醫用手套、避孕套等醫療器械行業發展驅動因素及政策風險
醫療器械行業是集高分子材料、生命科學、臨床科學、電子、機械等多學科于一體的技術密集型行業。隨著經濟的快速發展、社會老齡化程度的加深、社會保障的完善以及人民保健意識的不斷提高，全球醫療器械市場需求快速增長。據國家計生委藥具質量監測中心檢測統計，部分進口避孕套質量狀況并不樂觀，而且市場價格偏高，一般消費者難以承受。隨著國家對避孕套市場的規范，有利于企業間的公平競爭。國家食品藥品監督管理局推出的各項行業生產、經營管理法規制度，已經產生優勝劣汰的整頓效果，對規范市場秩序起到了重要作用。這不僅有利于企業間的公平競爭，也促進了避孕套行業健康有序的發展。
資料來源：普華有策
1、行業發展驅動因素
（1）不利因素
1）勞動力成本上升、原材料價格波動將影響企業收益
隨著我國經濟的快速發展，國內人工成本相應提高，從而會減弱國內醫療器械生產企業的成本比較優勢，在市場拓展上面臨著新的挑戰。另外，醫用手套、避孕套的主要原材料為天然乳膠、硫化混合劑等。受大宗商品價格波動及自身供求結構影響，一次性健康防護原料價格波動較大，致使醫用手套、避孕套等醫療器械產品生產成本也產生一定波動，對企業生產成本控制和對外銷售帶來一定影響。
2）技術水平和產品創新能力不足
我國醫療器械行業起步較晚，技術基礎薄弱，創新能力長期處于較低水平。但近年來隨著國家對醫療器械行業監管的力度不斷加大、國外知名外資企業的進入，不論從凈化環境、生產設備、原材料水平、試驗手段還是生產工藝和技術水平都有了長足的進步。盡管如此，現階段國內生產企業的整體水平，不論是技術、研發還是測試等整個環節仍與國外企業存在一定的差距。醫療器械產品的發展在加速，但國內企業生產的產品多屬于中低端產品，高端產品的研發創新與大型跨國企業尚存在一定的差距。
3）專業人才相對匱乏
為進一步提升產品競爭力，需要從生產工藝改進、新產品研發、企業管理等方面來打造競爭優勢，使得行業對于醫療器械方面的專業化人才需求較高。而我國相關人才相對匱乏，一方面，可以從事產品專業研發又深刻了解醫療器械行業需求的技術人才相對缺少，導致高校的科研成果難以在短時間內轉化為企業的新產品；另一方面，高層次復合型領軍人才相對缺少，導致人才的挖掘和培養無法適應企業快速發展的節奏，影響甚至制約企業發展。
（2）有利因素
1）產業政策積極支持行業發展
醫療器械行業是國民經濟的重要組成部分，同時關系到人民群眾的生命和健康問題，是國家重點關注和支持的產業之一。
政策方面，近年來我國相關部門先后頒布了多項產業政策，以扶持醫療器械行業的發展，如《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》、《關于促進健康服務業發展的若干意見》、《“健康中國 2030”規劃綱要》、《深化醫藥衛生體制改革 2021 年重點工作任務》等指導性政策的發布以及《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《醫療器械優先審批程序》以及“兩票制”等具體政策實施，通過改革醫療器械審批審評制度及流通體制，加快推進醫療器械國產化和品牌化發展，促進醫療器械企業做大做強。
2）新興市場國家巨大的發展潛力為行業發展提供了長期保障
受經濟發展水平、居民收入水平、公共衛生健康法規完善程度及居民消費習慣的影響，目前全球一次性健康防護手套的主要消費地仍以發達國家和地區為主。隨著以中國及其他亞太地區為代表的新興市場國家經濟的不斷進步，人們生活水平逐漸提高，國家法律法規不斷建立健全，企業和個人的安全健康防護意識也在不斷提高。同時，近年來全球接連發生甲型 H1N1、埃博拉、中東呼吸綜合征、2020 年新型冠狀病毒感染等大規模的公共衛生事件，普通大眾對于日常手部衛生防護的觀念逐漸形成，新興市場地區對一次性健康防護手套的使用習慣亦逐漸培養起來，其龐大的人口基數將帶來巨大的市場發展潛力，為行業發展提供了長期保障。
2、政策風險
我國醫療器械行業受到國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會以及國家藥品監督管理局共同監管。隨著國內醫療器械行業的快速發展，也帶來了行業內部惡性競爭、產品不達標等情況。因此，政府會不斷加強對醫療器械行業的監管和立法，尤其是生產企業的資質、生產環境、人員素質、設備配置等方面。政府的嚴苛監管將對醫療器械行業的經營環境帶來一定的影響，如果行業內企業在業務管理上不能與監管導向一致，不能持續擁有現有業務資質，或開展新業務時不能取得必要的業務資質，將會對其業務拓展產生不利影響。
3、 行業壁壘構成
（1）資質壁壘
醫用手套、避孕套等產品屬于醫療器械，產品必須具有良好的品質、滿足相關的準入標準、通過指定的質量管理體系認證或產品認證，例如美國需通過 FDA 注冊、歐洲需通過 CE 認證，另外還需要滿足國際上通用的 ISO9001 或者 ISO13485 等質量體系認證，才能被準入國內市場或者國際市場，行業存在一定的資質認證及產品準入壁壘。
（2）技術壁壘
醫療器械行業要求生產企業能夠持續穩定地生產出醫療級產品，同時為增強市場競爭力，生產企業需要保持較高的醫療級產品出品率，這就對工藝流程、生產設施、生產配方等方面提出了較高的要求。在專業要求上，本行業需要包括高分子材料、力學、化工、機械、自動化控制等方面專業知識的綜合運用，屬于一種交叉科學，國內高校通常沒有直接對口的專業，行業技術人員必須通過較長時間的專業學習和實踐鍛煉才能適應和提高。
（3）資金壁壘
醫用手套、避孕套等產品醫療器械生產工藝環節較多，生產的自動化程度越來越高，需要眾多先進的配套設備及技術支持，投資成本較大。另外，近年來國內對乳膠制品行業環保要求不斷提高、自動化設備的不斷應用，進入醫療器械行業尤其是高端產品領域的門檻不斷提高。擬進入的企業必須具備較為強大的資金實力和技術裝備能力，行業具有一定的資金壁壘。
（4）市場開拓壁壘
國內醫用手套、避孕套等醫療器械企業產品多以內銷為主，企業需要積極拓展國際營銷渠道，建立穩固的營銷網絡。與國際大型銷售商建立并保持穩定的合作關系成為企業擴大市場、持續發展的又一增長點。國際大型銷售商對供應商的資質審定比較嚴格，審定周期至少在一年以上。在審定過程中，要對生產商的工藝流程、質量管理體系、工作環境及經營狀況等方面進行全面的嚴格審查，許多大型銷售商甚至開始在社會責任、環境保護以及健康安全體系上對生產商提出更高的要求。一般需要經過多次反復審核，整改合格后方能達成建立合作關系的意向，再通過一段時間的小批量多批次供貨測試合格后，才能成為其正式供應商。為了保持長期穩定的品質供貨能力，國際大客戶每年都要聘請第三方評估機構對生產商進行評估，確保產品質量和控制體系的一致性。培育和穩定核心客戶的高難度，成為進入本行業的較大障礙。
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