醫藥CRO行業發展歷程及競爭格局壁壘構成
CRO最早出現在上個世紀 70 年代的美國，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術行業提供獨立的產品開發服務，例如非臨床藥物評價服務和臨床數據統計等工作。為了更有效地管理藥物開發過程、降低成本和最大化利潤，大型制藥公司和生物技術公司開始將產品開發外包給CRO組織，外包需求催生了更多的CRO企業成立，并且其服務能力不斷拓展，80 年代中后期開始拓展到臨床試驗管理等。90 年代起在仿制藥巨大降價壓力下，美國藥企競爭加劇，紛紛加大創新研發投入，同時尋求更具成本效益的新藥研發外包，CRO行業進入爆發期，頭部CRO企業相繼上市，利用資本的力量進行產業鏈上下游并購和全球商業布局，業績也迎來新的增長。
資料來源：普華有策整理
1、行業競爭格局
我國CRO企業眾多，經營規模、經營效益呈現為“金字塔”狀分布，極少量跨國公司和國內綜合類CRO企業共同構成金字塔尖，這類企業可為客戶提供綜合性的整體解決方案。目前藥明康德、泰格醫藥等綜合性CRO企業占據著國內藥物研發主要份額，并為制藥企業提供綜合性藥物研發解決方案。除上述綜合類CRO企業外，細分領域參與的專業性CRO企業主要有廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司、北京陽光諾和藥物研究股份有限公司、杭州百誠醫藥科技股份有限公司、諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司、安徽萬邦醫藥科技股份有限公司、浙江和澤醫藥科技股份有限公司、方達控股有限公司等。
2、行業內主要壁壘
（1）人才壁壘
CRO行業屬于技術密集型和知識密集型行業，公司業務所需要的專業設備及專業流程導致了對專業人員也有較高需求。對于新進入市場的企業而言，通常人才吸引力有限，難以在短時間內組建完整團隊。對于提供藥學研究、非臨床及臨床研究技術服務的公司而言，缺乏專業人才就缺乏企業的核心業務能力，難以向客戶交付高效、高質的結果。
（2）標準化流程體系壁壘
目前藥品監管機構對藥物臨床試驗申請、上市申請的審核逐漸規范化和國際化，對藥物開發過程中的流程的標準化程度、數據的完整性均提出了更高要求。對于新進入市場企業而言，缺乏項目經驗，對監管機構的要求了解有限，其標準化業務流程的建立與推行需要一定時間，可能限制其市場進入。
（3）專業設備的投入壁壘
隨著目前藥品生物分析相關法規政策的不斷完善與日趨嚴格，藥品監管機構對藥品于生物分析結果的準確性與穩定性的要求日益提升，對CRO企業分析檢測平臺專業設備的配備提出了更高要求。
目前分析檢測平臺所需儀器主要為兩大方面：樣品制備與分析檢測。在樣品制備過程中，通常需要通過蛋白質沉淀、液-液萃取和固相萃取方法進行制備，在化合物檢測時，通常需要使用高效液相色譜-串聯質譜聯用（HPLC-MS/MS）或氣相色譜-串聯質譜聯用（GC-MS/MS）。其中，HPLC-MS/MS 儀常采用電噴霧電離（ESI）或大氣壓化學電離（APCI）技術。隨著技術的發展，新一代儀器的分離能力及檢測的靈敏度得到進一步的提升，如超高壓液相色譜（UPLC）與高速采集質譜儀聯用逐漸廣泛應用于非臨床藥學研究與臨床試驗生物樣品分析。分析檢測平臺的特性導致對專業儀器設備的性能及數量提出較高要求，因此導致了搭建生物分析技術平臺需要花費較高的經濟成本與時間成本，形成較高的專業設備的投入壁壘。
（4）品牌及聲譽壁壘
在目前政策法規對臨床申請、藥品申請審核趨于嚴格的背景下，制藥企業考慮到申請失敗的風險，對于CRO公司的聲譽有較高要求。對于市場新進入者而言，需花費大量經濟成本和時間成本來接觸客戶、實現銷售。良好的品牌及聲譽是對服務質量、履約能力的體現，也是客戶選取藥物研發供應商的重要參考依據。
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