結核耐藥分子診斷行業市場概況及主要趨勢
1、結核耐藥分子診斷市場情況
結核病是全球性公共衛生問題，是全球導致死亡人數最多的傳染性疾病。2021 年 10 月，WHO 發布了《2021 年全球結核病報告》，據 WHO 估算，全球結核潛伏感染人群接近 20 億，新發患者約有 990 萬人，2020 年有 50 萬人患有耐藥性結核，其中印度、中國和俄羅斯的負擔最重。
中國是全球結核病高負擔國家之一。根據《2021 年全球結核病報告》數據，2020 年我國結核新發病例數約 84.2 萬人（2019 年為 83.3 萬人），位居全球第二位（僅次于印度），占全球新發病例總數的 9%，對應結核發病率約為 59/10 萬人（2019 年 59/10 萬人）；結核死亡病例數約 3 萬人，占全球死亡病例總數的 3%，對應結核死亡率為 2.1/10 萬人。
在結核病中，耐藥結核病具有痰菌陰轉慢，傳染期長，診斷、治療和管理技術復雜，治療費用高，缺乏特效藥以及不良反應多等特點。這使得耐藥結核病疫情的控制，成為全球結核病防治的重中之重。根據耐受抗結核藥物數量及品種的不同，耐藥結核病可分為：單耐藥結核病（MR-TB）、多耐藥結核病（PDR-TB）、耐多藥結核病（MDR-TB）、準廣泛耐藥結核病（Pre-XDR-TB）、廣泛耐藥結核病（XDR-TB）、利福平耐藥結核病（RR-TB）。
根據《2021 年全球結核病報告》數據，2019 年全球 MDR/RR-TB 新發病例約 48.4 萬人（其中 78%病例為 MDR-TB），占全部結核病新發病例的 4.8%；其中初治結核病患者的 MDR/RR-TB 比例約 3.4%，復治結核病患者的 MDR/RR-TB比例約 18%（前蘇聯國家的這一比例超過 50%）。中國的結核病耐藥問題十分突出。根據《2020 年全球結核病報告》數據，2019 年我國新增 MDR/RR-TB 病例數約 6.6 萬人，位居全球第二位（僅次于印度），占全球新增 MDR/RR-TB 病例總數的 14%。我國結核病患者的 MDR/RR-TB 整體比例約 7.6%，其中初治結核病患者的 MDR/RR-TB 比例約 7.1%，復治結核病患者的 MDR/RR-TB 比例約 21%，三大比例均明顯高于全球平均水平。
2019年全球耐藥結核負擔Top7國家MDR/RR-TB新發病例情況對比
資料來源：WHO《2020 年全球結核病報告》
與結核發病率及死亡率明顯低于全球平均水平不同，我國初治及復治結核病患者的 MDR/RR-TB 比例均明顯高于全球平均水平；即使在全球耐藥結核負擔前十的國家中，我國初治及復治結核病患者的 MDR/RR-TB 比例同樣處于中上水平。因此，我國結核病（尤其是耐藥結核病）的防治迫在眉睫。鑒于傳統藥敏試驗的周期太長，WHO 指南和我國專家共識均推薦使用分子檢測方法對結核病患者進行快速耐藥篩查。
2、結核耐藥分子診斷發展趨勢
（1）伴隨診斷成為新趨勢
“伴隨診斷”一詞最早用于腫瘤的個體化治療，用于結核病的治療，旨在監測患者體內結核菌及其耐藥狀態的動態變化，以幫助制定并及時調整治療方案。結核的全程伴隨診斷方面的最新成果包括吡嗪酰胺耐藥突變檢測、分枝桿菌的快速鑒定及耐藥突變檢測、gyrA 基因突變類型與喹諾酮類藥物選擇，對于臨床的實際應用具備較高的價值，指導患者全程用藥，減少診療周期，降低用藥成本。
（2）數字 PCR 技術是未來發展方向
數字 PCR 在耐藥結核病伴隨診斷中具有獨特應用價值。數字 PCR 可區分多種不同突變，準確定量檢測低至 0.1%的異質性耐藥水平，可定量檢測異質性突變，且能夠區分多克隆突變與復合突變，將是結核病耐藥檢測手段的有利補充。
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