醫藥研發服務行業發展趨勢及主要玩家（附報告目錄）
1、全球醫藥研發投入不斷增長
由于已有藥品專利陸續到期以及研發產品線的后期成果稀缺，全球各大制藥公司為避免未來業務發展的困境，一直在藥品研發中投入大量的資金。2008年全球金融危機之后，全球范圍內主要化學制藥和生物制藥公司依然在研發領域投入了較大規模的資金。隨著經濟發展、人口老齡化加劇以及衛生健康意識增強等多因素影響，全球藥物研發投入也逐漸升溫。
美國不僅是全球第一大醫藥市場，就研發實力來看，美國的醫藥研發水平也走在世界前列。2020 年，美國前十大制藥企業研發支出合計高達 622.72 億美元，占合計營業收入的比重為 20.81%。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年醫藥外包行業細分市場調查及前景預測報告》
資料來源：普華有策
2、我國醫藥研發服務行業現狀
（1）政府加大對藥物研發支持力度
近年來，我國政府不斷加大對藥物研發的支持力度。2017 年 12 月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，對創新藥和臨床急需用藥進行優先審評審批，將減少其排隊時間、提高研發效率、加快上市。
2018 年 5 月，國家發改委、工信部、衛健委及國家藥監局聯合下發了《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，擬于“十三五”期間組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，將支持醫藥研發生產服務行業的發展，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業化合同研發和生產服務企業，為藥品上市許可持有人制度的全面實施鋪平道路，這將直接利好醫藥研發生產服務行業的發展。
2020 年 2 月，國務院發布了《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代；增強醫藥服務可及性，協同推進醫藥服務供給側改革。
（2）國內藥品監管政策逐步與國際接軌
2017 年 6 月，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），成為 ICH 的全球第 8 個監管機構成員。2018 年 6月，新組建的國家藥品監督管理局進一步成為 ICH 管理委員會成員。加入ICH，意味著我國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與規則制定，進一步提高新藥研發、注冊、上市的效率，中國國際多中心臨床試驗項目有望大幅增長，國際多中心臨床試驗的實施可以加快新藥同步研發，使試驗結果用于多個監管機構注冊審評時維持試驗設計在相同水平的科學嚴謹性，還可以優化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發費用。我國藥品監管政策與國際接軌，將有利于 CRO 行業長遠發展，也是提升制藥創新能力和國際競爭力的重大機遇。
（3）藥物研發投入規模持續提升
在新一輪藥政改革的背景下，我國醫藥行業研發投入增幅較快，國內醫藥企業研發投入保持了較高的增幅水平。統計數據顯示，2014 年我國醫藥研發投入為 93 億美元，2018 年增長至 174 億美元，年均復合增長率約為17.0%，2020 年我國醫藥行業研發投入將達到 270 億美元。2020 年國內 CRO 市場規模 83 億美元，其中臨床 CRO 市場規模 60 億美元，臨床前 CRO 市場規模23 億美元，預期未來 3 年復合增速 27.49%，高于全球增速水平。隨著“重大新藥創制”科技重大專項、鼓勵優質仿制藥研發等一系列國家政策的推出和實施，未來我國藥物研發的資金投入規模仍將繼續提升。藥物研發投入的持續增長是我國 CRO 行業近年來高速發展的基礎。
我國醫藥行業研發投入的不斷增長，以及國內行業政策的大力扶持，使得CRO 行業在我國得到了長足的發展。
（4）化藥注冊申請數量穩步提升
MAH 制度于 2015 年起推出后，極大地促進我國醫藥行業的技術創新和質量體系的提高。對于研發機構來說，在 MAH 制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號，分別委托藥品生產企業進行生產和銷售企業進行銷售，從而獲得直接收益，增強企業研發動力，驅動研發人員創新積極性。此外，在MAH 制度下，如果不含技術審評時間，新藥臨床申報可由之前的 117-127 天縮短至 14 天；若包含技術審評時間，則由原先的 12-18 個月縮短至 9.5 個月，大幅度加速了新藥的上市進程。在此大環境下，研發機構需要建立完整合理的質量管理體系和藥品安全監測體系，積極采取開放式合作模式，同 CRO 研究機構積極合作降低新藥研發成本和分散風險。
從 ANDA 的申報情況上看，2011 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申請均在2,000 次以上，2016 年以來由于《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發（2016）8 號）等一系列政策的出臺，ANDA 申請規模縮減的同時一致性評價申請數量快速增長，2020 年 CDE 受理一致性評價申請 914 件，件數較 2018 年增長 50.58%。隨著各項政策的出臺，對仿制藥研發過程中一致性評價的要求不斷提高，使得高端仿制藥研發成為 CRO 行業新的增長點。
仿制藥一致性評價包括藥學一致性評價、BE 試驗等過程。對絕大部分口服制劑和復雜注射劑而言，BE 試驗是否等效是檢驗其有效性和安全性的關鍵。根據 藥品審評中心（CDE ）公示的數據，中國 BE 試驗數量 2020 年達到了 1,117 個。2015 年以前，BE 試驗僅維持慢增長趨勢，由于一致性評價推動，自此試驗數量每年大幅增加。從 2015 年至 2020 年，中國 BE 試驗年度數量從 136 個上升至 1,117 個，增幅遠超整體臨床試驗。
3、CRO 產業發展趨勢
（1）從“單一外包”逐漸向長期合作模式轉變
隨著 CRO 企業滲透率的不斷提升，制藥企業與 CRO 企業間合作關系持續改變，在研發過程中，藥企與 CRO 企業不斷深入地合作與探討，建立了較為良好的互信關系，雙方互相滲透互相影響，職能邊緣變得模糊。CRO 企業實現了與藥企的深度綁定，大型 CRO 企業開始嘗試風險共擔模式，該模式使得 CRO企業可以在總體風險可控的前提下大大提高收入，可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入或者利潤分成。
（2）仿制藥一致性評價常態化
2020 年 5 月，國家藥品監督管理局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，指出“已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報”，注射劑一致性評價開始提速，未來我國仿制藥一致性評價將逐步進入常態化。
一致性評價政策加速落地后，一方面，仿制藥一致性評價需求將進一步增長，CRO 行業有望加強高端仿制藥研發服務，借助特色化、差異化服務進一步提高市場份額；另一方面，在“帶量采購”政策的催化下，創新藥研發的需求將進一步提升，CRO 企業將加快向創新藥研發服務布局，并進一步向綜合型CRO 服務商轉變。
（3）業務縱向一體化
新藥研發是一個系統化工程，對應的 CRO 服務類型覆蓋了化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥效學、藥代動力學、藥物安全性評價、藥物配方、藥物基因組學、原料藥及制劑研究、I 至 IV 期臨床試驗的設計、生物等效性試驗研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理、統計分析以及注冊申報等工作等多個環節，不同環節對應的技術難度不同，可獲得的附加值也有所差異。目前，國內大多數 CRO 企業通常專注于某一或部分細分領域，提供覆蓋全產業鏈的一站式 CRO 服務的企業較少，而在歐美發達國家，大型跨國CRO 企業通過不斷并購與合作拓展核心業務，積極往一站式 CRO 服務發展，其服務基本可涵蓋醫藥研發整個階段。
隨著藥企對研發外包的需求不斷提升，追求一站式服務的需求加大，CRO企業實行縱向一體化發展成為構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑。相比于業務單一的 CRO 企業，高標準、業務全產業鏈覆蓋的 CRO 企業更能滿足制藥企業多方面的需求，通過與現有客戶的緊密合作關系，進一步承接與客戶現有項目相關的其他研究與外包工作，從而打開產業鏈某單一階段市場的天花板，并與客戶進入到更深層次的合作中，進一步提升客戶忠誠度。
未來，通過在 CRO 行業各細分領域內拓展業務范圍從而實現產業鏈的上下游延伸與縱向一體化，將成為 CRO 行業新的發展趨勢，CRO 企業將逐步打造完整的產業服務鏈，滿足客戶整體研發外包需求。
（4）臨床數據管理信息化
臨床實驗數據采集和管理會直接影響臨床試驗的質量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發的時間，縮短新藥上市的流程，目前多數 CRO 企業使用的是 TMF 模式對臨床試驗數據進行管理，即使用紙質形式對臨床數據進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。
近年來，CRO 逐步由傳統的紙質化的臨床數據采集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據采集和數據管理。隨著大數據、物聯網及智能可穿戴設備的發展，CRO 企業開始嘗試通過可穿戴設備、醫療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數據、活動數據和關鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數，結合電子化的臨床數據采集和數據管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。
4、行業內主要企業競爭情況概述
我國本土 CRO 企業數量眾多，但大多數的臨床試驗外包服務類型單一，未能形成規模和核心競爭力，在市場規模、業務范圍、行業認知度等方面均與跨國 CRO 企業存在一定的差距。目前，國內 CRO 企業中，藥明康德、康龍化成具有全方位、一體化的醫藥研發服務能力，在藥物發現、藥學研究、臨床試驗、藥物工藝研發和生產領域占據行業的領先地位。
泰格醫藥、博濟醫藥、百花村、諾思格、陽光諾和、百誠醫藥等企業通過不斷提升技術實力和服務質量，在市場上獲得了良好的口碑，不斷搶占醫藥研發服務細分領域的市場份額，逐步成為中國 CRO 行業的中堅力量。
（1）泰格醫藥
泰格醫藥（股票代碼 300347.SZ）成立于 2004 年，是國內領先的臨床合同研究組織，專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗、數據管理與生物科技、注冊申報等全方位服務。2020 年，泰格醫藥的營業收入為 319,227.85 萬元，凈利潤為 202,900.07 萬元。
（2）諾思格
公司是專業的臨床試驗外包服務提供商，主營業務包括臨床試驗運營服務、臨床試驗現場管理服務、生物樣本檢測服務、數據管理與統計分析服務、臨床試驗咨詢服務、臨床藥理學服務等。2020 年實現營業收入 48,444.97 萬元，凈利潤 8,529.24 萬元。
（3）陽光諾和
陽光諾和成立于 2009 年，是國內較早對外提供藥物研發服務的 CRO 企業，公司提供的服務主要包括藥學研究、臨床試驗和生物分析。2020 年實現營業收入 34,735.64 萬元，凈利潤 7,416.26 萬元。
（4）萬邦醫藥
公司成立于 2006 年，是一家同時提供藥學研究和臨床研究服務的綜合型 CRO 企業，通過合同形式為醫藥企業和其他醫藥研發機構提供專業化醫藥研發外包服務。2020年公司營業收入13,912.99萬元，凈利潤5,451.56萬元。
（5）百誠醫藥
百誠醫藥是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。2020 年實現營業收入20,724.78 萬元，凈利潤 5,719.35 萬元。
（6）博濟醫藥
博濟醫藥（股票代碼 300404.SZ）成立于 2002 年，主要提供藥物臨床試驗、藥學研究、臨床前研究、技術成果轉化服務等。2020 年，博濟醫藥實現營業收入 26,046.84 萬元，凈利潤 2,486.83 萬元。
（7）百花村
百花村（股票代碼 600721.SH）成立于 1996 年，是中國領先的高端藥物研發企業，面向醫藥行業提供藥物發現、研究、注冊等專業技術服務。2020 年，百花村的營業收入為 8,453.04 萬元，凈利潤為-31,976.45 萬元。