分子診斷行業發展趨勢及面臨的挑戰
目前，分子診斷技術在傳染病、感染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤檢查等領域已有相對成熟的運用。在我國體外診斷市場份額中占比僅次于生化、免疫診斷。盡管分子診斷在國內起步較晚，但在消費升級、政策扶持等多重因素推動下，已經由產業導入期步入成長期，近年來市場增速較快，成為體外診斷賽道發展最快的細分領域。
分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，按照技術原理，可以將分子診斷技術大致劃分為四大技術平臺：PCR、FISH、基因芯片和基因測序。
資料來源：普華有策整理
1、我國分子診斷行業發展趨勢
（1）應用領域不斷拓展
分子診斷起初從實驗室和研究機構進入臨床市場主要應用領域集中在傳染病、移植配型檢測領域。隨著技術的不斷發展，分子診斷領域轉移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學等領域。未來，分子診斷技術的應用領域將進一步拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早篩早診、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物基因組學檢測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領域，推動分子診斷從疾病診治向生命全過程健康監測轉移，從而刺激分子診斷市場不斷發展。
（2）國內企業在全球市場占有率逐步提高
分子診斷產業鏈中高端領域一直以來由國外巨頭主導，國產化程度較低并且進程緩慢。國內產品由于價格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細分市場上具有一定優勢。但近幾年來，國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，一批掌握核心技術、了解中國市場的國內領先企業紛紛加強產業布局、規模投入和技術研發投入，帶來了國內分子診斷行業的技術革新和產業升級，行業內呈現國內企業市場占有率不斷提升的行業發展趨勢。中國分子診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小。隨著國內眾多企業紛紛搶占分子診斷市場，國產分子診斷產品供給能力和產品多樣性將會有較大改善，在國際行業競爭力有望持續增強。
（3）未來一段時間內PCR仍為臨床分子診斷主流技術
PCR診斷技術相對于其他技術具有靈敏度高、特異性好、操作簡單、成本低廉等優勢，是目前及未來一段時間內臨床分子診斷的主流技術之一。
2、行業面臨的挑戰
（1）國外龍頭占據高端市場
歐洲、美國、日本等發達國家及地區體外診斷行業發展歷史較長，積累了技術、渠道、品牌、資金等方面的優勢，占據了主流高端市場。頭部企業推行并購策略逐步擴大市場份額，行業市場集中度較高。但隨著全球進入后疫情時代，新冠疫情將會持續推動體外診斷的發展，預測會有更多企業進入體外診斷行業，全球體外診斷市場的行業集中度呈下降趨勢。
在國產替代進口政策的推動和新冠疫情的因素影響下，國內企業抓住機遇快速發展。隨著研發投入的加大和產品質量的提升，國內廠商憑借產品的高性價比和更為貼近本土市場的優勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口產品為主導的市場格局。目前國內體外診斷行業已涌現了一批具備自主創新能力的本土企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。
（2）行業管理規范有待完善
我國分子診斷市場起步時間較晚，發展尚未成熟，行業內各公司發展水平不同，質量參差不齊。同時由于檢測平臺方法眾多且差異較大，同一疾病檢測項目有多種技術平臺選擇，行業內尚無明確的檢測精準度質量控制標準，且開展體外診斷的實驗室有些項目的質量控制由實驗室自發進行，缺乏室內質控、室間比對和行業監督，不利于行業健康有序的發展。
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