吻合器行業發展主要趨勢及五大壁壘構成（附報告目錄）
1、吻合器市場發展情況
吻合器是替代手工切除與縫合的醫療器械，由于安全及操作便捷等性質，在外科手術領域中應用廣泛。近年來，隨著現代微創手術治療技術的普及與發展，對微創手術醫療器械的需求也隨之擴大，吻合器可提高手術效率和質量、縮短康復時間、減輕患者痛苦，吻合器市場發展態勢持續向好。
根據手術方式的不同，吻合器可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。開放式吻合器主要應用于開放外科手術，替代手工縫合傷口，提升外科手術縫合切割的整體效率。腔鏡吻合器作為微創外科醫療器械，能夠解決在術野狹小或部位較深等微創外科場景下手工操作不便的難題，而且其生產材料和制造工藝的要求較高，與開放式吻合器相比，具有較高的技術門檻。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國吻合器行業市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》
2、行業發展趨勢
資料來源：普華有策調研整理
（1）監管趨嚴，頭部企業的競爭優勢進一步突顯
近年來多項政策的施行全面提高了市場準入要求，高值醫療耗材的終端銷售價格在集中采購和醫保控費的背景下面臨持續下行壓力，耗材流通環節中的多級代理模式被取消，企業信息化等技術門檻隨著醫療器械的可追溯要求而提高，行業監管趨嚴。大量管理不規范、規模較小、品牌競爭力較弱的小型企業面臨較大的市場競爭和持續經營壓力，因難以中標導致市場份額減少，或是中標后生產能力難以滿足市場需求而被淘汰。而行業頭部企業將有望憑借其強大的研發能力、雄厚的資本實力、完善的內控機制和成熟的銷售渠道進一步擴大市場份額，通過整合產業鏈上下游擴大產業布局。
（2）微創手術不斷普及，高值腔鏡吻合器需求持續向好
微創手術是指依靠微創介入醫療器械進行切口微小的外科醫療手術，與傳統開放手術相比，微創手術具有創口小、痛感低、感染風險小、術后并發癥少、痊愈快且不易留疤等優勢。隨著醫療水平的整體提升、醫保制度的逐漸完善，醫生和患者愈發青睞微創手術，微創介入手術得以在多種領域得到更加廣泛的應用。微創手術的普及將拉動適配的外科手術醫療器械需求的增長，腔鏡吻合器作為微創手術配套的高值醫用耗材，市場規模也將隨之迅速增長，發展前景向好。
根據國家衛健委發布的《2018 年國家醫療服務與質量安全報告》，以腔鏡為代表的微創手術逐步取代了傳統手術，在部分三級甲等醫院中，腔鏡手術的占比已經達到 80%以上。在諸多微創手術種類中，腹腔鏡臨床手術經過多年的發展已逐漸普及到腹部外科、婦產科、泌尿外科、胸外科等諸多領域，手術操作從規則性切除向精準化切除方向過渡，手術質量不斷提升。另外，腔鏡吻合器未來的市場需求也將隨著我國基層醫療條件的提高、診療效果的改善以及診療新技術的推廣而持續攀升。
（3）行業集中度進一步提升，國產高端品牌實現進口替代
就目前的高值醫用耗材市場來看，多數國內企業難以在規模上與歷史悠久的國際品牌匹敵，本土品牌的市場競爭力有限，整體來說行業集中度較為分散。近年來在陸續施行的行業法律法規及頒布的國家產業政策的引導下，國內高值醫用耗材的市場競爭逐漸加劇，大型企業憑借自身的資本優勢和規模優勢進一步實現集約化經營，中小企業則逐步退出市場，行業組織化水平不斷提高，未來的競爭格局趨于集中。
隨著一系列關于創新醫療器械特殊審評制度改革、醫療器械質量標準升級、優秀國產醫療設備遴選、國產品牌培育、醫療器械唯一標識系統規則建設和新版醫療器械監管等扶持政策的發布，國產高值耗材醫療器械在綠色通道中加速自身產品的研發創新與生產工藝的迭代升級，建立了嚴格的管控體系，逐漸縮小與國際先進水平的差距，樹立了良好的質量口碑。同時，隨著醫保目錄與醫保基金改革的深化，國產器械的價格優勢日益凸顯，昂貴的進口產品在醫保支付和患者經濟壓力的挑戰下優勢減退。在研發創新及價格的推動下，高值耗材的進口替代必將加速。
（4）從發展路徑來看，平臺型公司將成為趨勢
與藥品不同，某一疾病領域所涉及的醫療器械可達數十種。因此，企業需要不斷通過自主研發或者并購整合等方式來擴充產品線，對渠道的利用形成協同效應，增加收入來源的同時控制銷售費用增長，從而提升企業抗風險的能力。無論是強生、美敦力、通用醫療等國際醫療器械巨頭，還是邁瑞醫療、樂普醫療等國內醫療器械代表性企業，其發展史既是技術升級史，也是一部并購史，企業大多圍繞核心產品線，進行主營業務的整合，逐步成為某一領域的平臺型公司，這一過程中科室產品整體解決方案是其常采取的銷售模式。結合醫療器械的行業特點、國際巨頭的發展路徑，平臺型公司也將成為國內醫療器械企業做強做大的必由之路。
3、行業內的主要企業
在國內吻合器市場，進口品牌占據了主要市場份額，且以強生和美敦力為主導。而國產品牌則較為分散，尚未形成規模，同行業主要競爭對手包括瑞奇外科、法蘭克曼、派爾特、天臣醫療等。
（1）強生（JNJ.N）
強生公司是世界上最具綜合性、分布范圍最廣的衛生保健產品制造商、健康服務提供商，生產及銷售的產品涉及護理產品、醫藥產品和醫療器材及診斷產品市場等多個領域，旗下擁有眾多知名品牌。強生在中國市場涉及消費品、制藥和醫療器械三大領域，其中醫療器械產品主要應用于微創及開放性手術、電生理學、骨科、整形以及感染預防等領域。強生 2020 財年實現營業收入 825.84 億美元，其中，醫療器械業務收入為 229.59 億美元，實現凈利潤 147.14 億美元。
（2）美敦力（MDT.N）
美敦力是全球領先的醫療科技公司，主要業務包括心臟與血管業務、微創治療業務、恢復性療法業務和糖尿病業務，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力于 1996 年進入中國市場，提供主要包括心臟起搏器、胰島素泵、心臟外科及耳鼻喉在內的產品和療法。2014 年通過收購柯惠醫療（Covidien），確立了全球醫療器械行業的龍頭地位。美敦力 2020 財年實現營業收入 289.13 億美元，凈利潤 48.06 億美元。
（3）瑞奇外科
天津瑞奇外科器械股份有限公司成立于 2009 年，主要從事自動縫合器系列產品及能量外科產品的研發、生產和銷售，其產品主要用于微創外科手術領域，覆蓋開放式吻合器、腔鏡吻合器和能量產品三大系列，為普外、胸外、婦產科手術提供手術器械。瑞奇外科在美國、天津和上海設有三個研發中心，致力于為醫療機構輸送技術先進、優質性價比的微創手術產品。
（4）法蘭克曼
蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司成立于 2003 年，長期專注于外科吻合器及消化內鏡手術器械的研發及產業化，在國內吻合器市場的占有率排名靠前，產品涵蓋多種開放式吻合器、腔鏡吻合器等醫療器械產品，主要客戶為大型三甲醫院，在香港、韓國、德國設立三個海外營銷機構，產品銷往多個國家和地區。
（5）江蘇東星
公司主要從事以吻合器為代表的外科手術醫療器械研發、生產與銷售，實現了從吻合器產品研發、模具開發、零部件生產、產品組裝至下游銷售的全產業鏈布局。
（6）派爾特
北京派爾特醫療科技股份有限公司成立于 2002 年，主要開發和制造外科吻合器和微創內窺鏡等外科手術產品，收入來源主要是銷售自主研發的吻合器產品及其他代理外科手術器械品牌產品。派爾特的吻合器、縫線及其他外科手術器械產品應用于普外科、胸外科、肝膽外科、胃腸外科等各類外科手術，并覆蓋國內眾多二、三級醫院。
（7）天臣醫療（688013.SH）
天臣國際醫療科技股份有限公司是一家專注于高端外科手術吻合器研發創新和生產銷售的高新技術企業。通過多年來不斷自主創新，擁有管型吻合器、腔鏡吻合器、線型切割吻合器、荷包吻合器和線型縫合吻合器 5 大類產品，應用范圍涵蓋心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術領域。天臣醫療境外銷售收入占比較高，主要出口意大利、西班牙、奧地利等國家。
4、行業五大進入壁壘構成
（1）政策準入壁壘
由于與使用者的生命安全息息相關，醫療器械一直都受到了嚴格的監管，在產品準入、生產準入、經營準入等各方面都存在較高的門檻。目前我國按照風險程度的不同對醫療器械產品實施分類管理、備案或注冊制度，其中風險較高的第Ⅱ類、第Ⅲ類產品需取得藥品監督管理部門審批的產品注冊證，醫療器械生產企業需生產許可證，經營企業需經營許可證，出口產品一般需歐盟 CE 認證或美國FDA 許可。整體而言，隨著監管制度的不斷完善、趨嚴，包括吻合器在內的第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械企業的產品性能、人員素質、場地設施、經營管理、銷售服務等面臨的標準與要求在不斷提高，相關產品從技術研發到獲得市場準入許可的周期長、審查嚴格，行業的市場準入壁壘較高。
（2）技術研發壁壘
醫療器械，尤其是微創外科手術器械，向來是多行業交織的技術密集型行業，由生物醫學、材料化學、電子信息技術、現代醫學影像等多種技術共同推動行業的發展。對吻合器生產企業而言，專利研發、工藝改進、模具升級、環境改善等每個環節的進步都需在生產實踐中不斷積累經驗，從而形成核心技術優勢。同時，吻合器的產品在面市前都需要較長時間的開發測試，需要持續的、大規模的臨床實驗和數據作為反饋支撐，以保證醫療器械產品的安全、穩定、可靠。因此，吻合器行業新進入者一般難以在短期內實現技術突破。
（3）人才壁壘
基于吻合器行業的復合性特點，該行業對從業人員的知識儲備與從業經驗的標準與要求較高。對研發人員而言，不僅需要扎實的、多學科的知識儲備，還需具備多年的實踐經驗；對銷售人員而言，除了銷售策略，還需對醫學、材料、機械等相關產品知識有一定了解。因此，對于新進入的企業而言，難以在短期內招聘、培養、建立起有競爭力的人才梯隊，該行業的人才壁壘較高。
（4）規模壁壘
隨著“兩票制”、“帶量采購”等新政策的逐步推行與實施，產品成本管控對醫療器械生產企業的重要性愈發凸顯，需要通過建立較大規模生產場地、升級自動化生產線、提升規模效應等方式，降低生產成本，保證產品質量，從而在吻合器的招投標中具備較強市場競爭力，有效維持優勢區域的市場份額并拓展銷售區域。另外，醫療器械訂單往往具有批次多、型號多、定制化需求等特點，規模化吻合器企業可憑借其豐富的產品線和生產能力，完成對客戶需求覆蓋，具備產品交付有效性、及時性的能力。
（5）營銷渠道壁壘
吻合器的銷售往往具有輻射地域廣、運營團隊專業性要求高等特點，企業多采用經銷與直銷相結合的模式。經銷模式下，覆蓋面大的銷售網絡及優質的售后服務體系需要大量的人力、財力、物力資源，渠道網絡的投入大、建設周期長，新進入的企業往往難以短時間內找到合適而滿意的經銷商。直銷模式下，醫療衛生系統的招標項目條件一般設置較高，對投標醫療器械企業的經營業績、產品價格、質量管控和售后服務都提出了較高的要求，拔高了市場的競爭門檻。因此，對于新進入的企業，存在一定的營銷渠道壁壘。