POCT行業發展態勢及變化趨勢（附報告目錄）
1、行業發展態勢
（1）基層醫療升級與急診中心建設推動 POCT 需求持續擴張
歐美醫療市場中小型醫院和私人診所的占比較高，天然適合 POCT 發展。相比之下，國內醫療體系以大型公立醫院為主，POCT 產品目前更集中于醫院場景，基層醫療升級與急診中心建設是當前國內 POCT 行業發展的主要動力。
2015 年 9 月，國務院辦公廳發布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，指出到 2020 年逐步形成基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式，基本建立符合國情的分級診療制度。此后，國家陸續出臺多個文件要求全面建立成熟完善的分級診療制度，逐步形成多種形式的醫聯體組織模式。2020年 8 月，國家衛健委發布《緊密型縣域醫療衛生共同體建設評判標準和監測指標體系（試行）》，明確提出聚焦縣域醫共體建設重點領域和關鍵環節，進一步提升縣域和基層醫療衛生服務能力，增強人民群眾就醫可及性，構建新型縣域醫療衛生服務體系的工作目標。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2022-2027年臨床即時診斷（POCT）行業細分市場研究與前景投資預測報告》
受限于縣域和基層醫療衛生機構的硬件條件、醫生水平以及門診人次，大型醫療檢測設備并不是最佳選擇，而 POCT 產品具有其方便快捷的特點和靈活多變的應用場景，既能滿足醫療機構檢驗需求，又能減少儀器設備購進的經費投入。POCT 有望乘著分級診療政策的東風，獲得重大發展機遇。
2016 年 10 月，中共中央和國務院印發《“健康中國 2030”規劃綱要》，提出“推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機會性篩查。基本實現高血壓、糖尿病患者管理干預全覆蓋，逐步將符合條件的癌癥、腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術納入診療常規”。2018 年 1 月，國家衛計委和中醫藥局公布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃（2018-2020 年）的通知》，明確要求在地級市和縣的區域內，符合條件的醫療機構建立胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，五大中心建設正式開閘。此后，國家陸續出臺五大中心建設的具體標準規范。
五大中心均是針對緊急情況的救治，POCT 產品大有用武之地。以胸痛中心為例，胸痛中心一般要求 20 分鐘內出檢測結果，醫院中心實驗室的速度無法滿足，同樣另外四大中心也對體外診斷的速度有較高要求。五大中心對檢測效率的考核要求更加明確了 POCT 設備的使用場景，在增加 POCT 設備使用量的同時，也可以增加POCT設備的使用效率，為POCT行業帶來近百億元的市場規模增量。
（2）技術平臺不斷向高端化發展
經過多年的發展，POCT 在免疫相關的診斷領域已經日趨成熟，在多種指標的檢測準確度方面已經達到臨床可接受的水平。
隨著各基礎學科的知識更新與技術進步，POCT 產品的精確度、通量數等必將進一步縮小與專業實驗室檢測的差距。目前新一代檢測技術如生物傳感器、生物芯片、基因測序、微流控等已陸續進入應用階段，技術進步帶來的產品迭代與質量升級必將有助于提高大眾對 POCT 的認知度與理解度，對 POCT 的行業發展極具推動作用。
（3）應用領域豐富，終端場景呈現多樣化發展
POCT 產品憑借操作簡單、突破場地限制、檢測時間短等優勢，早已走出傳統的臨床科室，被廣泛應用于基層門診、急救中心、家庭消費等多個場景。隨著技術不斷迭代、市場認可度不斷提升，POCT 產品將在更多民生應用領域中發揮關鍵作用。
（4）iPOCT 實現個性化精準診療
2015 年 7 月，國務院下發《關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》，“互聯網+醫療”的概念開始興起，在線健康咨詢、電子處方、遠程會診等新業態逐步落地。在這一浪潮中，以“互聯網+移動醫療+POCT”為主要表現形式的iPOCT 推動整個行業朝著“精準化、自動化、智能化、云端化”的方向邁進。萬孚生物等較早進入 POCT 領域的國內上市公司陸續布局“智慧醫療+POCT”并取得了積極成果。公司是血糖監測領域較早開發集成信息傳輸功能 POCT 產品的企業，符合國家分級診療和互聯網醫療等政策方向，適用院內外多種使用場景，并且能夠滿足用戶的定制化需求，為 POCT 領域的“精準化、自動化、智能化、云端化”作出貢獻。
（5）新冠疫情推動 POCT 消費化轉型
血糖監測產品是最早用于家庭自檢并已在消費市場中發展成熟的 POCT 產品，相比之下，免疫及其他技術平臺的 POCT 產品雖然具備可由非專業人士操作的特征，但由于政策的限制以及對安全性、可靠性的顧慮，使用場景仍然局限于醫療機構體系內部。
新冠疫情使得傳染病檢測需求陡然暴增，這給醫療體系帶來了極大的壓力，部分歐洲國家陸續開始推行家庭自檢，銷售渠道由藥店向商超拓展，POCT 產品的消費化趨勢已見雛形。西班牙自 2020 年 12 月開始在各大藥房向公眾出售在家就能自檢的新冠病毒檢測試劑；德國連鎖超市自 2021 年 3 月 6 日起開始銷售家用新冠抗原快速檢測產品；此后，荷蘭、英國、瑞士與法國等西歐國家也在 2021年 4 月份陸續允許新冠自檢包在藥房、超市上市銷售或在檢測站免費領取。自檢類新冠病毒檢測試劑的銷售是 POCT 產品消費化轉型的關鍵一步，未來更多種類的 POCT 產品將“飛入尋常百姓家”，通過傳統產品與數字化、信息化技術相結合，構建起完整的家庭健康管理生態，在日常生活中為大眾的健康提供保障。
2、POCT 行業技術水平
（1）POCT 技術發展情況
POCT 技術發展歷史較短，自 1957 年首次提出該概念以來完成了從定性到定量的迭代，具體的技術方法及應用領域如下：
資料來源：普華有策整理
隨著各基礎學科的知識更新與技術進步，POCT 產品的精確度等必將進一步縮小與專業實驗室檢測的差距。目前新一代檢測技術如生物傳感器、生物芯片、基因測序、微流控等已陸續進入應用階段，技術進步帶來的產品迭代與質量升級必將有助于提高大眾對 POCT 的認知度與理解度，對 POCT 的行業發展具有推動作用。
（2）新冠病毒檢測試劑盒的技術對比
POCT 產品在全球新冠病毒檢測中大放異彩，為各國抗擊疫情作出了重要貢獻。新冠病毒檢測試劑盒按照檢測技術的不同可分為核酸檢測、免疫檢測，具體情況對比如下：
資料來源：普華有策整理
臨床檢測新冠病毒的一般標準是逆轉錄 PCR，檢測操作技術要求高，需要特定的 PCR 實驗室配合且耗時較長，因而難以滿足即時檢測的需求，在部分國家和地區不適合用于大量人群的初期篩查。相比之下，抗原和抗體檢測不需要專業設備和人員，10-15 分鐘即可得到結果，適合現場檢測及大規模篩查。從全球范圍來看，中國對新冠病毒的篩查以核酸檢測為主，其他國家以抗原或抗體檢測為主。在注射新冠疫苗后，可以通過檢測中和抗體來評價疫苗的效果。
1）核酸檢測技術
核酸檢測以新冠病毒獨特的基因序列為靶標，通過 PCR 擴增，使被選擇的這段靶標 DNA 序列指數級增加，每一個擴增出來的 DNA 序列都可與預先加入的一段熒光標記探針結合產生熒光信號，擴增出來的靶基因越多，則累積的熒光信號就越強。核酸檢測的本質是通過分析累積的熒光信號來確定樣本中是否有病毒核酸。
2）免疫檢測技術
①抗原檢測技術
抗原檢測的技術原理通常采用敏感、特異且被標記的結合抗體或適配體，通過色譜分析或酶促反應檢測樣本中的病毒抗原。新冠病毒基因編碼中的結構蛋白包括多個抗原表位，適用抗原與抗體特異性結合的原理，并通過此類抗原的存在證明樣本中新冠病毒的存在。
②抗體檢測技術
新冠病毒在感染人體后，上述抗原可作為免疫原刺激漿細胞產生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過檢測抗體的存在從而間接證明人體（曾經）感染新冠病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。血液檢測最大的優勢在于方便快捷，能夠有效突破現有檢測技術對人員、場所的限制，縮短檢測用時。
抗體檢測主要分為 IgM 和 IgG 兩類。通常情況下，IgM 抗體產生早，一經感染可快速產生，但維持時間短、消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標；IgG 抗體產生晚，維持時間長、消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。
③中和抗體檢測技術
人體的免疫系統在經受病毒刺激后會產生相應的抗體，有些抗體可以和病毒
顆粒結合，阻止病毒感染細胞，這些抗體稱為“中和抗體”。大部分普通抗體是通過向 T-淋巴細胞發出鎖定抗原的信號，激發細胞免疫反應進而殺死病毒，而中和抗體則是特異性地針對病毒中和表位產生的抗體，可直接靶定到病毒中和表位，使病毒失去結合受體的能力，這一過程不需要激活淋巴系統。
中和抗體檢測技術的原理是利用新冠病毒蛋白結合結構域 RBD 抗原和受體蛋白 ACE2 抗原之間的結合，模擬病毒與宿主細胞的相互作用，通過顯色反應判斷病毒感染情況，而中和抗體會阻斷蛋白互作導致顯色反應減弱，因此可以反向證明中和抗體的存在。
對新冠病毒中和抗體的檢測可以反映注射疫苗后的保護效果。傳統的病毒中和實驗需使用活病毒和細胞，對實驗室安全性及操作人員技能要求均較高，但這種耗時長、要求高的傳統中和檢測方法顯然不適用于傳播速度快、感染覆蓋范圍廣的新冠疫情。在全球陸續接種新冠疫苗的大背景下，POCT 的中和抗體檢測應運而生，將擁有廣闊的市場需求。
④總抗體檢測技術
總抗體檢測涵蓋了抗體檢測與中和抗體檢測的范圍，在不同病程階段均能有效檢出。由于核酸檢測對取樣的要求較嚴格、成本相對更高，總抗體檢測在境外市場中仍有用武之地。同時，檢驗新冠疫苗效果也需要進行血清抗體檢測實驗以繪制群體免疫的反應水平。
3、行業情況的變化趨勢
POCT 是體外診斷行業的新興領域，近年來全球市場的發展速度高于體外診斷行業的平均水平，國內市場規模的增速超過 20%。2020 年新冠肺炎疫情全球肆虐，傳染病檢測市場規模成倍增長，POCT 憑借操作簡單、突破場地限制、檢測時間短等優點迅速成為新冠病毒檢測的主流選擇，其中免疫膠體金法產品廣泛用于境外快速診斷及大規模篩查，核酸檢測則成為新冠病毒檢測的“金標準”，行業內相關企業的經營業績普遍實現大幅提升。
在可預見的未來，境外新冠疫情仍將持續一段時間，自檢產品政策放開的背后蘊藏著千億規模的消費級市場；境內 POCT 擁有廣闊的進口替代空間，增量市場在基層醫療升級與急診中心建設的政策推動下保持較高的發展速度，新冠疫情帶動的醫療基礎設施建設為 POCT 產品開辟更多應用場景。從技術層面看，產品創新與升級將繼續圍繞 POCT 理念，在保持結果準確的基礎上實現小型化、便捷化、快速化，同時應用領域將進一步豐富，與互聯網、物聯網等數字化、信息化技術的聯系將更加緊密。未來境內市場中國產品牌的占有率將持續提升，國產品牌在境外市場與跨國巨頭的競爭也會更加激烈，擁有核心技術的行業內企業可以憑借自身優勢獲得更多市場機遇。
4、行業競爭壁壘
資料來源：普華有策
（1）資質壁壘
POCT 屬于體外診斷行業的細分領域，與生命健康密切相關，世界主要國家和地區對體外診斷產品的生產、注冊、流通等環節均有明確的準入門檻和嚴格的監管措施。在歐盟地區，體外診斷企業需滿足相應質量體系的要求，且產品上市前需通過主管部門指定公告機構的認證；在美國，所有體外診斷產品必須在 FDA注冊或備案，風險等級越高的產品流程越復雜；在中國，體外診斷產品的生產企業應取得醫療器械生產許可證，具體產品上市前還需取得相應類別的醫療器械注冊證。未獲得準入資質的企業無法參與 POCT 的市場競爭，較早取得相關資質以及取得資質更為全面的企業可以形成更大的競爭優勢。
（2）技術壁壘
POCT 涉及生物學、醫學、化學、機械、光學、電子、軟件、工程學、工業設計與制造等多學科的交叉應用，是典型的技術創新推動型行業。隨著基礎學科的知識更新，企業需要通過研究開發和工藝改進來實現技術成果轉化。雖然行業通用技術方法基本公開，但想要順利通過產品注冊并保持穩定的質量，生產企業就必須在研發、生產、質量控制等各個環節強化自己的技術優勢。此外，羅氏集團和雅培公司等跨國巨頭在 POCT 領域已經積累了大量儲備技術，創業企業想要成功追趕甚至彎道超車，還應具備創新意識，在新產品研發方面實現技術突破。
（3）人才壁壘
POCT 作為體外診斷行業的新興領域，離不開高端人才的支持。一方面，國內 POCT 參與者眾多但質量參差不齊、市場集中度不高，唯有高瞻遠矚而又腳踏實地的管理層人才方能帶領企業擺脫低端競爭、實現長遠發展。另一方面，POCT行業知識覆蓋廣、技術要求高、產品迭代快，優秀的專業性人才是企業研發創新和技術進步的不竭動力。為此，企業不僅需要廣納賢才，還需要完善培養機制與人才梯隊建設，創造人盡其才的良好環境。
（4）原材料壁壘
POCT 產品從形態上大致可分為儀器（設備）與試劑（試紙）兩類。其中儀器產品的上游原材料主要包括模具和電子元器件，試劑產品的上游原材料主要包括生物原料和精細化學品。儀器中的精密零件、芯片等核心部分決定了儀器的靈敏度和穩定性，而作為反應耗材的生物原料質量則直接影響結果的準確性。對于那些已經完成上游整合的綜合性體外診斷生產企業，其原材料的自給自足即形成牢固的壁壘，有助于統一批次質量、穩定成品產量并擁有更大的研發創新空間。對于占絕大多數的僅從事 POCT 生產加工的企業來說，原材料壁壘可能是其發展壯大的一道門檻，與上游原材料廠商建立穩固合作關系的體外診斷企業往往在成本效率和質量控制方面更具優勢。
（5）銷售渠道壁壘
POCT 產品的下游需求市場主要包括各級醫院、基層醫療服務機構、體檢中心以及家庭和個人。與醫療器械其他細分領域類似，銷售渠道在保持和擴大POCT 產品銷量方面起到重要的作用。對于醫院臨床科室等專業性市場，某一品牌產品的銷售渠道一旦建立，除遇到政策變化等系統性風險外，其他品牌產品想要切入并取而代之的難度很大。對于境外貼牌模式，與發達國家當地的知名品牌商建立合作關系有助于迅速打開市場。對于家庭和個人的零售市場，不論是傳統的藥店渠道還是近年來發展迅速的電商渠道，其售后服務質量在很大程度上影響著產品的品牌形象，優質的售后服務能夠增強客戶粘性、實現持續銷售。此外，POCT 企業自身建立強大的銷售團隊也有助于加強銷售渠道的把控并及時抓住更多市場機遇。