醫療器械精密組件行業特點及主要壁壘構成（附報告目錄）
1、醫療器械精密組件具有資本密集特點
醫療器械精密組件由于其精度已經達到微米級別，因此對模具、生產設備都有較高的要求，目前國產的大部分生產設備無法達到高精度的要求，因此均需通過進口設備滿足，而進口設備往往單價較高，對資金投入要求也較高。因此精密結構件屬于資本密集型行業。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年醫療器械精密組件行業應用細分市場調研及投資策略分析報告》
2、醫療器械精密組件具有定制化生產的特點
醫療器械精密組件，不同的用戶對組件在結構、外觀、性能、顏色、質感上的需求均不相同，不同的品牌制造商也均有自己獨特的工業設計，這就要求組件生產企業根據整機生產廠家不同的整體設計方案來定制專門的組件產品。
3、醫療器械精密組件企業以“服務大客戶”為核心的盈利模式
醫療器械行業往往是由幾大品牌商占據了大部分的市場份額，因此醫療器械精密組件企業一旦成為大品牌商的合格供應商，通常都會有持續充足的訂單量，能夠在攤薄固定成本的同時，實現穩定的企業盈利。相反，如果企業以小客戶為主，往往會出現單筆訂單數量較少，訂單種類繁多的情況，加上組件產品均為非標準件的固有特征，會增加企業模具開發環節的工作量、同時增加生產線的調試次數及產品切換頻率，從而增加成本的支出，影響企業盈利。因此醫療器械精密組件企業一般是以“服務大客戶”為核心的盈利模式。
4、醫療器械精密組件的客戶具有較高的穩定性
醫療器械企業具有較高的品質要求，在組件的選擇和認證上有嚴格的標準和較長的時間周期，已獲取認證的產品更換核心組件供應商會新增模具開發成本、產品質量重新確認和認證成本，短時間內無法取得足夠的組件生產產能，因此，醫療器械精密組件的客戶穩定性較高。
5、行業進入壁壘
資料來源：普華有策
（1）資質準入壁壘
醫療器械與生命健康密切相關，監管要求非常嚴格，各國對醫療器械的生產、經營均實行不同程度的準入制度。在美國，醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者須向美國食品和藥物管理局注冊。進入歐盟市場的醫療器械產品，必須符合歐盟制定的相關指令，并通過相應的合格評定程序，取得 CE 標志。我國對醫療器械生產、經營企業實行備案和許可證制度，對醫療器械產品實行產品生產備案和注冊制度。
獲取醫療器械資質的相關法律法規對醫療器械生產、經營企業的人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件等要求較高。新進企業從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊投放市場等需要約 4-5 年甚至更長的時間，且需要企業在人才建設、研發、生產、銷售、經營管理等方面具備豐富的行業經驗，獲取難度較大，因此行業有較高的準入壁壘。
（2）技術經驗壁壘
醫療器械是知識技術密集型行業，產品研發生產涉及電子、材料、機械、生物醫藥等多個技術領域，包括機械技術、電氣技術、生物化學以及通訊技術等，對行業內企業在相關技術的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業具備完善的研發、生產體系。
醫療器械精密組件制造需要具備模具設計、工程技術、自動化生產到組件組裝、成品功能測試等批量化生產制造能力。產業專有技術的積累和科研開發能力的培養是一個長期且漫長的過程，對于沒有經驗的新進企業而言，很難在短時間內形成產品轉化的經驗，進入本行業的技術經驗門檻較高。
（3）專業人才壁壘
醫療器械屬于高度知識密集型的行業，其產業發展涉及電子、材料、機械、生物醫藥等行業，需要醫學、材料學、生物力學、機械制造學等多學科的高水平專業技術人才協同研發創新。醫療器械精密組件制造企業通過對先進設備的操作使用和工藝技術研究，在長時間對精密組件的加工制造過程中，聚集和培養了大量的專業技術人才，積累了專業的工藝技術和研發能力確保了產品制造的安全性和良品率。為此，進入該領域，必須有一定的專業人才、技術儲備和研發實力。
（4）資金實力壁壘
相關法律法規對醫療器械生產、經營企業的人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件等提出較高的要求。因此，醫療器械企業的研發、生產線的建設以及銷售網絡的布局都需要大量的資金投入，資本性投入較大。
此外，我國醫療器械企業正處于從中低端向高端醫療器械發展的關鍵時期，需要醫療器械企業提前布局前瞻技術和新的使用場景，根據市場需求進行研發、調整產能以及進行銷售推廣。這更要求醫療器械企業有充足的資金儲備，因此行業對新進入者形成了較高的資金壁壘。
（5）客戶壁壘
醫療器械精密組件是醫療器械必備的基礎配件，穩定的產品質量對醫療器械產品安全性、有效性非常重要。因此，醫療器械精密組件制造商只有通過嚴格的供應商資質審核才能成為醫療器械品牌商的合格供應商，醫療器械品牌商在審定過程中會對供應商的研發能力、生產制造能力、生產工藝、質量管理體系、工作環境、經營狀況、社會責任、人力資源甚至品牌形象等各個方面提出嚴苛的要求，客戶審核通過后才能成為其合格供應商。因此，合格供應商資質審核，對擬進入本行業的企業構成了客戶壁壘。