骨科醫療器械行業產業鏈及技術水平趨勢、競爭格局、主要壁壘構成
1、骨科醫療器械行業概述
骨科是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理的一門學科，診療范圍覆蓋脊柱損傷、四肢骨折、關節脫位、肌腱斷裂等與骨修復相關的疾病。作為醫療器械行業最大的子行業之一，骨科醫療器械行業由骨科植入器械和專用手術器械兩部分組成，其中骨科植入器械占比約 90%，為最主要的構成。
骨科植入器械，即通過手術被植入人體內用以維持、支撐及修補人體骨骼的器件和材料。由于產品價值高且僅限一次性使用的產品屬性，普遍被納入“高值醫用耗材”范疇。根據不同治療領域，骨科植入器械可進一步細分為脊柱類、創傷類、關節類及運動醫學類。
（1）骨質疏松癥及椎體壓縮性骨折
骨質疏松癥是一種由于骨密度和骨質量下降，骨組織微結構破壞，造成骨脆性增加，易于發生骨折的全身性進行性發展的骨代謝疾病。由于骨含量低，患者椎體會在很小甚至無暴力作用下的情況發生脆性骨折，這種骨折稱為繼發于骨質疏松癥的椎體壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，簡稱 OVCF），是骨質疏松癥最常見也最嚴重的并發癥。
根據國家衛健委《中國骨質疏松癥流行病學調查》（2018）結果顯示，我國65 歲以上骨質疏松患病率為 32.0%。中老年女性的骨質疏松問題尤甚，50 歲以上女性患病率達 32.1%，遠高于同齡男性的 6.0%， 65 歲以上女性骨質疏松癥患病率更是達到了 51.6%。這說明骨質疏松癥已成為影響我國中老年人群生活質量的重要健康問題。目前缺少椎體壓縮性骨折全國流行病學的數據，但根據《骨質疏松性椎體壓縮骨折診治專家共識》（2021）等多份區域性研究，北京七個區隨機抽樣結果顯示絕經后女性椎體骨折的患病率隨年齡增加，60~69 歲患病率為 22.6%，70~79 歲患病率為 31.4%，80 歲以上為 58.1%；上海社區居民（包括男性在內）各年齡段的患病率分別為 11.1%、20.0%和 30.1%。基于上述調查結果，初步判斷我國 80 歲以上老年人 OVCF 患病率超過 30%。椎體壓縮性骨折的治療方法包括內科保守療法、外科開放性手術和椎體成形微創介入手術三種療法。其中椎體成形微創介入手術憑借創傷切口小（進針部位切口不到 1 厘米）、恢復速度快（術后數小時即可行走）、效果確切、安全性高、并發癥少等優點成為越來越多患者的治療首選。
椎體成形微創介入手術包括經皮椎體成形術（percutaneous vertebroplasty，簡稱 PVP）和經皮球囊擴張椎體后凸成形術（percutaneous kyphoplasty，簡稱PKP）兩種方式。該手術主要原理是在椎體的病損部位注入凝固型材料（俗稱骨水泥）已達到防止椎體進一步塌陷、緩解疼痛、穩定骨折的治療目的。
椎體成形微創介入手術在全球范圍內已發展應用數十年，在椎體壓縮性骨折的臨床治療中成效顯著，整體技術已相當成熟，當前在我國處于快速成長期。基于我國人口老齡化的社會屬性，OVCF 患病人群的基數不斷提高。
（2）脊柱損傷及脊柱退變性疾病
脊柱根據其結構特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。良好的椎間盤與兩側椎板關節突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關節由于異常應力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結構發生改變，引起脊柱損傷和退變性脊柱疾病的發生。常見的脊柱退變性疾病包括頸椎間盤突出癥、頸椎病、頸椎管狹窄癥、腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥、退變性脊柱畸形等。
根據《脊柱退變性神經根疼痛治療專家共識》（2019）數據顯示，頸椎病的發病率約為 3.8%~17.6%，約 67%的成年人患有腰背痛，其中 56%的患者表現為根性痛或坐骨神經痛。根據國家衛健委研究結果顯示，我國腰椎病患者已突破2 億人，腰椎間盤突出癥患者占全國總人數的 15.2%，發病率僅次于感冒，且多年來一直呈上升趨勢，其中 15-24 歲腰椎間盤突出檢出率為 2.8%，25-39 歲檢出率可達 13.9%，40-54 歲檢出率達 13.7%，大于或等于 55 歲檢出率達 12.8%。隨著生活節奏加快，電腦、手機、互聯網的普及，久坐的上班族成為脊柱退變性疾病的高發人群，脊柱損傷逐漸由中老年向青壯年擴展。
針對脊柱損傷及退變性疾病的治療，臨床外科主要采取開放式手術來實現。應用于手術的脊柱類植入物主流產品為兩大類，一類是由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統，另一類是應用于椎間植骨融合術的椎間融合器。
（3）身體各部位的創傷性骨折
創傷性骨折是由于意外事故或暴力造成骨的完整性或連續性中斷，是生活中常見的偶發性疾病。創傷性骨折涵蓋范圍廣且復雜度高，成人骨骼達 206 塊，身體各部位不同節段的損傷均納入創傷骨科的治療范疇。
根據國家衛健委調查顯示，我國居民的年骨折住院率呈長期上升趨勢。我國近年全人群的軀干、上肢和下肢骨折標化發病率為 3.2‰，任意骨折粗住院率為 4.39‰，據此推算全國每年共計約超過 600 萬病人因骨折住院治療。其中以髖部骨折為例，流行病學數據顯示全球每年發生髖部骨折的人群將由 1990 年的130 萬上升到 2025 年的 260 萬，到 2050 年將達到 450 萬。
當前創傷性骨折的治療方法主要為對骨折部位的切開復位和內固定手術重建穩定的骨骼關系，部分臨床輔助以外固定支架在體外對骨折部位進行固定。
2、行業產業鏈
（1）上游行業與本行業的關聯及影響
骨科醫療器械產品主要原材料為醫用金屬材料（不銹鋼、鈦合金、鈷合金等）、醫用高分子材料（超高分子量聚乙烯、PEEK等）、碳質材料（碳纖維增強碳基復合材料等）、生物陶瓷材料（氧化鋯陶瓷、氧化鋁陶瓷等）等。由于產品植入人體體內，屬于高風險級別的醫療器械，因此對植入部分的原材料要求較為嚴格，優質的植入級原材料可以提升產品的安全性和有效性。目前部分高分子材料的優質供應商數量相對較少，該類供應商有一定的定價權。但由于本行業產品毛利率較高，原材料價格的正常波動不會對本行業的利潤水平帶來較大影響。
（2）下游行業與本行業的關聯及影響
骨科植入醫療器械行業的下游為醫療器械經銷商及國內外各級醫療機構（綜合骨科醫院、骨科專科醫院等、基層診所、門診、衛生組織機構、療養機構、急救站等）和患者。由于本行業產品的最終用戶是接受手術的臨床患者，骨科疾病患者眾多，符合本手術適應癥的骨折患者基數龐大，未來幾年，骨科治療的現代化發展將進一步推動本行業的發展。
3、行業的技術水平及發展趨勢
（1）行業的技術水平
骨科醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其中骨科植入產品更是建立在人體解剖學、生物力學、材料學、高分子化學、摩擦學以及高精度檢測等多學科領域的深入了解。因而該產業專有技術的掌握需要長時間的研究與積累。具體而言，行業技術水平主要體現在產品設計要求、植入物材料選擇、加工工藝和微創技術等方面。
1）產品設計要求
骨科醫療器械特別是骨科植入產品的設計需要滿足生物相容性、力學有效性、適配解剖學參數、操作簡便及安全可靠等五方面要求。為有效提升產品生物相容性、適配解剖學參數等性能指標，需充分開展體外試驗、動物試驗和人群觀察；為滿足力學有效性要求，在相關細胞學試驗、力學疲勞測試中充分驗證產品的有效性和安全性；在設計產品時，需充分考慮適用人群的骨骼形態，建立骨骼 3D 數據模型，對相關釘板類產品進行解剖學參數改進；在安全可靠的基礎上兼顧手術操作的簡便性，設計匹配有源器械的快速簡易操作接口，以此有效提高手術醫師的工作效率。
2）植入物材料選擇
理想的骨科植入物一方面要求具備良好的生物學性能，另一方面也要求具備良好的力學性能。當前行業內骨科器械主流的原材料主要包括鈦合金、醫用不銹鋼、鈷基合金、鋁合金等醫用金屬材料以及 PEEK（聚醚醚酮）、PVA（聚乙烯醇）、PU（聚氨酯）、PE（聚?烯）等高分子材料和氧化鋯、氧化鋁等生物陶瓷材料。公司當前產品在原材料選擇上充分順應行業趨勢，廣泛采用上述醫用金屬件及高分子材料應用在已上市產品中。行業內企業亦積極探索創新性材料的應用和實踐，例如選擇強度高但質量更輕便的高強度碳纖維環氧合成材料應用在骨科器械產品中。
3）加工工藝
骨科醫療器械的生產涉及毛坯成形、機械加工、表面處理、激光打標、清洗、滅菌、輻照等多項工藝，對各類加工工藝均有較高的技術要求。隨著高精度加工設備的廣泛應用，表面抗磨、活性化處理工藝的不斷優化，3D 打印技術與數字制造技術的快速發展，骨科醫療器械能更好地適應不斷增長的臨床需求。
4）微創技術
微創外科手術，即通過非傳統手術入路，使用特殊的方式與器械，實現患者機體傷害的最小化和治療效果的最大化。在醫用器械高精技術、數碼成像技術及人工智能化技術的發展背景下，患者的接納程度顯著提升。公司自創立伊始便積極探索骨科微創治療領域的臨床解決方案，當前已充分掌握多項骨科微創技術的應用，包括脊柱椎體成形術、椎間孔鏡微創術、頸椎胸椎超聲引導微創消融術、非開放性骨折外固定微創復位術等微創治療解決方案的提供。
（2）行業技術發展趨勢
基于資金和技術積累、品牌效應、研發投入等方面取得的優勢地位，國外廠商在技術水平上處于領先地位。隨著國家政策的扶持鼓勵，國內臨床醫學、生物材料、生物力學、數字技術等學科和行業的快速發展及有效結合，我國骨科醫療器械行業技術水平顯著提高，與國際廠商的技術差距逐漸縮小。未來，如骨科計算機輔助技術、金屬 3D 打印技術等新興技術的發展將進一步助力骨科醫療器械行業的成長。
4、行業競爭格局
我國骨科醫療器械行業起步較晚，市場發展長期由國際廠商主導。從市場競爭格局來看，我國骨科醫療器械行業分為三個梯隊。其中大型國際廠商憑借多年的品牌影響力和技術優勢穩居第一梯隊；第二梯隊是已具規模的國內企業，包括產品矩陣完善的綜合型廠商，以及深耕于細分領域的頭部廠商。第三梯隊為數量眾多的小規模生產廠商，其通常產品線單一，競爭力較弱，易被大型廠商收并購或面臨淘汰。
資料來源：普華有策
在進口產品國產替代的行業背景下，一方面受醫保控費政策影響產品入院價格受限，對進口產品的擠出效應較為明顯；另一方面，本土企業可搶抓本輪機遇，借助市場擴容快速提高實力，建立自身的競爭優勢。行業整合的明顯趨勢，為業內已經具有一定規模的企業提供了發展契機，未來行業格局或將重構。
5、行業進入壁壘
（1）行業準入壁壘
我國對醫療器械的研發、生產、流通、銷售全環節進行嚴格監管，骨科植入醫療器械由于體內停留時間長，安全性要求高的產品特點，主要為 II、III 類醫療器械，上市產品須取得藥監部門審查批注的產品注冊證書，面臨更為嚴格的監管。一般來說，新進企業擬生產和銷售，從企業申請設立到產品研發試制、注冊檢驗、臨床評價并順利完成注冊獲批上市，需要至少 3-5 年，時間成本較高。同時企業需要在人才建設、研發、生產、銷售、經營管理等各方面具備豐富的行業經驗，行業進入壁壘較高。
（2）專業人才壁壘
骨科植入醫療器械行業對科技研發、創新升級、學科交叉依賴度高，行業需要大量具有高水平、多學科背景的復合型專業人才的支持，需要醫學、材料學、生物力學、機械制造學等多學科的高水平專業技術人才協同研發創新，也需要具有豐富行業經驗的管理人才和營銷團隊。對于一個新進入行業的企業，很難在短時間招聘及培養具有核心競爭力的人才隊伍。
（3）研發技術壁壘
骨科醫療器械行業屬于知識密集、技術密集型新興產業，產品綜合了醫學、材料科學、生物力學、機械制造等多種學科及技術，對生產環境、產品的制造工藝等要求極高。在研發方面，新品研發具有周期長、投入高、不確定性大的特點；在生產方面，醫療器械生產具有工藝路線復雜、生產環境潔凈度要求高、質量控制嚴格等特點，對于缺乏符合要求的工藝設備和缺乏長期工藝技術經驗積累的企業很難生產出質量穩定的合格產品。上述每一個環節都是對醫療器械廠商技術實力的嚴格考驗，其中自主研發能力與技術生產能力都是業內企業核心競爭力的重要組成部分，在長期實踐積累中形成研發與技術壁壘。
（4）資金壁壘
骨科醫療器械的研發、生產及銷售等環節均具有較高的資金需求。在產品研發環節，在研產品需經歷較長的研發周期，研發期間的研發物料準備、試驗試制均需持續的資金投入；在產品生產環節，醫療器械生產企業須依照《醫療器械生產質量管理規范》等相關監管標準的要求建設生產場地、購置相應產品生產設施，并設置配套的質量控制制度與措施，亦需要大量的資金投入；在產品銷售環節，醫療器械企業須負責產品的運輸、營銷網絡的搭建等均需要資金支持。對于小企業而言，自身資金儲備及融資渠道的受限，有可能導致現有產品后續無法升級以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。
（5）營銷渠道壁壘
當前行業內的骨科醫療器械企業大部分采取經銷為主的銷售模式，優質的經銷商經過長期客戶維護和談判接洽，在各級醫院的終端渠道掌握和配套跟臺服務的提供等方面形成競爭優勢。一般新進入企業難以在短時間內對接到優質的經銷商資源，其對經銷商的議價能力、管理體系也需經過較長周期的培養和磨合。此外醫院對同類產品招標公司數量有限，先入院的產品對后入院的產品會形成一定市場渠道壁壘。
（6）品牌壁壘
骨科植入醫療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現其質量水平，使用者在做選擇時，知名度高、美譽度好的產品較受青睞，品牌形象已成為生產企業市場競爭力的集中體現。知名的醫療器械品牌往往需要在產品研發、質量管理、市場推廣等方面進行長期的投入，行業新進企業一般難以在短時間內樹立良好的品牌形象，行業品牌壁壘較高。
更多行業資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年骨科植入醫療器械行業深度調研及投資前景預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。