慢性代謝病藥物行業發展概況和趨勢及競爭格局、市場規模
1、全球及中國慢性代謝病用藥行業發展概況和趨勢
慢性代謝病即高血壓、高血脂、高血糖和高尿酸，也被稱為“四高”疾病，主要是由于現代人不健康的生活方式帶來的典型疾病，對人類健康威脅極大。一般來說，“四高”疾病都屬于代謝紊亂造成的結果，可以單獨存在，也可能相互影響，伴隨出現。由于疾病持續時間長，“四高”疾病的患者如果不長期治療控制疾病發展，最終都會發展成為心腦血管、腎臟疾病等致死率較高的并發癥，從而威脅生命。根據全球疾病負擔可以發現，心血管疾病帶來的全球人口死亡數占到14.66%。而中國的數據則更為夸張，心血管疾病帶來的死亡占比達到22.94%。
近年來隨著我國經濟不斷發展，工業化城鎮化進程加快，人民可支配收入提高后，人民群眾的生活水平日益提升。高糖高脂高嘌呤飲食、久坐缺乏鍛煉、熬夜等飲食結構和生活方式的改變，使得國內“四高”人群不斷增多。2020年，中國高血壓人群高達4.2億人，高血糖人群高達1.6億人，高血脂人群高達2億人，高尿酸患者高達1.77億人。從人群結構來看，“四高”疾病本身跟年齡相關，在中老年人中更易得。以高血壓為例，根據最新調查顯示，中國18歲以上成人高血壓患病率為23.2%，而60歲以上老年人患病率則高達53.2%。當前我國的人口老齡化程度逐漸提升，2020年國內65歲以上人口占比已經超過12%。老齡化的不斷加深，會使得國內“四高”患者數進一步提升。此外，現代生活習慣改變導致年輕人“四高”疾病患病率提升，已經出現一定的年輕化趨勢。
資料來源：普華有策
一方面，“四高”疾病患者人數基數大、患病比例高，另一方面，由于慢性病的特征使得此類疾病的患者需要長期服藥，因此帶來的醫療支出壓力較大。以糖尿病為例，根據國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，2021年全球糖尿病醫療支出約9,660億美元，預計2030年將增至10,276億美元。而我國糖尿病醫療支出也在2011-2021年的10年間增長將近10倍，從175億美元增至1,653億美元。從人均醫療支出來看，2021年我國糖尿病患者人均醫療支出為1,174億美元，是同期美國患者人均支出的10.0%，日本患者人均支出的36.2%。即使與全球平均人均負擔相比，我國糖尿病患者的人均支出也只有63.5%，處于全球較低水平。隨著患病率的不斷提升和我國人均可支配收入的提升，“四高”疾病帶來的醫療負擔將持續增加。
“四高”疾病帶來的醫療負擔大又容易互相影響，長期患病后容易出現致死率高的心腦血管和腎臟類并發癥，因此越來越受到國家的重視。近年來，國家通過分級診療、健康中國2030規劃綱要、中國防治慢性病中長期規劃和長期用藥管理等多項政策，增強國內從上到下對于包含“四高”類疾病在內的慢性代謝性疾病的重視，將早發現、早治療、早控制放在核心位置，通過長期處方和患者教育，提高患者的依從度。這些政策未來將提升疾病治療的滲透率，逐步打開未來相關疾病治療藥物的市場空間。
從2018年的“4+7”帶量采購就開始已經對“四高”藥物進行集采，并在后續幾輪中將臨床用量大的、已過專利期的、競爭企業較多的“四高”藥物持續納入。短期內，由于市場競爭激烈，“四高”藥物集采中降價較多，市場規模都有一定幅度的縮小。但隨著藥物降價和國家各類政策推出，“四高”疾病藥物的滲透率將有所提升。此外，隨著患病人群數量的不斷增長，和創新藥物的涌現，長期來看，市場仍有較大空間。
2、行業競爭格局
高分子藥物由于對企業本身技術和設備要求較高，行業集中度相對小分子藥物而言明顯更高，國內市場競爭對手較少。國際市場領先企業方面，Vifor Pharma和賽諾菲為上個世紀成立的醫藥企業，高分子藥物為其研發管線中的一部分，Tricida目前專注于高分子創新藥物Veverimer的研發。
目前在國內上市的高分子藥物僅有司維拉姆，除原研藥外，南京恒生制藥有限公司的司維拉姆仿制藥已于2020年獲批生產，另有五家國內藥企已提交該仿制藥的生產申請。鹽酸考來維侖與Patiromer暫未于中國上市，國內有一家藥企已提交鹽酸考來維侖的仿制藥生產申請。高分子中間體及原料藥由于生產工藝復雜，技術壁壘難以突破，與傳統的中間體化工產品相比，對純度、精度有更高的要求。目前海外原研高分子藥物企業在中國的高分子中間體供應商數量有限。
慢性代謝病藥物方面，由臨床受試者數量要求多、安全性更為重視等原因，臨床實驗周期長，原研藥企依舊占據主要市場份額，以糖尿病為例，其藥物市場一直由諾和諾德、禮來、賽諾菲三大跨國巨頭領軍，2021上半年諾和諾德在糖尿病用藥的市場份額接近30%，賽諾菲憑借甘精胰島素（Lantus）排在第二位，市場份額為8.33%。禮來糖尿病用藥的市場份額為6.27%，排名第三。隨著原研藥的專利到期，國內藥企在代謝類疾病的仿制藥也相繼上市，參與企業包括江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、杭州中美華東制藥有限公司等大型藥企。隨著集采的落地，國內市場增速變緩，中小型藥企較難獲得市場份額。近年來，國內創新藥的研發加快，除江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等大型藥企布局代謝類疾病創新藥管線外，專注于創新藥研發的企業如海創藥業股份有限公司、華領醫藥技術（上海）有限公司也在積極布局不同細分賽道的代謝疾病藥物，各企業的領域布局及研發進度也在不同程度上影響整體市場競爭格局。
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