醫藥CRO行業經營模式及主要相關法律法規
近年來，我國CRO行業的質量要求在不斷提高。自2015年7月22日啟動的藥物臨床試驗數據自查核查工作，眾多不合規的CRO企業退出行業，提高了行業標準和準入條件。創新藥的快速發展也帶動了國內CRO行業需求的快速增加。特別是2018年“帶量采購”政策出臺后，仿制藥價格大幅下降，傳統藥企利潤承壓，預期創新藥研發的投入將快速增長。相較于仿制藥一致性評價，創新藥涉及的臨床CRO服務技術要求更高，因此擁有更高服務水平、更好質量體系的臨床CRO領先企業，市場競爭力將凸顯。
1、行業主要經營模式
本行業的經營模式主要是CRO企業接受客戶的委托，開展藥物研發流程中的一項或多項工作。CRO企業與客戶通過簽署委托合同建立委托關系，在合同中明確雙方的權利義務、工作流程、時間節點。在臨床試驗服務領域，通常是由CRO企業協助客戶選擇合適的臨床試驗研究機構和研究者、制定科學嚴謹的臨床試驗方案、準備和遞交倫理委員會審核的材料、召開項目啟動會實施臨床試驗。試驗過程中，開展監查與項目管理，收集和整理臨床試驗數據，同時CRO企業可提供中心實驗室服務，獲取臨床試驗相關生物樣本進行分析檢測，并且能夠提供數據管理、統計分析及臨床藥理學（以及定量藥理學）方面的服務，協助客戶撰寫完整的臨床試驗報告。
在醫藥行業，各大醫藥廠商會根據自身的實際情況，采取自建CO團隊、委托外部CRO公司，或者二者結合的方式從事臨床試驗。
根據NMPA關于CRO行業的相關規范，藥物臨床試驗開展必須滿足中國GCP及相關法規等要求，其中部分臨床試驗還需滿足ICH-GCP及其他海外監管機構的質量監管要求。在開展臨床試驗過程中，臨床研究團隊需要組織多家臨床試驗機構及大量醫生，對團隊的管理架構、服務質量及組織效率均有極高的要求。因此醫藥企業也會根據試驗人員配置、行業規范熟悉程度以及臨床試驗方案設計能力等自身實際情況，來衡量是否自建CO團隊。
實際上，能夠自建CO業務團隊的醫藥研發企業通常為部分大型醫藥企業，其具有深厚的研發經驗和豐富的行業資源。在開展藥物研發活動時，考慮到在研產品研發效率、產品特殊性（罕見病、兒童用藥）及產品上市區域等因素，亦會采用自建CO團隊或自建CO團隊與委托CRO企業相結合的方式開展研發活動。而初創型醫藥研發公司由于產品管線簡單、研發團隊精簡，一般開展臨床試驗主要通過委托CRO服務機構進行，有效提高研發效率。
綜上，對于不同類型的醫藥研發企業，是否采用自建CO團隊取決于醫藥企業自身的商業發展策略和規劃。
2、行業主要法律法規
2003年9月，原國家食品藥品監督管理局首次頒布實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》，明確了申辦方可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務，認可了CRO企業在新藥研發中的作用和地位，為CRO行業在我國的健康有序發展創造了良好的外部條件。2020年4月27日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委頒布了參照國際通行做法新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》，該規范于2020年7月1日生效，進一步細化了藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術指導原則基本要求相一致。
“十三五”以來行業相關法律法規
資料來源：普華有策整理
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