放療定位產品行業前景及技術主要趨勢
1、放療定位產品概述
放療定位產品主要承擔放療過程中患者體位的精準重復擺位及固定功能，使患者在放療全過程中保持肢體擺位、復位精確，以確保放療射線精準作用于病灶部位，其具體用途為：在模擬定位確定腫瘤位置時，需首先利用放療定位產品將患者體位固定，通過 CT/MR 等模擬定位影像設備掃描確定腫瘤位置，并將腫瘤位置與放射治療設備照射基準區域精準重合后，方可進行治療過程。在后續 1~2 個月的治療過程中，患者每次進行放療時，均需借助放療定位產品重復其模擬定位時的體位，讓腫瘤能夠與基準區域重合，使得放射劑量準確集中在腫瘤處。
可以看出，放療定位產品對放療效果的影響較大，在放射治療中具有不可或缺的重要作用。缺少放療定位產品將會使得患者在后續治療時無法重復模擬定位時的體位，使得基準區域無法與腫瘤區域重合，放射劑量集中作用區域就會“脫靶”，既無法殺滅腫瘤細胞，還會嚴重損傷正常組織。
根據國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》（2017 年修訂），放療定位產品屬于“05 放射治療器械”中的“04 放射治療配套器械”，主要由放療定位膜、放療固定架、真空負壓袋以及熱塑性塑形墊等產品組成。
資料來源：普華有策整理
2、放療行業的發展前景與機遇
放療定位產品是一種重要的放射治療器械，其市場需求及發展前景與腫瘤放療行業的整體發展情況關系密切。腫瘤病人整體規模的持續增長、放療設備數量的不斷增長以及放療設備資源的合理配置將持續拉動放療行業的快速發展，從而帶動放療定位產品的市場需求增長。
（1）腫瘤病人整體規模持續增長
近年來，受環境污染、人口老齡化、社會壓力增大以及不健康生活方式等風險因素影響，全球腫瘤發病率不斷上升，成為中國乃至全球范圍最主要的致死疾病因素之一。
（IARC）發布的2020年全球癌癥負擔數據顯示，全球新發癌癥病例1929萬例，死亡病例996萬例；其中我國新發癌癥457萬人，占全球23.7%，癌癥死亡人數300萬，占癌癥死亡總人數30%，其原因主要由于我國癌癥患病人數量基數較大，癌癥死亡人數位居全球第一。
隨著中國人口老齡化水平的加劇，未來幾年中國癌癥新發病例數仍將保持增長，預計 2025 年達到 510.9 萬人。得益于國內腫瘤治療水平的提高以及治療資源數量的增長，腫瘤醫院入院治療人數亦保持持續增長，從 2010 年的 111 萬人增長至 2018 年的 307 萬人，年均復合增長率達 13.56%。在腫瘤病人整體規模以及入院治療人數持續增長的背景下，腫瘤放射治療所需的放療定位產品市場規模將保持穩定的增長。
（2）全球放射治療設備數量具有較大增長空間
國內方面，按照世界衛生組織的要求，每百萬人配置加速器的臺數應該是2~4 臺，而根據國家癌癥中心、國家腫瘤臨床醫學研究中心等機構研究人員發表《2019 年中國大陸地區放療人員和設備基本情況調查研究》，中國 2018 年每百萬人配置加速器的臺數為 1.5 臺，低于 WHO 推薦的 2~4 臺標準，更低于發達國家和地區每百萬人口 6-12 臺的水平。按 WHO 推薦的每百萬人 2-4 臺放療設備的標準計算，我國尚需新增放療設備 2,113 臺左右，若要達到發達國家和地區每百萬人口 6~12 臺的最低水平，則需要新增 6,253 臺。
在此背景下，國家出臺一系列政策支持放療設備的普及，根據國家衛生健康委財務司于 2020 年 7 月 31 日發布的《關于調整 2018-2020 年大型醫用設備配置規劃的通知》，為進一步推進大型醫用設備科學合理配置，保障人民群眾醫療服務需求，衛健委將直線加速器的全國 2018 年-2020 年總體規劃由新增1,208 臺調整至新增 1,451 臺。在國內放療設備存在巨大缺口的背景下以及相關政策的支持下，國內放療設備的配置將保持增長趨勢，從而提高放療在國內的普及和使用程度。
從全球范圍看，歐美、日本等發達國家的放射治療市場相對成熟，每百萬人配置加速器的臺數相對較高，而其他欠發達國家和地區的放療設備數量還存在較大增長空間。根據全球放療設備巨頭西門子及瓦里安出具的預測數據，到2035 年，印度市場對于放療設備的需求量將增長約 2,000 臺；亞太地區對于放療設備的需求量將增長約 3,500 臺。
綜上，中國以及全球范圍內其他欠發達國家和地區的放療設備數量未來仍具有較大增長空間，隨著上述地區設備投入的增長以及放療普及率的上升，將為放療定位產品帶來更多的需求。
（3）放療設備資源的合理配置將拉動中西部放療定位市場的發展
根據《2019 年中國大陸地區放療人員和設備基本情況調查研究》數據顯示，目前大陸地區僅有北京、上海、山東這三個直轄市/省份能夠滿足 WHO 每百萬人口放療設備數量高于 2 臺的要求，其余地區均尚未達標，其中寧夏、貴州、云南的每百萬人口放療設備數量不到 1 臺。放療設備分布的區域差異是制約我國放療整體發展水平的重要因素。根據公開資料統計，我國一線城市的癌癥發病宗數低于二線以及三線城市。未來隨著放療設備資源在全國范圍的推廣，東北、中部、西部等地區放療市場將得到快速發展，拉動該等地區放療定位市場規模的增長。
3、放療定位產品技術發展趨勢
隨著放療行業技術的不斷發展進步以及放療臨床需求的不斷提高，放療定位相關產品將朝著提高放療精準度及可靠性、提升患者舒適性、提高醫師可操作性、智能化及精細化的方向發展。
（1）提升基礎材料性能
隨著放療技術的發展，精準放療對放療定位膜的穩定性、強度等提出了進一步的要求。傳統的放療定位膜由于材料本身性能限制，強度受到影響，且由于收縮率過大，產品穩定性不足，往往影響整個放療療程；另一方面，由于不同國家的國情以及醫療資源配比各不相同，不同市場對于放療定位膜的操作時間需求有所差異，故需要對放療定位膜的塑形時間進行控制以方便治療師操作。因此，改進基礎材料性能以提升放療定位膜的穩定性、可操作性成為了放療定位膜產品重要的技術發展趨勢。
（2）實現體位誤差動態監測及智能體位修正
現代放射治療對于患者擺位精準度要求日益提高，要求患者在多次接受放療過程中均需準確重復相同體位以確保射線可以精準集中作用于病灶處。然而患者在接受治療過程中的微小肢體移動以及呼吸運動等變化均會使體位發生變動，且由于微小肢體位移難以在治療過程中被肉眼監測，故需要引入動態監測系統來監測和分析患者治療過程中的體位變化，以確保精確放療的執行準確性。同時，由于微小的體位變化無法通過傳統手動修正的方式進行復位，故需要通過智能擺位系統根據計算結果進行精確修正。因此，智能化放療監測及體位修正成為了放療定位領域的重要技術發展趨勢。
（3）產品朝精細化發展
近年來，放療定位技術的發展日新月異，不同放療技術對于放療定位產品形態、性能指標等臨床需求存在差異，導致放療定位產品的品類精細化程度不斷提高。例如：MR 圖像引導放療技術的發展推動了 MR 兼容放療定位產品的開發與品類豐富；隨著 SRT、SBRT、質子放療等精準放療技術的應用不斷普及，針對該等放療技術特點及臨床需求開發的特定放療定位方案及相關產品亦不斷推出。未來，隨著放療技術的不斷發展，放療定位產品也將朝著產品精細化、多元化的方向發展。放療定位產品生產商必須緊跟放療技術發展，不斷進行產品創新、開發，才能持續滿足終端客戶的需求。
4、放療行業面臨的挑戰
相較于英美等發達國家，我國的放療普及率仍然處在較低水平，2019 年我國各類腫瘤治療方式中，選擇放療作為治療方案的僅占總市場份額的 11.5%，遠低于英美 50%以上的放療普及率。在腫瘤治療中，放療作為三種最主要的治療方式之一，具有不可替代的重要作用，約 40%的癌癥能夠通過放療治愈，并且，約70%的惡性腫瘤患者在治療的不同階段需要放射治療，例如，部分癌癥患者即使在不太可能治愈的情況下，也可以通過放療來舒緩癌癥癥狀。因此，我國放療普及率仍然有較大的提升空間，但仍需要更多的臨床推廣來讓放射治療應用于腫瘤患者治療中。
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