、華強科技、盛州醫藥等，始終堅持憑借自身研發實力和技術儲備，走自主研發路線，不斷改進自身生產工藝，通過生產和銷售覆膜膠塞等高質量產品，提高產品附加值，掌握穩定的銷售渠道，保障了企業銷售收入的規模及增長，引領行業的進步與發展。
未來隨著行業的持續發展、共同審評審批制度的推進等，行業內企業的競爭格局將日趨分化，中小規模的企業缺乏核心競爭優勢，在低端市場激烈的競爭環境中將最終退出市場；行業內堅持自主研發、掌握核心技術的優質藥用膠塞企業將逐步占領更多市場份額，在中高端市場集中度將進一步提高。這也是未來我國藥用膠塞行業逐步做大做強、逐漸實現進口替代及海外出口、成為全球醫藥企業藥用膠塞供應基地的關鍵力量。
（2）行業重點企業
目前，我國藥用膠塞市場的參與者主要有華蘭股份、華強科技、盛州醫藥等國內企業，以及美國西氏、瑞士德特威勒、法國 Stelmi、日本大協精工等國外企業。同行業內主要企業具體情況如下：
資料來源：普華有策