醫藥研發CRO行業三大競爭格局特征及三大發展趨勢、三大壁壘
CRO行業于20世紀70年代起源于美國，隨著美國藥物研發的復雜化和制藥行業競爭的激烈化，制藥企業為了降低成本和風險逐步將研發外包，疊加全球藥物研發的持續投入等因素，CRO行業在過去幾十年高速成長。CRO近年來發展迅速，專業化和高效率是CRO的核心價值。由于全球制藥企業研發投資成本加大、研發周期變長、研發成功率降低，CRO企業憑借其低成本、高效的特點，覆蓋領域逐步完善，相關服務范疇涵蓋了藥物研發的整個過程，成為醫藥研發產業鏈中的重要環節。
資料來源：普華有策
1、行業競爭格局
我國CRO市場的競爭格局呈現以下特征：
（1）龍頭企業地位穩固，服務內容全面
少數全面綜合型CRO公司占據行業龍頭地位，規模遠大于其他CRO公司全面綜合型CRO公司主要包括藥明康德、康龍化成，其成立時間較早，業務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌。該類企業在研發標的方面兼顧創新藥和仿制藥，服務內容包括藥物發現、藥學研究、安全性評價、藥效學研究、臨床試驗、受托生產服務等。
（2）細分領域中小CRO企業崛起
我國CRO行業部分企業專注于某階段的藥物研發服務，成為細分專業型CRO公司，其中又有少數企業成為各自細分領域的龍頭企業。比如,泰格醫藥專注于臨床試驗環節，并成為該領域的龍頭企業；美迪西專注于臨床前研究環節，為行業領先臨床前研究CRO公司。除該等龍頭企業外，在各細分領域，仍有較多規模較小的CRO公司。
（3）部分CRO企業拓展服務內容
部分企業成為“藥學+臨床”綜合型CRO公司，該類企業的典型特征為，在研發標的方面以仿制藥為主，并逐步向創新藥方向發展。在仿制藥開發、一致性評價方面具有藥學研究和臨床試驗的綜合服務能力，能夠滿足客戶多樣化的需求，具有一定的競爭優勢,主要企業有陽光諾和、百誠醫藥、博濟醫藥、百諾醫藥等。
2、醫藥研發服務市場行業發展趨勢
隨著CRO在醫藥研發領域滲透率的提升及市場競爭加劇，CRO行業已經出現新發展模式，主要體現在以下幾個方面：
（1）行業縱向一體化和業務全球化發展
為了提升實力、降低成本、提升運營效率，同時滿足藥企對一站式服務需求上升，CRO公司往往會通過并購或者自建新業務延伸產業鏈，打造一體化服務能力。如國際龍頭 Labcorp 以多中心臨床、中心實驗室、數據統計業務聞名，業務覆蓋藥物研發全流程；國內龍頭CRO公司中，藥明康德業務已經覆蓋藥物研發全流程；康龍化成正在積極布局臨床試驗相關業務，拓展業務范圍。
CRO公司通過縱向延伸，覆蓋藥物研發全流程，提供全流程服務，對提高藥品研發的效率和質量、構建其核心競爭力有重要意義，也能進一步加強客戶忠誠度，提升客戶粘性，滿足制藥企業日益多樣化的需求，獲取更大的全產業鏈價值收益。同時，為拓展客戶范圍、持續擴大規模、降低局部風險，CRO企業在國際上的業務布局不斷加深，積極開拓全球市場。
（2）從被動接受藥企的研發委托到自主立項研究
目前，較多的CRO企業通過接受藥企的研發委托服務、收取技術服務費的經營模式實現盈利。少數技術實力較強、富有前瞻性的CRO企業逐步轉型為提前自主立項并推進研發技術成果轉化的主動引領模式。在主動研究的模式下，該類企業可以前瞻性把握趨勢，提前布局主動研發，在不同的階段均可將自主研發技術成果推薦給有需求企業。該模式可以縮短藥品整個上市前的周期，提高藥品研發的效率，推動研發藥品盡快上市銷售實現收益，因此該模式為眾多企業所看重，并愿意支付更高的溢價。因此主動研究模式更有利于CRO企業掌握核心新技術，增強研發實力與在行業中的話語權，提升客戶合作黏性。
（3）從“單一外包”逐漸向戰略合作模式轉變
隨著CRO行業的進一步發展，CRO企業與制藥企業建立了較為良好的互信關系，行業領先的CRO企業對藥物研發將擁有豐富的經驗，研發實力遠超一般藥企，CRO企業與客戶將真正深化為研發伙伴關系，部分項目由雙方共同投資，風險共擔。該模式使得CRO企業可以在總體風險可控的前提下大大提高收入，可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入或者利潤分成。
3、行業壁壘
（1）人才及技術壁壘
藥物研發是一項漫長而復雜的系統工程。 在研發過程中，藥物研發企業通常會涉及實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發及生產和臨床研究等多個交叉學科， 因此在技術水平、 經驗積累等綜合素質方面對于研發人員有極高的要求。同時，本行業的技術水平及研發經驗需要通過長期累積形成，內部培養成本較高、時間較長。藥物研發服務公司由于面對客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業技能的人員去服務。 現階段國內經驗豐富的研發技術人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才及技術壁壘是新進入本行業的公司需要解決的關鍵問題。
（2）客戶資源壁壘
藥物研發服務企業需要建立一套完整的管理、研發服務和銷售體系，需要能夠滿足不同客戶的研發模式，并接受長時間的持續考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。而且，醫藥行業的長周期、高投入、高風險、專業性等特征，決定了醫藥企業在選擇藥物研發合作伙伴時需要非常謹慎。大型醫藥企業有完善的藥物研發服務外包戰略，選擇研發服務合作伙伴時，更加看重藥物研發服務公司的服務范圍、 服務質量和行業經驗積累，確定合作伙伴后一般不會隨便更換。因此，客戶資源成為 藥物研發服務行業的進入壁壘。
（3）質量監管壁壘
質量體系是藥物研發服務的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。近年來，藥品監管部門對藥品研發過程的合規性、實驗數據的真實性、可靠性監管更加嚴格。醫藥研發企業需要以規范、嚴謹、高標準的研發活動，提供高質量的研發服務，滿足監管部門對藥品研發質量的要求，確保藥品質量符合要求，保護人民生命財產。因此，質量監管要求成為醫藥研發行業的進入壁壘。
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