血液凈化之血液透析行業概況及技術水平（附報告目錄）
1、血液凈化領域治療方式的發展變化
血液凈化的基礎治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續性腎臟替代治療（CRRT）等。各種治療方式分別適用于不同的醫院科室和適應癥，以滿足不同適應癥和不同患者的需求。上述多種血液凈化治療方式均已存在多年，相互之間不存在技術發展的迭代關系，近年來未出現新的主流治療方式。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年血液透析耗材行業細分市場分析及投資前景專項報告》
血液凈化治療方式
資料來源：普華有策整理
其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，至今已有超過100年歷史。腎移植雖然是腎臟替代療法中可使患者身體機能恢復的最佳治療方法，由于器官供體短缺，大部分患者仍需要依賴血液透析療法來維持生命，約90%的終末期腎病（ESRD）患者都需要用到血液透析（HD）作為治療方式。
血液濾過和血液透析濾過與血液透析的主要區別在于透析器的選擇及置換液和透析液的使用，血液濾過和血液透析濾過必須要求使用高通量透析器，血液透析濾過需要同時使用透析液和置換液，價格高昂，血液濾過和血液透析濾過在對常規血液透析不耐受的情況下使用更常見。區別于血液透析，連續性腎臟替代治療（CRRT）的臨床應用范圍超出腎臟病的領域，從重癥急性腎功能衰竭到多臟器功能障礙綜合征（MODS）、全身炎癥反應綜合征（SIRS）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）等，成為各種危重病救治重要的支持措施。
血液透析和腹膜透析的對比分析
資料來源：《血液凈化學》、普華有策整理
血液透析和腹膜透析的作用機理不同，但都是通過清除體內多余毒素和水分，以此來替代腎臟部分或者全部功能，各有優勢。腹膜透析可以充分發揮腎臟殘余功能，可居家治療，操作方便，治療成本較低。而血液透析治療更加徹底，效果更明顯，但會忽視腎臟殘余功能，且治療成本較高。
從并發癥角度來看，兩者也各有利弊。腹膜透析相對于血液透析對患者的心血管機能影響較小，感染肝炎或艾滋病的概率極低。腹膜炎是腹膜透析一個常見的并發癥，雖然近年來隨著腹膜透析技術的改進，腹膜炎的發生率已經大幅下降，但是仍然高于血液透析。且隨著透析時間推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜會出現進行性損傷，導致腹膜溶質轉運率增加，導致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化。
此外，從國內醫院推廣力度來看，醫院發展腹膜透析動力不足。腹膜透析液進入新版基藥，醫院只能賺取腹膜透析手術和并發癥處理費用。醫院的主要作用是教育患者，協助透析，由于腹膜透析盈利能力較血液透析差，醫院發展腹膜透析動力不足，發展血液透析意愿更強。
全球來看，歐美大多數國家及地區的ESRD患者主要采用血液透析治療。根據費森尤斯醫療2012年報數據，美國、日本、歐洲主要國家、巴西等地區的ESRD患者采用血液透析治療的比例均超過90%，中國的ESRD患者采用血液透析治療的比例也近90%。根據費森尤斯醫療2020年報，“迄今為止，血透透析是最常見的慢性腎臟功能衰竭的治療方法”，2020年全球約有3,664,000位透析患者,其中血液透析患者達到3,260,960人，占比為89%。根據全國血液凈化病例信息登記系統（CNRDS）數據，2019年中國的ESRD患者采用血液透析治療的比例為86%。
各國或地區對待透析治療的報銷政策和報銷方式及醫生、患者的認知程度等在其中起到很大的影響作用。在中國大陸，自2012年國務院將ESRD列入大病醫保以來，陸續有關于大病醫保支付相關政策進一步落地，并覆蓋了城鄉居民，在大部分地區血液透析打包收費，醫保報銷約70-90%，極大的緩解了患者的支付壓力。
綜上，血液透析的治療占比遠遠大于腹膜透析的主要原因如下：1）雖然血液透析相比腹膜透析治療成本更高，但治療更加徹底、效果更明顯；2）隨著透析時間推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜會出現進行性損傷，導致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化；3）全球主要國家及我國的血液透析報銷比例維持在高水平，醫療機構推廣力度更大。
2、血液透析耗材技術分析
目前尚未出現替代血液透析的新治療方式，血液透析耗材的技術和產品設計原理多年來未發生實質變化，僅根據臨床使用需求在安全性及有效性方面的提升進行迭代和優化，新技術、新產品的開發應用主要體現在產品設計、工藝加工、質量控制及新材料應用方面：
（1）產品設計方面，血液透析耗材與臨床需求的發展相輔相成，產品的發明和設計都源于臨床的需要。行業內企業需要及時和深刻理解臨床使用需求的發展與變化，從而指導產品的設計，提升產品性能，使得產品更好地為臨床治療服務。例如體外循環血路的泵管的增塑劑種類和含量近年來逐步優化，保證了泵管的流量精度以及耐用時間，減少了增塑劑溶出對人體的危害。
（2）工藝加工方面，隨著一次性使用耗材的普及，進而對生產效率提出了更高的要求，自動化成為血液透析耗材生產車間的必選項。自動化設備不斷推陳出新，設備種類從擠出機、注塑機、切割機等較為簡單的設備逐漸發展為自動組裝機、在線質量檢測等智能化程度較高的設備；自動化流水線的設置從單機設備向連線機設備過渡，不同工序的銜接環節的人工干預越少，產品的生產效率越高。
（3）質量控制方面，血液透析耗材從原材料、生產到檢測各個環節的質量控制直接影響產品的良品率。建立并遵循一套質量控制系統并發展先進的檢測手段是保證產品質量的重要措施。質量控制過程設計的系統化，則可以保證質量控制有據可循，目前新技術可以做到使用自動視覺進行生產線檢測并智能分析注塑件的合格率。
（4）材料的選擇方面，醫用高分子材料類型不斷豐富，PVC、PP、PC等高分子均應用于血液透析耗材，由于臨床需求的變化對高分子材料的使用、改性和增塑劑的添加要求越來越高。如醫用PVC材料常用的鄰苯類增塑劑DEHP容易溶出影響人體健康，出于對安全性的更高要求，血液透析耗材逐漸使用非鄰苯類增塑劑的PVC材料或者不含增塑劑的聚氨酯材料。
3、血液透析患者人數持續增加
據全國血液凈化病例信息登記系統（CNRDS）統計的數據顯示，我國血透患者已經從2011年的23.5萬人快速增長至2020年的69.27萬人，我國血透患者人數快速增長。根據中國腎臟數據系統的數據顯示中國目前最常見的病因是腎小球疾病，占比達57.4%，其次為糖尿病腎病（16.4%）、高血壓性腎損害（10.5%）和囊性腎臟病（3.5%）。中國腎臟病的流行病學正發生著轉變，隨著糖尿病和高血壓患病率的持續上升，中國ESRD患病率將繼續增長。
2021-2020年中國大陸地區在透患者數量
資料來源：CNRDS、普華有策整理