化學原料藥行業發展趨勢及面臨的機遇挑戰
1、化學原料藥的分類
根據產品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產業發展成熟，產品上市較久，不存在專利問題，該類產品較早完成全球產業轉移，我國優勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業，開發難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產專利藥，是以CMO/CDMO 模式合作的創新藥產品，通常由專利藥生產廠家自行生產或委托原料藥廠家生產。
大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥特點對比如下：
資料來源：普華有策
2、行業發展趨勢
（1）政策規范趨嚴，行業集中度提高，推動國產替代
近年來，政府愈加重視原料藥行業的規范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業轉型升級，同時加大原料藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規，環保高壓、質量標準的提升將持續加速化學原料藥行業集中，具體來看：A、不合規的中小企業陸續被市場淘汰，為優質企業提供了良好的發展機遇；B、“一致性評價”政策落地，原料藥質量直接關聯制劑審評審批，提升了原料藥企業在產業鏈中的地位；C、國家集采導致制劑降價，傳導至上游原料藥產業，導致小規模藥企無利可圖，具有成本優勢的大規模藥企更具競爭優勢；D、企業環保壓力的增加，也提升了醫藥制造企業的環保支出，這逼迫部分小產能藥企退出市場；E、目前不少領域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優勢的國產藥企提供了爭奪市場份額的機會，進一步推動原料藥國產替代。
（2）原料藥+制劑一體化趨勢
在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現“原料藥+制劑”一體化，也有部分化學原料藥企業逐步向CMO/CDMO 拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業重點布局方向，如華海藥業、司太立等原料藥企業紛紛借助原料藥優勢向下游制劑延伸，憑借成本優勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經成為行業發展的主流趨勢。
（3）關聯審評和一致性評價推動生產質量高標準化
在關聯審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質量標準重新進行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標準。因此制劑企業傾向于與質量較高、供應穩定的原料藥企業建立長期合作關系，推動原料藥企業生產工藝和產品質量高標準化發展。
（4）原料藥綠色環保標準及安全要求日益提高
2020 年 1 月 2 日，國家四部門出臺意見推動原料藥產業綠色發展，提出到2025 年，突破 20 項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代。同時完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，逐步提高原料藥產業集中度和規模化生產水平。這意味著原料藥企必須提高生產標準，保證藥品質量，滿足安全生產要求，同時發展綠色技術以符合國家環保規范。
3、行業機遇及挑戰
（1）行業政策扶持，市場日趨規范，行業門檻提高
我國政府高度重視醫藥行業的發展，出臺了一系列產業扶持政策，如《中國制造 2025》《醫藥工業發展規劃指南》等。《醫藥工業發展規劃指南》指出：“十三五”要全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分發揮市場配置資源的決定性作用和更好發揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創品牌，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地服務于惠民生、穩增長、調結構。
另一方面，醫藥行業相關法律法規逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫藥行業的規范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵藥企業轉型升級，同時加大醫藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規，醫藥行業愈發規范，產業門檻提升，行業無序、惡性競爭情況減少，產能無序擴張得到遏制，為企業做大做強提供機遇。
（2）國產替代趨勢推動國內仿制藥企業發展
國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的國產替代。在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產替代作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產藥對原研藥的國產替代還有相當大的市場空間。
（3）國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓
受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫藥企業降價壓力顯現。目前，醫藥企業在監管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發、生產到流通的產業鏈各環節標準的提升和監管的強化，行業門檻將進一步提高，相當數量的企業面臨淘汰。
（4）企業生產成本提升，經營壓力增加
一方面，隨著我國逐步加強對環境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環保標準、質量要求日趨嚴格，企業在生產運營、環保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致近年來部分藥企生產成本增加，盈利能力下降，經營壓力增加。
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