血液凈化行業分類及發展驅動因素分析
1、血液凈化行業發展狀況
血液凈化是目前臨床廣泛應用的一類治療方式，通過將患者的血液引出體外并流經凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發展，血液凈化治療的適應癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。
（1）血液凈化技術分類
目前，血液凈化的基礎治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術的聯合應用，具體情況如下：
資料來源：陳香美.血液凈化標準操作規程[M].人民衛生出版社,202111、普華有策整理
（2）血液凈化產品分類
根據血液凈化治療過程，血液凈化產品可以分為：血液凈化設備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設備主要包括血液透析機、連續性腎臟替代治療機、血液灌流機等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細胞生成素等。
2、我國血液透析行業發展狀況
我國血液透析最早開始于 1957 年，并于 1972 年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經濟發展和醫療水平的不斷提高，我國接受血液透析治療的患者逐年增多。根據 CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統），我國 2013 年至 2020 年的血液透析患者數量分別為：28.4 萬人、34 萬人、38.5 萬人、44.7 萬人、52.4 萬人、57.9 萬人、63.3 萬人、69.3 萬人。近年來，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫保，報銷比例顯著提高，我國血液透析患者就診數量快速增加。
目前國內的血液透析中心分為公立醫院運營和民營資本運營兩類。此前一直是由公立醫院提供血液透析治療服務，自 2014 年以來國家逐步放開民營血液透析中心的建設條件。隨著民營資本設立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規范、醫療制度、護理制度、人員制度，民營血液透析中心也可以提供精細化和安全的管理與服務。
3、行業的發展驅動因素
（1）我國經濟快速發展帶動醫療支出增加，但與發達國家仍有一定差距
近年來，隨著我國經濟快速發展，國民健康意識的持續增強，醫療水平的不斷提高，我國衛生費用及其占 GDP 比重逐年上升。2011 年至 2020 年期間，我國衛生費用由 24,345.91 億元上升至 72,175.00 億元，占我國 GDP 比重由4.99%上升至 7.10%，人均醫療衛生費用由 1,804.52 元上升至 5,112.34 元。相比之下，美國 2020 年衛生總費用達到 41,240.05 億美元，占美國 GDP 比重為19.70%，人均衛生費用為 12,530.00 美元。整體來看，我國醫療衛生費用雖然逐年快速增長，但與發達國家仍存在一定的差距，醫療衛生事業的發展仍有較大的上升空間。
（2）基本醫保、大病醫保、新農合等醫改政策推動血液透析市場發展
隨著醫療改革政策的深化，我國醫療保障制度逐漸完善，基本醫保的覆蓋率逐年提高，我國居民消費能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報銷比例進一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。
大病醫保政策的實施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費用負擔。2012年，我國發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革 2012 年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫保基金購買商業大病保險或建立補充保險等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實解決重特大疾病患者因病致貧的問題，并在全國范圍內全面推開尿毒癥等 8 類大病保障，此后血液透析大病醫保覆蓋區域不斷擴大且醫保力度不斷完善。此外，國家衛健委全面推開利用新農合基金購買大病保險工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。
民營血液透析中心審批政策放開，改善下游醫療資源不平衡現象。2016年，我國發布《關于印發血液透析中心基本標準和管理規范（試行）的通知》明確設置血液透析中心等醫療機構對于實現區域醫療資源共享、提升基層醫療機構服務能力、推進分級診療具有重要作用，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發展，建立規范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化血液透析中心的申請主體，可以優先設置審批。2017 年我剛發布《關于修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫療機構類別，推動血液透析中心醫療機構依法舉辦和規范執業。
隨著基本醫保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫保政策逐步落實、血液透析中心審批政策放開等一系列醫療政策的實施，我國血液透析患者醫療費用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現象將得到改善，推動了我國血液凈化行業的發展。
（3）我國血液透析治療率低，存量血液透析需求有待釋放
血液透析目前已在全球范圍內成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫保等一系列政策的實施，我國對于終末期腎病的血液透析治療越來越重視。根據《中國醫療器械藍皮書（2019 版）》，截至 2015 年我國保守估計有200 萬終末期腎病患者，以當年末我國人口總數進行測算，2015 年末我國終末期腎病患病率達到 1,446 人/百萬人。假設終末期腎病患病率不變，2019 年末我國終末期腎病患者人數經測算為 203.88 萬人，根據 CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統），2019 年血液透析患者人數為 63.3 萬人，據此計算我國 2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足 32%。根據 USRDS 于 2021年發布的《美國腎臟病數據系統年度報告》，2019 年發達國家終末期患者透析比率基本在 40%以上，部分地區如日本、新加坡透析比率達到 80%以上。因此，我國血液透析治療率仍處于較低水平，與發達國家相比存在較大的差距。
隨著我國國民收入水平提升、醫療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場空間。
（4）人口老齡化進程加快，腎病患者人數上升
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