制藥裝備行業特點及發展歷程面臨的機遇挑戰發展趨勢
1、制藥裝備行業特點
周期性方面，制藥裝備行業歷經了多年政策改革，GMP 管理的常態化對于上游制藥裝備行業的產能釋放給予了時間和空間。同時，中國制藥產業蓬勃發展，對于高水平、高質量的醫藥裝備需求很大。國家對高端制藥裝備行業予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型升級，行業集中度提高，疊加新冠疫情提供的切入契機，可以維持頭部企業的持續增長。因此，中國制藥裝備產業已經由國家法規政策驅動的周期行業開始向以業務模式升級和研發驅動為主的成長型轉變。目前，制藥裝備行業不存在周期性。
區域性方面，制藥裝備行業的區域性特征較為明顯，東部沿海省市的制藥業較為發達，也是我國出口貿易產品的制造聚集地，對制藥裝備的需求量大，因此制藥裝備企業也多分布在浙江、江蘇、上海等沿海省份與城市。
季節性方面，制藥裝備行業不存在明顯的季節性特征。但由于制藥裝備多為大型設備，部分產品發貨后仍需要進行調試、驗收才能確認收入，自采購訂單下達至完成驗收需要一定的周期。制藥裝備企業客戶大多為大型制藥企業，預算約束性較強，更多的客戶于年初制定固定資產投資計劃，下半年完成產品的交付與驗收，使得制藥裝備企業下半年確認的收入占比相對較高。
資料來源：普華有策
2、制藥裝備行業發展歷程
我國制藥裝備行業的發展經歷了如下四個階段：
（1）制藥裝備行業起步階段
我國制藥裝備工業起步于 20 世紀 70 年代，伴隨著我國制藥工業的發展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至 20 世紀 80 年代中期，國內只有三十余家制藥裝備生產企業，產品品種數量也相對較少。至 20 世紀 90 年代中期，我國的制藥裝備生產企業達到 400 余家，可生產的制藥裝備規格達到 1,100 多種。但總體來看，企業規模普遍較小，產品附加值較低。
（2）制藥裝備行業第一次快速發展
1998 年，國家藥品監督管理局成立，并于次年 8 月 1 日起，正式實施《藥品生產質量管理規范（1998 年修訂）》，規定 2004 年 6 月 30 日前藥品制劑和原料藥生產必須全部符合 GMP 要求并取得認證證書。強制性的中國藥品 GMP認證對制藥企業的生產設備及環境提出了硬性要求，制藥企業圍繞著 GMP 要求進行生產改造，為制藥裝備行業提供了加速發展的機會。制藥裝備企業開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品 GMP 認證的要求研制、開發新產品，GMP 的實施使得我國制藥裝備行業在技術水平、產品質量、產品品種規格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續面向下游市場推出新型成熟產品。
在 2004 年第一次強制性 GMP 認證高峰結束后，制藥裝備行業的整體需求有所回落，對于部分研發投入少、對技術積累重視不足的企業，生存壓力增大；而對于有著較強研發實力、重視新技術開發與積累工作的企業，憑借著性能更高、功能更為豐富的產品獲得了較大的發展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業整體的市場集中度也有所提高。
（3）制藥裝備行業第二次快速發展
2010 年，新版 GMP 的頒布，推動國內制藥企業開啟了第二次 GMP 改造。2010 年版 GMP 主要體現了國家對于制藥行業中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等幾方面的重視。相比于第一次 GMP 認證改造，新版 GMP 認證改造的顯著特點是制藥企業對于固定資產的中高端裝備投資有了明顯增長。
自 2010 年版 GMP 改造發布以來，由于對企業的生產改造提出了明確的時間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產改造在 2013 年底完成，其他類別生產改造在 2015 年底完成，制藥裝備行業迎來了一波發展紅利，新一輪高技術含量的制藥設備在國內的需求高潮再次掀起。
新版 GMP 改造反映出未來制藥裝備行業發展的總體趨勢：制藥工業企業對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發展。在前期發展中積累了技術與研發優勢的企業將通過內外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業的市場集中度將進一步提升。
（4）制藥裝備行業迎來長周期成長期
近年來，醫藥行業的新政不斷出臺，多項重磅舉措相繼實施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進、“4+7”帶量采購、新版基藥目錄發布、醫保目錄調整等，我國醫藥產業環境發生巨變，優勝劣汰之下，制藥裝備行業分散的格局有望改善，醫藥行業的變革給制藥裝備行業帶來新的挑戰與發展機遇，集中度提升是必然趨勢。此外，環保核查風暴、國家對創新藥的大力鼓勵以及醫藥外包行業的蓬勃發展都給予了制藥裝備行業新的生命力。國產企業憑借設備性能優異、交付快、售后服務及時等優勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。
2020 年的新冠疫情，又讓世界看到了國產制藥裝備的產品力。國產企業憑借設備性能優異、交付快、售后服務及時等優勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇。一方面，歐美廠商不具備短時間內高強度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產品進出口受限。此輪疫情后，過往進口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產業鏈，快速實現替代。同時，更多的國產制藥設備遠銷海外，海外市場的認可度與市場份額逐漸提升。
國家對高端制藥裝備行業予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備產業正從過去 GMP 標準更新下的周期性產業開始轉向“需求+供給”雙輪驅動的成長性產業。需求端，中國制藥產業蓬勃發展；供給端，企業能力在市場機遇中不斷積累，頭部制藥裝備公司能力圈持續外延。因此，制藥裝備行業將在一系列利好的推動下迎來長周期的成長。
3、行業發展機遇
（1）國家產業政策支持行業發展
制藥裝備行業是為制藥行業提供技術裝備的戰略性產業，制藥裝備的智能化是制藥行業產業升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業自主創新、結構調整和產業升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策以支持制藥裝備行業發展。
國家出臺的各項政策有利于制藥裝備行業水平的提升發展，亦對制藥裝備行業的整體進步提出了更高要求。隨著醫療體系改革和社會保障機制的不斷完善，國家政策將持續支持制藥裝備行業的高質量發展。制藥裝備行業作為醫藥行業整體發展的重要抓手，將在國家醫藥衛生水平整體進步的過程中發揮更重要的作用。
（2）下游醫藥行業標準逐步提升，制藥裝備行業帶來新機遇
制藥行業是目前制藥裝備企業的主要目標市場。制藥行業作為關系國計民生、人民健康的重要國民經濟行業，受到國家嚴格監管，國家相關政策制定及調整對制藥行業影響較大。
藥品一致性評價工作的大力推進，藥品帶量采購的積極開展，相關政策帶來制藥工業的整合調整，一方面有利于提升醫藥行業與制藥裝備行業集中度，行業頭部企業將從中受益，原本被低端制造企業占據的市場份額也將逐步釋放，為行業內的龍頭企業帶來新的增長。另一方面，藥品質量的提升依賴制藥裝備的不斷升級換代，隨著藥品行業標準的繼續提升，相關監管的進一步加強，制藥裝備將不斷向著自動化、智能化的方向發展，制藥裝備的剛需將長期存在。
（3）醫藥行業蓬勃發展，帶動制藥裝備持續增長
制藥裝備作為生產藥品的核心設備，與下游制藥企業的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經濟的持續穩定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛生健康意識也不斷加強，醫療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫藥行業的發展。從醫療資源需求來看，老年人的年均醫療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫藥行業帶來增長效應，同時為制藥裝備行業帶來新的增長空間。
因此，上述因素均將使得醫療支出攀升，給醫藥行業的增長帶來加速效應，并將引起相關上下游行業的連鎖反應，最終刺激制藥裝備行業的發展。
（4）全球制藥產業轉移的機遇
從全球醫藥行業格局來看，受藥品專利到期、新藥研發周期拉長等因素影響，全球制藥公司不斷加強成本控制，跨國制藥公司生產環節外包趨勢明顯，全球醫藥產業逐步向具有成本優勢的地區轉移。我國經過多年發展，已經建立起了相對完備的醫藥化工全產業鏈，目前是全球最大的原料藥生產國與出口國，正處于從原料藥生產國到制劑生產國的轉型期。隨著整個行業面臨全球醫藥產業轉移帶來的巨大機遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。
（5）固體制劑占比提升，對相關設備需求形成有力驅動
固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學穩定性好，生產、貯存、運輸的成本較低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內需先溶解后才能進入血液循環，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。
此外，在國家限制和規范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應頻發，在 2014 年至 2018 年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續發布相應政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛生組織提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射”的用藥原則。
因此，在相關政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進一步提升，這將對固體制劑生產設備需求形成有力驅動。
4、面臨的主要挑戰
（1）行業集中度較低，市場競爭有待規范
我國是全球制藥裝備生產大國，產品種類多、產量大，但制藥裝備企業目前整體上處于“多、小、散”的競爭階段，具有較強自主創新能力、形成規模效應的大型企業較少，截至目前，A 股市場上僅有迦南科技、東富龍、楚天科技等少數幾家制藥裝備上市公司，行業集中度較低。上述市場格局使得制藥裝備行業力量分散，中小企業通過低水平重復建設等方式在國內過度競爭，造成行業資源浪費和生產能力低下，影響了行業總體的利潤水平。
（2）復合型人才短缺，制約行業發展
制藥裝備行業需要運用制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術交叉與經驗積累，因此需要跨專業的復合型人才，掌握多種專業技能并將其與制藥裝備產品的設計、生產過程深度結合。隨著行業向智能化、自動化方向發展，又對行業技術創新開發人員提出更高的要求。
目前國內制藥裝備行業的人才主要依賴于企業的自行培育，員工通過在生產、研發等部門的綜合培養，才能達到制藥裝備企業對復合人才經驗和技術的需求。但受制于行業發展階段、人才培養周期、行業薪資水平等因素，該類復合型人才在行業內較為短缺，人才問題可能成為限制行業創新發展的重要因素。
5、制藥裝備行業未來發展趨勢
（1）集成化、自動化、智能化與連續化
制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。把分離或轉序的工藝集成在一個設備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設備企業生產中使用的幾乎都是整體生產線，在包裝方面也可以根據客戶不同生產的需要設計完整的工藝生產線，并提供包括技術服務在內的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。
制藥裝備的自動化是指機器設備、系統或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經過自動檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實現預期目標的過程。制藥工業涉及化學合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動化水平，注重自動控制系統及自動控制技術在制藥設備上的廣泛應用，是確保藥品質量的重要手段。制藥設備自動化也是確保制藥生產過程達到安全生產、降低消耗、高效產出、利于環保等綜合生產目標的必經之路。
在制藥裝備領域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內制藥工業的規模進一步擴大，生產水平不斷提升，智能化的高新技術裝備將成為行業增長的新亮點。通過為制藥裝備配置相應功能，使其具有對自身狀態、環境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執行能力；具有一定自適應與優化能力；具有能夠提供各類數據并支撐數據分析與挖掘的能力。此外，可以通過進一步增強設備信息上傳下達和網通互聯功能，實現制藥生產全過程自動化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。
制藥設備的連續化是指上道工序生產出一單位的中間品即向下轉移的生產方式，依靠現代化的控制方式以及可靠、穩定的工藝過程來保證最終產品品質的一致性。連續化生產工藝相對于傳統的批次生產模式，具有生產效率更高、減少設備占用空間和生產空間、減少人為干預提高產品標準化程度、降低能耗等優勢。配合在線檢測技術，制藥設備的連續化有著廣闊的市場前景和應用空間。
（2）鼓勵節能降耗，提高制藥企業生產效率，降低制藥成本
高效能、低能耗、環境友好型企業是制藥行業的標桿。高效節能型制藥裝備的開發與研制不僅切實地響應了國家節能減排的戰略號召，也是企業自身實現可持續發展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業發展的戰略方向。分析耗能、排放現狀以及技術水平存在的主要問題，研究重點環節的能耗和排放指標，研制高性能、低消耗的節能減排設備是未來制藥裝備發展的新趨勢。
（3）推動信息化建設，布局智慧藥廠
工業 4.0 是利用信息化技術促進產業變革的時代，信息化建設是制藥裝備企業需要布局的重要領域，推動布局“智慧藥廠”。從當前我國制藥工業自動化與信息化的水平與現狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產流程會呈現不同的智能化內容和形態，未來仍存在探索、遞進以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業要積極采用大數據、工業互聯網、云計算等新一代的信息化技術，建立以這些技術為基礎的數據中心和支撐服務平臺，打造智能自動化設備，幫助制藥企業建立數字化、智能化、網絡化、綠色低碳、安全可靠的制藥核心技術平臺，構建能滿足我國醫藥產業實際需求的智慧制藥體系，達到智能決策、優化管理、系統發展和服務的目的，從而提高藥企的競爭力。
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