藥用包裝材料行業產業鏈關聯性及技術水平特點（附報告目錄）
1、中國藥用包裝行業發展狀況和趨勢
上世紀 80 年代，我國藥用包裝材料主要包括藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊以及塑料瓶、鋁蓋等，在產品質量、技術水平等方面與國際水平差距較大。隨著國家相關管理部門開始重點推廣新技術、新工藝、新材料，及我國醫藥產業的迅速發展，國家對藥用包裝材料行業的管理也逐步規范化。尤其是注冊審批制度的實施使藥用包裝材料行業的發展步入快車道，一批具備資質的專業化藥包材生產企業成為市場的主導力量。
2015 年至今，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》、《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》等規范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立審批制度修改為共同審評審批制度。在共同審評審批制度下，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。共同審評審批制度有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質量。
藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量及各方面性能成為決定制藥企業所研發生產的藥品能否通過監管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質量要求將置于與對藥品質量要求同等的水平上，醫藥包裝行業在產業鏈中的地位得到顯著提高。
目前來看，國家針對醫藥包裝行業出臺的監管政策越來越完善，這不僅為我國醫藥行業的中長期發展指明了方向，同時也為醫藥包裝行業實現從大到強的產業升級提供了有力支持。隨著國家對醫藥行業及藥品包裝行業的監管日趨規范與嚴格，未來存在進一步提高藥品包裝企業準入門檻和監管標準的可能，從而推動行業進行大規模整合、升級，未來藥用包裝材料行業的發展將更加健康、快速。
2、行業產業鏈關聯性及影響
藥用包裝材料產業是醫藥工業的重要組成部分，包裝材料的選擇及其質量對藥品制劑的研發、生產、流通、使用安全意義重大。從產業鏈角度來看，目前醫藥包裝的上游原材料行業主要包括有色金屬、玻璃、塑料、橡膠、造紙等行業；對醫藥包裝業有需求的下游產業主要有化學原料藥、化學藥品制劑、中藥、生物制藥等制藥行業。整體產業鏈模式如下：
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國藥用包裝材料行業市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》
資料來源：普華有策整理
（1）與上游行業的關聯性及影響
藥用包裝材料行業的上游行業主要為橡膠、煅燒高嶺土、化工原料等行業。上游原材料、生產設備的供求關系、質量水平對行業的發展和盈利水平有一定的影響。原材料價格的變化將影響采購成本，進而對企業產品短期內的營業成本和利潤水平有一定的影響；原材料的質量和性能也將對醫藥包裝材料產品的穩定性和質量有較大影響。醫藥包裝材料的生產設備有通用設備和定制化設備，行業內企業根據生產工藝流程與上游的設備生產廠商進行充分溝通、合作進行個性化定制。設備自動化程度的提升將顯著提高產品的生產效率、降低人工成本，同時提升產品的產量和質量。
（2）與下游行業的關聯性及影響
藥用包裝材料行業的下游主要為各類制藥、保健品、醫療采血和醫藥耗材類等醫藥大健康產業。醫藥行業的整體發展直接影響著藥用包裝材料行業的市場需求。目前，我國醫藥行業發展趨勢良好，產品需求量穩步增長，藥用包裝材料的需求量也隨之上升。
隨著醫療體制改革的持續推進、社會保障體系和醫療衛生體系框架建設基本完成、國家對衛生支出的比重提高，醫藥行業仍具有較大的增長空間。同時，受國民經濟保持持續增長、居民可支配收入增加和消費結構升級、健康中國建設穩步推進、醫保體系進一步健全、人口老齡化和全面兩孩政策實施等的影響，我國醫藥行業將繼續保持穩定增長，市場需求進一步擴大。此外，隨著制藥企業新藥研發投入的不斷加大，新劑型、新品種、新規格的藥品將不斷出現，這將促進藥用包裝材料產品的需求進一步增長。
3、行業周期性、區域性或季節性特征
（1）周期性
制藥業是藥用包裝材料行業的主要下游行業，其受宏觀經濟波動的影響較小，無明顯的周期性，故藥用包裝材料行業的周期性特征亦相應較弱。
（2）區域性
通常，制藥企業出于質量的穩定性、技術的先進性、供貨的及時性等因素考慮，會傾向于選擇綜合配套能力強的藥包材企業為其提供服務，因此運輸成本等因素也是其考慮醫藥包裝企業的因素之一。所以，目前我國藥包材企業也大多分布在華東、華中、華南等物流服務完善的經濟發達區域。
（3）季節性
藥用包裝材料的生產和銷售受季節影響較小，各季度產品銷售較為均衡，剔除我國一季度春節假期以及定期停產檢修等因素影響，無明顯的季節性特征。
4、行業整體技術水平及特點
隨著下游制藥企業對藥用包裝材料重視程度的提高，以及行業標準趨于嚴格，藥用包裝材料行業在近十余年得到了長足的發展，行業技術水平不斷提升。
近年來，隨著新藥物、新劑型的涌現以及國家對藥品包裝安全性要求的提高，藥用包裝材料企業需要提升技術水平以適應市場需求，而我國大部分藥用包裝材料企業的技術仍處于模仿、改進階段，產品的自主創新性不足，藥用包裝材料行業的基礎性研究的整體技術與國際先進水平尚存在一定的差距。上述差距主要表現在兩方面：一是部分藥用包裝材料質量檔次偏低，高端產品仍依賴進口，如我國高端藥品制劑所使用的覆膜膠塞仍主要以外資品牌為主，目前國內如華蘭股份一樣具備自主生產質量穩定的藥用覆膜膠塞能力的企業較少；二是國內眾多藥用包裝材料企業在生產設備方面投入有限，在設備質量、性能等方面無法為產品研發及高端產品制造提供支持，在一定程度上限制了我國藥用包裝材料行業整體工藝水平的提升。
5、行業主要壁壘構成
（1）人才壁壘
藥用包裝材料行業涉及多種學科和技術，因此能否擁有一批高水平、多學科背景的復合型專業人才，是決定一個企業是否具備核心競爭力的關鍵因素之一。通常，醫藥包裝行業核心技術人員的成長周期較長，通過內部培養的成本較高，高校等機構亦缺乏對專業人員的大規模培養。同時，企業對核心技術人才的保護力度較大，因此新進入行業的企業難以通過社會公開招聘方式吸引技術人員。除核心技術人員外，藥用包裝材料行業，特別是藥用膠塞行業對熟練技術工人的需求同樣較大，新進入行業企業短期內難以招聘到足夠數量及穩定的熟練技術人員。
（2）行業準入壁壘
藥品的使用直接關系到患者的身體健康和生命安危，因此國家在行業準入、生產、經營和質量控制等各方面對藥用包裝材料行業制訂了一系列嚴格的法律、法規，以加強對行業的監管。
目前，我國對藥用包裝材料行業實行與藥品、藥用輔料共同審評審批的管理制度，藥用包裝材料需在國家藥監局藥品評審中心備案并取得登記號。在共同審評審批制度下，藥品監管機構對藥品的研制和生產的檢查可延伸至制藥企業所用包裝材料的生產企業，從而對藥用包裝材料生產企業形成準入壁壘。
（3）技術和質量控制壁壘
藥用包裝材料質量安全穩定的重要性決定了其生產具有較高的技術要求。藥用包裝材料行業是一個多學科交叉、知識密集型的高新技術產業，行業產品的研發創新、配方設計、生產質量控制通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入本行業需要具備較強的跨行業技術整合能力。同時，藥用包裝材料的配方設計研發和生產工藝的創新，對生產企業的技術開發能力提出更高的要求，缺乏一定的技術儲備的企業難以在短時間內具備適應行業發展要求的技術水平。
此外，藥用包裝材料企業主要面向下游制藥企業，對于產品質量管理和控制的要求較一般生產企業更為嚴格。在共同審評審批制度下，藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量及各方面性能成為決定制藥企業所研發生產的藥品、制劑能否通過監管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質量要求將置于與對藥品質量要求等同的水平上。因此，藥用包裝材料企業需要建立一套完整、嚴格的質量控制和管理體系，在采購環節、生產環節、銷售環境均需要實施完備的質量檢驗程序，以確保產品質量的穩定性和一致性。
上述行業特點決定了進入藥用包裝材料行業的企業需要經過長期的技術經驗摸索和行業經驗積累，而該等技術儲備的積累和質量管控體系的建立是一個長期的過程，一般企業在短時間內無法迅速形成。
（4）客戶壁壘
藥用包裝材料生產企業的下游客戶主要為制藥企業。由于藥品包裝材料與藥品相匹配，制藥企業對藥包材料是否適用于藥品有著嚴格的要求，其對供應商的選擇具有嚴格的內控流程并需要較長的考察周期。同時由于藥用包裝材料生產企業為藥企保障藥品安全方面的重要合作伙伴，藥用包裝材料生產企業需要較長的時間積累才能與下游藥企建立長期穩定、相互信任的合作關系。
一般行業內企業從開發客戶臨床選型驗證（1 期，2 期，3 期）到藥品生產驗證到拿到生產批件可以生產正式建立供貨關系，一般需要 3 至 5 年周期。若下游客戶為醫療器械注射器活塞、采血塞等中低端需求企業，一般企業從開發客戶到產品驗證到批準生產正式建立供貨關系，需要 1 年左右。在進入制藥企業的合格供應商名錄之前，制藥企業通常需對藥包材生產企業的生產環境、生產設備、檢驗設備、質量管理體系文件進行現場考察，并進行一定周期的藥品穩定性加速試驗。由于評估周期長、費用支出相對較高，因此制藥企業更換供應商的成本相對較高。
在當前藥品、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度、藥品一致性評價的政策導向下，制藥企業更換藥包材重新備案和進行一致性評價的成本增加，因此，下游客戶接受無客戶優勢的新供應商的必要性及意愿一般不強，行業內新進入的企業或客戶資源較少的企業在市場開拓時取得制藥企業信任存在難度，存在較大的客戶壁壘。
（5）品牌壁壘
品牌是藥用包裝材料企業綜合實力的體現，品牌的樹立需要企業在產品質量管控、技術研發實力、企業文化、專業服務等多方面長期不懈的努力，是行業壁壘的集中體現。
藥用包裝材料生產企業一般與下游制藥企業有著穩定的供應合作關系。由于藥用包裝材料在藥品整體的生產成本中占比較低，但其質量則直接影響到藥品的質量和安全性。在當前藥品、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度下，多數下游制藥企業傾向于選擇品牌具有優勢的龍頭企業。因此，擁有良好品牌的藥用包裝材料生產企業將具有較為明顯的競爭優勢，而新進入者則需要大量投入才能創立新品牌和突破市場已有品牌形成的壁壘。