體外診斷儀器行業主要趨勢
1、體外診斷儀器 CDMO 模式出現的背景
體外診斷行業技術更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產品均存在一定的技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發到上市亦是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，行業中只有少數企業可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優勢，多數診斷儀器產品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺進行診斷儀器的研發和制造。由此可見，專業的 CDMO 服務商在診斷儀器研發、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國體外診斷儀器行業市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》
在國內，由于產業發展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發和生產廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內診斷儀器研發和生產能力的提升，國內大型試劑廠商開始自主研發和生產配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發配套診斷儀器的技術能力，另一方面企業資金有限，難以打造和培養一支專業的研發團隊，難以建設獨立的生產線，其對診斷儀器 CDMO 服務需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。
2017 年，我國印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行。2019 年 8 月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至 21 個省市。注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產企業持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻很高。注冊人制度出臺后，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，從而為 CDMO 模式在國內大力推行奠定了制度基礎。
2、行業競爭格局情況
在體外診斷儀器市場，CDMO 模式在國際上相對成熟，經過多年發展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業為主要代表的診斷儀器 CDMO 服務商。其中日立為羅氏研發及生產儀器，日本電子為西門子研發及生產儀器，佳能醫療為雅培研發及生產儀器，貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業務。與全球市場不同，國內診斷儀器CDMO 模式起步較晚，在 2000 年以后國內開始逐步進行專業化分工，出現一批專門以診斷儀器定制化研發和生產為主業的中小型企業，但早期定制化研發儀器類型有限，多數僅聚焦單一應用領域。經過十余年發展，部分企業已成長為可覆蓋生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物分析、凝血分析、POCT 等多個應用領域的綜合性 CDMO 平臺，如凱實生物、科斯邁等企業。目前，國內尚無從事體外診斷儀器 CDMO 業務的上市公司，市場上形成一定規模的參與者數量較少。目前，國內外 CDMO 平臺競爭格局如下：
資料來源：普華有策整理
考慮到我國體外診斷試劑生產商的市場集中度遠遠低于境外市場，除少數大型龍頭上市企業外，國內市場的大多數參與主體仍是各個細分領域的中小型公司。上述中小型企業大部分并不具備診斷儀器自主研發和生產能力，同時為減少儀器生產線建設投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發生產。隨著醫療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣，體外診斷儀器 CDMO 模式的市場認可度也將逐步提高，且國內規模較大的CDMO 企業較少，未來診斷儀器 CDMO 潛在市場規模十分可觀。
3、行業主要技術水平和發展趨勢-國內廠商研發和生產能力的提升
在體外診斷儀器領域，2010 年至今，國產企業已逐步掌握化學發光技術、PCR、NGS 測序、流式細胞等技術，隨著國家大力鼓勵體外診斷器械的發展以及企業不斷加大研發投入，未來仍將不斷有新技術上市，例如微生物質譜、數字 PCR、微流控芯片、三代四代基因測序等。此外，隨著檢測技術的不斷升級，可檢測的項目也將增多，例如新的免疫靶標、基因 SNP、CTDNA（循環腫瘤細胞 DNA）、DNA 甲基化、miRNA、病原微生物的檢測都使得臨床可開展的項目增多，也將帶來行業擴容。
4、行業主要趨勢
（1）知識產權保護系統逐漸完善
體外診斷企業對第三方研發制造服務選擇的一個重要考量是核心技術與知識產權保護。目前，一些第三方研發制造服務商已經開始自發建立知識產權保護系統以解決信任問題，通過簽署協議、工作環節拆分、供應鏈渠道保密、對重要組成信息進行密碼學編碼等手段，委托方的知識產權財產得到充分保護。隨著第三方研發制造服務行業知識產權保護體系的標準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉化為穩定的訂單來源。
（2）定制化與一體化服務
委托方提供想法和參數之后，體外診斷第三方研發制造服務商將提供從設計、生產到銷售的全套服務，包括生產工藝研發、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續將持續跟進生產規劃、銷售預測等。因此，未來可能會出現一批自有廠房、土地、儀器等固定資產較少的體外診斷企業，而聚焦于體外診斷研發前沿技術和當前市場的熱點領域。這得力于第三方研發制造服務市場定制化、一體化服務的發展。未來第三方研發制造服務商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務的成熟水平和細節銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發生產質量、縮短上市時間、減少摩擦、提升效率、提高產品上市率，提供端到端的全面解決方案。
（3）推動體外診斷領域技術的快速更新
當前體外診斷領域技術快速更新，國產體外診斷企業努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術中搶占先機，如直接化學發光技術、光激化學發光技術、數字 PCR、多重連接探針技術、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領域技術道路深遠，使得相應技術的器械研發高度活躍，對新技術設備的需求將長期存在。目前測序儀、質譜儀和化學發光免疫分析儀是市場關注的焦點，隨著國內測序技術、化學發光技術等國際先進技術的進步，產業將從上游的設備研發和下游的臨床檢測終端兩個方向促進第三方研發制造服務生產商業務的發展。
（4）國產企業積極探索核心零件、原材料和技術
零件和原材料是體外診斷行業的上游，也是體外診斷儀器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占據了市場主導地位，使得國產體外診斷企業的制造成本壓縮空間有限、規模效應不明顯、產業鏈延展的空間受到遏制。如今，以體外診斷第三方研發制造服務商為首的企業在核心零件、原材料和技術方面積極探索，一定程度打破了外企的壟斷局面，且正由低端材料領域向中高端材料領域突破。我國鼓勵支持材料學的發展，推進物理材料學、生化材料學、計算材料學等交叉學科改革，引進和吸引國內外人才并給予創業指導、啟動資金和稅務等多方面的支持，處于中端的 CDMO 企業也會在產業鏈結構優化的驅動下獲得更廣的成長空間。